• +Teneur en sodium: 12.54 mg par flacon.
• -Mylotarg doit être administré par voie intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant administration (voir «Remarques concernant la manipulation»). La solution reconstituée et diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période de 2 h et sous étroite surveillance clinique (y compris du pouls, de la pression artérielle et de la température corporelle). Mylotarg ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
• -Posologie recommandée
• +Posologie usuelle
• -Ajustements posologiques
• -Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• -Utilisation chez les patients âgés (≥65 ans)
• +Patients âgés
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de Mylotarg chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• -
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.
• +Mode d'administration
• +Mylotarg doit être administré par voie intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant administration (voir «Remarques concernant la manipulation»). Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml selon les instructions, la quantité extractible du flacon est de 4.5 mg (4.5 ml). La solution reconstituée et diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période de 2 h et sous étroite surveillance clinique (y compris du pouls, de la pression artérielle et de la température corporelle). Mylotarg ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament peut faire l'objet d'une préparation supplémentaire avec des solutions contenant du sodium pour son utilisation (voir «Remarques particulières - Remarques concernant la manipulation»). Il convient alors de tenir compte de l'ensemble du sodium administré au patient, toutes sources confondues.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +
• -Patients présentant une insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Patients présentant une insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Solution reconstituée et diluée
• +Stabilité après ouverture
• -·La solution diluée peut être conservée jusqu'à 18 h au réfrigérateur (2-8 °C) et jusqu'à 6 h à température ambiante (en dessous de 30 °C). La durée de conservation autorisée à température ambiante (en dessous de 30 °C) comprend le temps requis pour la préparation de la solution diluée, la remontée jusqu'à température ambiante, si nécessaire, et l'administration au patient. Le délai maximal à partir de la préparation de la solution diluée jusqu'à son administration ne doit pas excéder 24 h.
• +·La solution diluée peut être conservée jusqu'à 18 h au réfrigérateur (2-8 °C) et jusqu'à 6 h à température ambiante (en dessous de 30 °C). La durée de conservation autorisée à température ambiante (en dessous de 30 °C) comprend le temps requis pour la préparation de la solution diluée, l'adaptation à la température ambiante, si nécessaire, et l'administration au patient. Le délai maximal à partir de la préparation de la solution diluée jusqu'à son administration ne doit pas excéder 24 h.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +
• -Février 2022
• -LLD V007
• +Mars 2023
• +LLD V010