• +·Traitement des patients adultes atteints de bactériémie liée ou suspectée d'être liée à l'une des infections citées ci-dessus.
• -IVU compliquées, y compris pyélonéphrite2 2 g/0.5 g Toutes les 8 h 2 h 5-10 jours3, 4
• -Pneumonies nosocomiales, y compris PAVM2 2 g/0.5 g Toutes les 8 h 2 h 7-14 jours
• +IVU compliquées, y compris pyélonéphrite² 2 g/0.5 g Toutes les 8 h 2 h 5-10 jours3, 4
• +Pneumonies nosocomiales, y compris PAVM² 2 g/0.5 g Toutes les 8 h 2 h 7-14 jours
• +Bactériémie liée ou suspectée d'être liée à l'une des infections citées ci-dessus 2 g/0.5 g Toutes les 8 h 2 h La durée du traitement varie en fonction du site d'infection
• +
• -2 Clairance de la créatinine estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
• +2 Clairance de la créatinine (ClCr) estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
• -6-153 Toutes les 24 h 2 h
• -<63 (insuffisance rénale terminale, y compris hémodialyse non continue) Toutes les 48 h 2 h
• +6-153 Toutes les 24 h 2 h
• +<63 (insuffisance rénale terminale, y compris hémodialyse non continue) Toutes les 48 h 2 h
• -Ceftazidime/avibactam + métronidazole Méropénème Différence (%) IC à 95%
• + Ceftazidime/avibactam + métronidazole Méropénème Différence (%) IC à 95%
• -Ceftazidime/avibactam + métronidazole (n=413) Méropénème (n=410)
• + Ceftazidime/avibactam + métronidazole (n=413) Méropénème (n=410)
• -Ceftazidime/avibactam + métronidazole Méropénème Différence (%) IC à 95%
• + Ceftazidime/avibactam + métronidazole Méropénème Différence (%) IC à 95%
• -Ceftazidime/avibactam + métronidazole (n=143) Méropénème (n=152)
• + Ceftazidime/avibactam + métronidazole (n=143) Méropénème (n=152)
• +Chez les patients atteints de bactériémies et inclus dans l'une des études IIAc de phase III (RECLAIM ou RECLAIM 3), une réponse clinique a été observée lors de l'examen TOC dans le sous-groupe des patients atteints de bactériémies dues à des agents pathogènes aérobies à Gram négatif chez 9 patients des 11 (81.8%) traités par la ceftazidime/l'avibactam et le métronidazole et chez 9 patients des 10 (90.0%) traités par le méropénème à titre de produit de comparaison.
• +
• -Ceftazidime/avibactam (n=393) Doripénème (n=417)
• + Ceftazidime/avibactam (n=393) Doripénème (n=417)
• +Chez les patients atteints de bactériémies et inclus dans l'étude IVUc de phase III (RECAPTURE), une réponse microbienne positive par patient a été observée lors de l'examen TOC dans le sous-groupe des patients atteints de bactériémies dues à des agents pathogènes aérobies à Gram négatif chez 23 patients des 25 (92.0%) traités par la ceftazidime/l'avibactam et 18 patients des 24 (75.0%) traités par le doripénème utilisé à titre de produit de comparaison.
• +
• -Ceftazidime/avibactam Méropénème
• + Ceftazidime/avibactam Méropénème
• -Ceftazidime/avibactam (n=171) Méropénème (n=184)
• + Ceftazidime/avibactam (n=171) Méropénème (n=184)
• -Ceftazidime/avibactam (n=171) Méropénème (n=184)
• + Ceftazidime/avibactam (n=171) Méropénème (n=184)
• +Dans le sous-groupe des patients atteints de bactériémies dues à des agents pathogènes aérobies à Gram négatif chez les patients inclus présentant une bactériémie de type PN/PAVM, une guérison clinique a été observée lors de l'examen TOC chez 10 patients des 15 (66.7%) traités par la ceftazidime/l'avibactam et chez 5 patients des 8 (62.5%) traités par le méropénème.
