• -Binimetinib.
• +Binimetinib
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -·Grade 2 (aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 >3×–≤5× la LSN) La dose de binimetinib doit être maintenue. ·En l'absence d'amélioration dans les 2 semaines, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement, puis repris à la même dose.
• +·Grade 2 (aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2>3×–≤5× la LSN) La dose de binimetinib doit être maintenue. ·En l'absence d'amélioration dans les 2 semaines, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement, puis repris à la même dose.
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Syndrome de lyse tumorale
• +La survenue de SLT, qui peut être fatale, a été associée à l'utilisation d'encorafenib en association avec le binimetinib (voir la section « Effets indésirables »). Les facteurs de risque du SLT comprennent une charge tumorale élevée, une insuffisance rénale chronique préexistante, une oligurie, une déshydratation, une hypotension et une urine acide. Ces patients doivent être étroitement surveillés et traités rapidement selon les indications cliniques, et une hydratation prophylactique doit être envisagée.
• +
• -Effets d'autres médicaments sur le binimetinib
• +Effet d'autres médicaments sur le binimetinib
• -Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
• +Effet du binimetinib sur d'autres médicaments
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnue: Syndrome de lyse tumorale
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01EE03
• +Code ATC
• +L01EE03
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• -Efficacité et sécurité cliniques
• +Efficacité clinique
• +L'analyse finale de la SG de l'étude CMEK162B2301 (date de référence: 31. mars 2023) était conforme aux résultats de l'analyse intermédiaire [HR 0,67 (IC 95%: 0,53; 0,84) avec une survie globale médiane de 33,6 mois (IC 95%: 24,4; 39,2) contre 16,9 mois (IC 95%: 14,0; 24,5)]; le nombre d'événements à la date de référence était de 72,4% dans le bras combo 450 et de 77% dans le bras vémurafénib. Les patients du bras encorafénib ont atteint une survie globale médiane de 23,5 mois (IC 95%: 19,6; 33,6) au moment de l'analyse finale de l'OS; le nombre d'événements à la date de référence était de 64,4%.
• -Biotransformation
• +Métabolisme
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de lֹ'humidité.
• -66907 (Swissmedic).
• +66907 (Swissmedic)
• -Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.
• +Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
• -Novembre 2019.
• +Juillet 2024