• -Principe actif : Lanadelumabum
• -Excipients : Natrii phosphas dihydricus dibasicum, Acidum citricum monohydricum, Lhistidinum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80
• +Principes actifs
• +Lanadelumabum
• +Excipients
• +Natrii phosphas dihydricus dibasicum, Acidum citricum monohydricum, Lhistidinum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, quantité totale de sodium ca. 7 mg/2 ml
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection 150 mg/ml
• -Chaque flacon de 2 ml contient 300 mg de lanadelumab.
• -Le lanadelumab est un anticorps IgG1 monoclonal recombinant entièrement humain issu de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
• -Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique.
• +Chaque flacon et chaque seringue préremplie de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Code ATC
• +B06AC05
• -Code ATC : B06AC05
• -Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (anticorps IgG1 à chaîne légère kappa) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Le lanadelumab inhibe l’activité protéolytique de la kallicréine plasmatique active sans lier la prékallicréine, le précurseur inactif de la kallicréine dans le sang. L’augmentation de l’activité de la kallicréine plasmatique provoque des crises d’angioœdème chez les patients atteints d’AOH. Le clivage protéolytique du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) génère des KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine, un vasodilatateur puissant, qui augmente la perméabilité vasculaire et entraîne les gonflements et les douleurs survenant dans l’AOH. La présence d’une activité supérieure de la kallicréine plasmatique pendant tout comme entre les crises d’AOH a été prouvée chez les patients atteints d’AOH en raison de l’absence ou d’une dysfonction de l’inhibiteur C1 (C1-INH), celle-ci pouvant être mesurée indirectement à l’aide de la quantité de KHPMc. Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l’activité de la kallicréine plasmatique, ce qui limite ainsi la génération de bradykinine chez les patients atteints d’AOH.
• -Effets pharmacodynamiques
• +Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (anticorps IgG1 à chaîne légère kappa) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Le lanadelumab inhibe l’activité protéolytique de la kallicréine plasmatique active sans lier la prékallicréine, le précurseur inactif de la kallicréine dans le sang. L’augmentation de l’activité de la kallicréine plasmatique provoque des crises d’angioœdème chez les patients atteints d’AOH. Le clivage protéolytique du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) génère des KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine, un vasodilatateur puissant, qui augmente la perméabilité vasculaire et entraîne les gonflements et les douleurs survenant dans l’AOH. La présence d’une activité supérieure de la kallicréine plasmatique pendant tout comme entre les crises d’AOH a été prouvée chez les patients atteints d’AOH en raison de l’absence ou d’une dysfonction de l’inhibiteur C1 (C1 INH), celle-ci pouvant être mesurée indirectement à l’aide de la quantité de KHPMc. Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l’activité de la kallicréine plasmatique, ce qui limite ainsi la génération de bradykinine chez les patients atteints d’AOH.
• +Pharmacodynamique
• -Efficacité clinique et sécurité
• +Efficacité clinique
• +Métabolisme
• +Aucune information
• -Dans l’étude ePPND (développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n’y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryofœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture. Les expositions dans le cadre de l’étude ePPND étaient environ 33 fois supérieures à l’exposition basée sur l’ASC observée lors du traitement par 300 mg toutes les 2 semaines.
• +Dans l’étude ePPND (développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n’y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo- fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture. Les expositions dans le cadre de l’étude ePPND étaient environ 33 fois supérieures à l’exposition basée sur l’ASC observée lors du traitement par 300 mg toutes les 2 semaines.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conserver le flacon dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver la solution pour injection (flacon ou seringue préremplie) dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 14 jours. Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
• -TAKHZYRO est disponible en flacons stériles, non pyrogènes. Il est destiné à un usage unique et ne contient pas d’agents conservateurs.
• -Chaque flacon doit être soumis à un contrôle visuel avant l’utilisation.
• -Ne pas utiliser de flacon dont le contenu semble décoloré.
• -Ne pas utiliser de flacon contenant des particules visibles.
• +La solution pour injection (flacons ou seringues préremplies) peut être conservée dans la boîte d’origine à une température ne dépassant pas 25° C pendant une période unique de 14 jours. Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
• +TAKHZYRO est disponible en flacons stériles, non pyrogènes et en seringues préremplies. Il est destiné à un usage unique et ne contient pas d’agents conservateurs.
• +La solution pour injection TAKHZYRO doit être soumis à un contrôle visuel avant l’utilisation.
• +Ne pas utiliser de solutions d’injection dont le contenu semble décoloré.
• +Ne pas utiliser de solutions d’injection contenant des particules visibles.
• +Flacons
• +Seringues préremplies
• +Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, attendre 15 à 30 minutes avant d’effectuer l’injection pour permettre à la solution de revenir à température ambiante. Injecter TAKHZYRO par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
• +Chaque seringue préremplie est à usage unique. Jeter la seringue préremplie une fois l’injection terminée.
• +
• -66912 (Swissmedic)
• +66912, 68178 (Swissmedic)
• -2 ml de solution pour injection dans un flacon de 5 ml (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un sceau en aluminium avec un capuchon amovible violet. Taille d’emballage : 1 flacon [B]
• +Flacon
• +2 ml de solution pour injection dans un flacon de 5 ml (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un sceau en aluminium avec un capuchon amovible violet. Taille d’emballage : 1 flacon [B].
• -• Aiguille 27G (0,4 x 13 mm) pour l’injection sous-cutanée
• +• Aiguille 27G x 13 mm pour l’injection sous-cutanée
• +Seringue préremplie
• +2 ml de solution pour injection dans une seringue préremplie y compris une aiguille 27G x 13 mm et un capuchon d’aiguille, avec un bouchon en bromobutyle. Taille d’emballage : 1 seringue préremplie [B].
• +
• -Janvier 2019
• +Novembre 2020