• -Cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique (correspond à max. 5,2 mg de sodium par comprimé), copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:2), stéarate de calcium (végétal), talc, macrogol 6000, hypromellose, silice colloïdale anhydre, oxyhydroxyde de fer(III) hydraté, dioxyde de titane (E171).
• +Cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique (correspond à max. 5,2 mg de sodium par comprimé), copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:1) (Ph. Eur.), copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:2) (Ph. Eur.), stéarate de calcium (Ph. Eur.) (végétal), talc, macrogol 6000, hypromellose, silice colloïdale anhydre, oxyhydroxyde de fer(III) hydraté, dioxyde de titane (E171).
• -La durée du traitement est déterminée par le médecin.
• +Le traitement aigu de la colite ulcéreuse dure habituellement 8 semaines. La durée du traitement est déterminée par le médecin.
• -Il convient de procéder à des examens sanguins (hémogramme avec formule leucocytaire, paramètres de la fonction hépatique tels que les taux d'ALAT ou d'ASAT, créatinine sérique) et à un bilan urinaire (bandelettes réactives) avant et pendant le traitement selon l'évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des contrôles sont recommandés à 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines.
• +Il convient de procéder à des examens sanguins (hémogramme avec formule leucocytaire, paramètres de la fonction hépatique tels que les taux d'ALAT ou d'ASAT, créatinine sérique) et à un bilan urinaire (bandelettes réactives) avant et pendant le traitement selon l'évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines respectivement.
• -Salofalk 1 g comprimés filmés ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il faut songer à une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore au cours du traitement.
• +La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il faut songer à une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore au cours du traitement. Si c'est le cas, le traitement par Salofalk doit être interrompu immédiatement.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d''hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
• -Les patients atteints d'affections pulmonaires, notamment d'asthme, doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés.
• +La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, dans des toilettes qui ont été nettoyées avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
• +Très rarement, des cas de dyscrasie sanguine sévère ont été signalés lors du traitement par mésalazine. Des analyses hématologiques doivent être réalisées si le patient ou la patiente présente des saignements inexpliqués, des hématomes, un purpura, une anémie, de la fièvre ou des douleurs pharyngolaryngées. En cas de dyscrasie sanguine présumée ou confirmée, le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés doit être interrompu.
• +De rares cas de réactions d'hypersensibilité cardiaques induites par la mésalazine (myocardite et péricardite) ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés doit être interrompu immédiatement.
• +Les patients atteints d'affections pulmonaires, notamment d'asthme, doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la mésalazine.
• -Les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations à base de sulfasalazine ne doivent commencer leur traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés que sous stricte surveillance médicale. Le traitement est immédiatement interrompu si Salofalk 1 g comprimés filmés provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalée sévère et éruptions cutanées.
• +Les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations à base de sulfasalazine ne doivent commencer leur traitement par mésalazine que sous stricte surveillance médicale. Le traitement est immédiatement interrompu si Salofalk 1 g comprimés filmés provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalée sévère et éruptions cutanées.
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Salofalk 1 g comprimés filmés chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né n'a été observé. Il n'existe actuellement pas d'autres données épidémiologiques pertinentes. Dans un cas isolé, lors de l'utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né n'a été observé. Il n'existe actuellement pas d'autres données épidémiologiques pertinentes. Dans un cas isolé, lors de l'utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.
• -Salofalk 1g comprimés filmés n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +La mésalazine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Très rares (<1/10'000): modifications de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).
• +Très rares: modifications de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie).
• -Très rares (<1/10'000): réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, syndrome de lupus érythémateux, pancolite.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, syndrome de lupus érythémateux, pancolite.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): céphalées.
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): vertiges.
• +Fréquents: céphalées.
• +Rares: vertiges.
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): myocardite, péricardite.
• +Rares: myocardite, péricardite.
• -Très rares (<1/10'000): réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrat pulmonaire, pneumopathie inflammatoire).
• +Très rares: réactions pulmonaires allergiques et de fibrose (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrat pulmonaire, pneumopathie inflammatoire).
• -Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100): douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence, nausées et vomissements, pancréatite aiguë.
• +Occasionnels: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence, nausées et vomissements, pancréatite aiguë.
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): hépatite cholestatique.
• -Très rares (<1/10'000): hépatite.
• +Rares: hépatite cholestatique.
• +Très rares: hépatite.
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): photosensibilité: des réactions graves ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
• -Très rares (<1/10'000): alopécie.
• -Indéterminée: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET): Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: éruption cutanée, prurit.
• +Rares: photosensibilité: des réactions graves ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
• +Très rares: alopécie.
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET): des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): arthralgie.
• -Très rares (<1/10'000): myalgie.
• +Rares: arthralgie.
• +Très rares: myalgie.
• -Très rares (<1/10'000): troubles de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale.
• -Inconnus: néphrolithiase.
• +Très rares: troubles de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale.