• +Chez les patients atteints de bactériémie, toutes indications confondues (IIAc, IVUc ou PN/PAVM), qui étaient inclus dans le programme de phase III, une guérision clinique a été observée lors de l'examen TOC dans le sous-groupe des patients atteints de bactériémies dues à des agents pathogènes aérobies à Gram négatif dans les études RECLAIM, RECLAIM 3, RECAPTURE ET REPROVE chez 44 patients des 51 (86.3%) traités par la ceftazidime/l'avibactam ± le métronidazole et chez 35 patients des 42 (83.3%) traités par des produits de comparaison. Pour les deux agents pathogènes les plus fréquents dans ce sous-goupe, une réponse microbienne positive et spécifique à l'agent pathogène a été signalée lors de l'examen TOC chez 31 patients des 36 (86.1%) traités par la cerftazidime/l'avibactam ± le métronidazole et chez 27 patients des 30 (90.0%) traités par des produits de comparaison pour une bactériémie à E. coli; chez les patients atteints de bactériémie à P. aeruginosa, ces chiffres étaient de 6/11 (54.5%) chez les patients traités par la ceftazidime/l'avibactam ± le métronidazole et de 3/6 (50.0%) chez les patients traités par des produits de comparaison.
• +
• -CL = clairance plasmatique; Cmax = concentration maximale observée; T1/2 = demi-vie d'élimination terminale; Vss (L) = volumes de distribution à l'état d'équilibre a Ceftazidime 2 g et avibactam 0.5 g b AUC0-inf (Area under concentration-time curve/aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant 0 à l'infini) lors de l'administration d'une dose unique; AUC0tau (Area under concentration-time curve/aire sous la courbe de concentration entre deux administrations) lors de l'administration de doses multiples. c n = 15 d n = 13
• +CL = clairance plasmatique; Cmax = concentration maximale observée; T½ = demi-vie d'élimination terminale; Vss (L) = volumes de distribution à l'état d'équilibre a Ceftazidime 2 g et avibactam 0.5 g b AUC0-inf (Area under concentration-time curve/aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant 0 à l'infini) lors de l'administration d'une dose unique; AUC0-tau (Area under concentration-time curve/aire sous la courbe de concentration entre deux administrations) lors de l'administration de doses multiples. c n = 15 d n = 13
• -Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 min.
• +Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation del la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 min.
• -Tableau 16: Préparation des doses pour les adultes et les patients pédiatriques dans une poche de perfusion ou une seringue de perfusion
• -Dose de Zavicefta (Ceftazidim)1 Volume de solution reconstituée à prélever Volume final après dilution dans la poche de perfusion Volume final dans la seringue de perfusion
• +Tableau 16: Préparation des doses de Zavicefta pour les adultes et les patients pédiatriques dans une poche de perfusion ou une seringue de perfusion
• +Dose de Zavicefta (ceftazidime)1 Volume de solution reconstituée à prélever Volume final après dilution dans la poche de perfusion Volume final dans la seringue de perfusion
• -6 300 1.8 13
• -7 350 2.1 15
• -8 400 2.4 18
• -9 450 2.7 20
• -10 500 3 22
• -11 550 3.3 24
• -12 600 3.6 27
• + 6 300 1.8 13
• + 7 350 2.1 15
• + 8 400 2.4 18
• + 9 450 2.7 20
• + 10 500 3 22
• + 11 550 3.3 24
• + 12 600 3.6 27
• -5 200 1.2 8.8
• -6 240 1.4 10
• -7 280 1.7 13
• -8 320 1.9 14
• -9 360 2.2 16
• -10 400 2.4 18
• + 5 200 1.2 8.8
• + 6 240 1.4 10
• + 7 280 1.7 13
• + 8 320 1.9 14
• + 9 360 2.2 16
• + 10 400 2.4 18
• -Juin 2021.
• -LLD V010
• +Août 2021.
• +LLD V011