• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B. Ces substances sont utilisées au cours du procédé de fabrication.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Une dose (0,5 ml) contient:
• -Anatoxine diphtérique1 au moins 20 IU
• -Anatoxine tétanique1 au moins 40 IU
• -Antigènes de Bordetella pertussis1
• -Anatoxine pertussique (PT) 20 μg
• -Hémagglutinine filamenteuse (FHA) 20 μg
• -Pertactine (PRN) 3 μg
• -Fimbriae de types 2 et 3 (FIM) 5 μg
• -Antigènes de surface de l’hépatite B2,3 10 μg
• -Virus poliomyélitique inactivé4
• -Type 1 (Mahoney)) 40 unités d’antigène D5
• -Type 2 (MEF-1) 8 unités d’antigène D5
• -Type 3 (Saukett) 32 unités d’antigène D5
• -Polyoside d’Haemophilus influenzae de type b
• -Phosphate de polyribosyl-ribitol (PRP) 3 μg
• -conjugué à la protéine méningococcique2 50 μg
• +Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.
• +Une dose contient 1,95 mg de sodium.
• +Traces de résidus provenant du procédé de fabrication
• +Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B, d’albumine de sérum bovin, de protéine de levure et de thiocyanate d’aluminium. Ces substances sont utilisées au cours du procédé de fabrication.
• -1Adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,17 mg d’Al3+)
• -2Adsorbés sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,15 mg d’Al3+)
• -3Produits dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant
• -4Mis en culture dans des cellules Vero
• -5Ou quantité équivalente d’antigènes, déterminée par une méthode immunochimique appropriée
• -Suspension injectable (0,5 ml) en seringue préremplie.
• -Suspension blanche à blanchâtre, trouble, homogène.
• -Hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients ou à des traces d’impuretés provenant du procédé de fabrication (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B).
• +Hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients ou à des traces d’impuretés provenant du procédé de fabrication (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin).
• -·collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d’hypotoniehyporéactivité [EHH]) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +·collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité [EHH]) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -Dans certaines circonstances, telles qu’une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels.
• +Dans certaines circonstances, telles qu’une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels.
• -Des données issues d’une étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de fièvre après la dose de rappel dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé après la primovaccination. La fièvre était presque toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤ 2 jours) (voir «Effets indésirables»).
• +Des données issues d’une étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de fièvre après la dose de rappel dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé après la primovaccination. La fièvre était presque toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤ 2 jours) (voir «Effets indésirables»).
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Étant donné que ces effets indésirables ont été rapportés au sein d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable ou d’établir une relation causale avec le vaccin.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: épisode d’hypotonie-hyporéactivité (EHH) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Code ATC
• +J07CA09
• +Mécanisme d’action
• +
• -Code ATC: J07CA09
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• -Antidiphtérique (≥ 0,01 IU/ml) 98,3 99,8 99,8
• -Antitétanique (≥ 0,01 IU/ml) 100,0 100,0 100,0
• +Anti-diphtérique (≥ 0,01 IU/ml) 98,3 99,8 99,8
• +Anti-tétanique (≥ 0,01 IU/ml) 100,0 100,0 100,0
• -Antidiphtérique (≥ 0,1 IU /ml) 98,6 99,8
• -Antitétanique (≥ 0,1 IU /ml) 99,8 100,0
• +Anti-diphtérique (≥ 0,1 IU /ml) 98,6 99,8
• +Anti-tétanique (≥ 0,1 IU /ml) 99,8 100,0
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Sanofiaventis (suisse) sa, 1214 Vernier
• +Sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier
• -Décembre 2019
• +Mai 2020