• +Fréquence inconnue: néphrolithiase.
• -Très rares (<1/10'000): oligospermie réversible.
• +Très rares: oligospermie réversible.
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1'000): faiblesse, fatigue.
• +Rares: faiblesse, fatigue.
• -Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100): modification des paramètres de la fonction hépatique (transaminases et paramètres de cholestase augmentés), modification des enzymes pancréatiques (lipase et amylase augmentées), nombre augmenté d'éosinophiles.
• +Occasionnels: modification des paramètres de la fonction hépatique (transaminases et paramètres de cholestase augmentés), modification des enzymes pancréatiques (lipase et amylase augmentées), nombre augmenté d'éosinophiles.
• -La mésalazine administrée par voie orale agit principalement de façon locale, à partir de la lumière intestinale, sur la muqueuse intestinale et le tissu sous-muqueux. Il est donc important que la mésalazine soit disponible au niveau des régions enflammées. La biodisponibilité/les concentrations plasmatiques systémiques de la mésalazine n'ont donc aucune importance pour son efficacité thérapeutique, mais représentent plutôt un facteur permettant d'évaluer sa sécurité. Afin de satisfaire à ces critères, les comprimés filmés Salofalk 1 g sont revêtus d'Eudragit L qui les rend gastrorésistant et leur permet de libérer la mésalazine en fonction du pH.
• +La mésalazine administrée par voie orale agit principalement de façon locale, à partir de la lumière intestinale, sur la muqueuse intestinale et le tissu sous-muqueux. Il est donc important que la mésalazine soit disponible au niveau des régions enflammées. La biodisponibilité/les concentrations plasmatiques de la mésalazine n'ont donc aucune importance pour son efficacité thérapeutique, mais représentent plutôt un facteur permettant d'évaluer sa sécurité. Afin de satisfaire à ces critères, les comprimés filmés Salofalk 1 g sont revêtus d'Eudragit L qui les rend gastrorésistant et leur permet de libérer la mésalazine en fonction du pH.
• -Administré sous forme de comprimés filmés, l'acide 5-aminosalicylique est libéré dans la partie terminale de l'iléon et dans le côlon, où il déploie une action locale au site d'inflammation. Seule une faible proportion du principe actif contenu dans les comprimés filmés – environ 20 à 40%, selon la vitesse du passage et le degré de l'inflammation de la muqueuse – est résorbée. La plus grande partie du principe actif non résorbé est éliminée directement dans les selles.
• +Administré sous forme de comprimés filmés, l'acide 5-aminosalicylique est libéré dans la partie terminale de l'iléon et dans le côlon, où il déploie une action locale au site d'inflammation. Seule une faible proportion du principe actif contenu dans les comprimés filmés – environ 20 à 40%, selon la vitesse du passage et le degré de l'inflammation de la muqueuse – est résorbée. La plus grande partie du principe actif, qui n'est pas résorbée, est éliminée directement dans les selles.
• -Une transformation de la mésalazine en son dérivé pharmacologiquement inactif N-Ac-5-ASA (acide N-acétyl-5-aminosalicylique) s'effectue de façon présystémique dans la muqueuse intestinale ainsi que dans le foie. L'acétylation semble indépendante du phénotype d'acétylateur du patient. Une certaine proportion de mésalazine est également acétylée par les bactéries coliques. La liaison aux protéines de la mésalazine est de 42%, celle du N-Ac-5-ASA de 78%.
• +Une transformation de la mésalazine en son dérivé pharmacologiquement inactif, l'acide N-acétyl-5-aminosalicylique (N-Ac-5-ASA), s'effectue de façon présystémique dans la muqueuse intestinale ainsi que dans le foie. L'acétylation semble indépendante du phénotype d'acétylateur du patient. Une certaine proportion de mésalazine est également acétylée par les bactéries coliques. La liaison aux protéines de la mésalazine est de 42%, celle du N-Ac-5-ASA de 78%.
• -Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la génotoxicité, le potentiel cancérigène (rat) ou la toxicité de reproduction n'ont mis en évidence aucun danger spécifique pour l'être humain.
• -Des expérimentations animales avec administration de mésalazine par voie orale ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
• -Une toxicité rénale (nécrose des papilles rénales et lésions de l'épithélium des tubes contournés proximaux ou de la totalité du néphron) a été observée lors d'études de toxicité après administration multiple de hautes doses de mésalazine par voie orale. La pertinence clinique de ces observations est incertaine.
• +Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la génotoxicité, la carcinogénicité (rat) ou la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +Des expérimentations animales avec administration de mésalazine par voie orale ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
• +Une toxicité rénale (nécrose des papilles rénales et lésions de l'épithélium des tubules rénaux proximaux contournés ou de la totalité du néphron) a été observée lors d'études de toxicité après administration multiple de hautes doses de mésalazine par voie orale. La pertinence clinique de ces observations est incertaine.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Mai 2023
• +Novembre 2024