• +Pour les patients >70 ans, voir «Mises en garde et précautions».
• +Populations particulières de patients
• +Patients >70 ans
• +Des patients âgés de 50 à 70 ans ont été inclus dans l'étude pivot ALPHA-0701 (voir «Efficacité clinique»). Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de Mylotarg 3 mg/m2 en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour l'indication approuvée pour les patients âgés de >70 ans. Dans une étude destinée à évaluer Mylotarg en association expérimentale, une augmentation de la mortalité a été observée chez les patients âgés de >70 ans en comparaison du groupe témoin sans Mylotarg. L'augmentation de la mortalité était principalement due à des infections de grade 5 (sepsis et pneumonies).
• -Tableau 8: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de hP67.6 et de la calichéamicine non conjuguée après l'administration par voie intraveineuse de 9 mg/m2 de gemtuzumab ozogamicine.
• +Tableau 8: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de hP67.6 et de la calichéamicine non conjuguée après l'administration par voie intraveineuse de 9 mg/m2 de gemtuzumab ozogamicine
• -Juillet 2021
• -LLD V006
• +Février 2022
• +LLD V007