• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Mentions complémentaires concernant Optifen Junior suspension
• +Mentions complémentaires concernant Optifen Junior Suspension
• -Hémorragies gastrointestinales, ulcères, perforations
• +Hémorragies gastro-intestinales, ulcères, perforations
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'antirhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• -Réactions cutanées graves
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration d'Optifen Junior suspension en cas d'infection par la varicelle.
• +Réactions cutanées
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration d'Optifen Junior suspension en cas d'infection par la varicelle.
• -Optifen Junior peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'Optifen Junior est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
• -Méningite aseptique
• +Optifen Junior peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'Optifen Junior est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.Méningite aseptique
• -L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastrointestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +Premier trimestre et deuxième trimestre
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Optifen Junior ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Optifen Junior est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner, chez le foetus, des troubles de la fonction rénale susceptibles de provoquer un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables apparaissent en général au bout de quelques jours ou quelques semaines après l'instauration du traitement, mais de rares cas d'oligohydramnios ont été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Bien que souvent réversible, un oligohydramnios ne l'est pas toujours à l'arrêt du traitement. Lorsqu'il se prolonge, un oligohydramnios peut entraîner des complications comme des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Quelques cas d'insuffisance rénale néonatale rapportés après mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse. Un rétrécissement du canal artériel après traitement au cours du 2e trimestre de grossesse a également été rapporté. La plupart des cas se sont résorbés après l'arrêt du traitement.
• +Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du coeur du foetus si le traitement par Optifen Junior se prolonge au-delà de 48 heures. Arrêtez le traitement par Optifen Junior en cas d'apparition d'un oligohydramnios ou d'un rétrécissement du canal artériel et procédez à un nouvel examen selon la pratique clinique.
• +Troisième trimestre
• +Optifen Junior est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles.
• +Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
• +Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage figurant après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mars 2021.
• +Juin 2023.