• -Anatoxine diphtérique; anatoxine tétanique; antigènes de Bordetella pertussis: anatoxine pertussique (PT), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN), fimbriae de types 2 et 3 (FIM); antigènes de surface de l’hépatite B; virus poliomyélitiques inactivés: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett); polyoside d’Haemophilus influenzae de type b: phosphate de polyribosyl-ribitol (PRP), conjugué à la protéine méningococcique
• +Anatoxine diphtérique; anatoxine tétanique; antigènes de Bordetella pertussis: anatoxine pertussique (PT), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN), fimbriae de types 2 et 3 (FIM); antigènes de surface de l'hépatite B; virus poliomyélitiques inactivés: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett); polyoside d'Haemophilus influenzae de type b: phosphate de polyribosyl-ribitol (PRP), conjugué à la protéine méningococcique
• -Phosphate d’aluminium, sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables
• -Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.
• +Phosphate d'aluminium, sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables
• +Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
• -Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B, d’albumine de sérum bovin, de protéine de levure et de thiocyanate d’aluminium. Ces substances sont utilisées au cours du procédé de fabrication.
• +Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B, d'albumine de sérum bovin, de protéine de levure et de thiocyanate d'aluminium. Ces substances sont utilisées au cours du procédé de fabrication.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) est indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de 6 semaines à 4 ans (avant le 5e anniversaire) pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) est indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de 6 semaines à 4 ans (avant le 5e anniversaire) pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Le schéma de primovaccination standard comporte 3 doses vaccinales, avec un intervalle d’au moins 1 mois entre les doses, qui peuvent être administrées à partir de l’âge de 6 semaines conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• -Il existe en outre des données à partir de l’âge de 6 semaines avec un schéma de primovaccination comportant 2 doses vaccinales espacées d’au moins 2 mois (voir «Propriétés / Effets», «Étude européenne 008»).
• -Si une dose de vaccin contre l’hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé pour remplacer les doses supplémentaires du vaccin contre l’hépatite B à partir de l’âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin contre l’hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent contre l’hépatite B doit être utilisé.
• +Le schéma de primovaccination standard comporte 3 doses vaccinales, avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, qui peuvent être administrées à partir de l'âge de 6 semaines conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• +Il existe en outre des données à partir de l'âge de 6 semaines avec un schéma de primovaccination comportant 2 doses vaccinales espacées d'au moins 2 mois (voir «Propriétés / Effets», Étude européenne 008).
• +Si une dose de vaccin contre l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé pour remplacer les doses supplémentaires du vaccin contre l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin contre l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
• -Vaxelis peut être administré en tant que rappel lorsque l’enfant a reçu une primovaccination complète avec un ou plusieurs vaccins qui ne sont pas disponibles sur place au moment de la vaccination de rappel.
• -Si Vaxelis n’est pas disponible au moment de la vaccination de rappel, d’autres vaccins combinés peuvent être utilisés pour le rappel après la primovaccination par Vaxelis.
• +Vaxelis peut être administré en tant que rappel lorsque l'enfant a reçu une primovaccination complète avec un ou plusieurs vaccins qui ne sont pas disponibles sur place au moment de la vaccination de rappel.
• +Si Vaxelis n'est pas disponible au moment de la vaccination de rappel, d'autres vaccins combinés peuvent être utilisés pour le rappel après la primovaccination par Vaxelis.
• -La sécurité et l’efficacité de Vaxelis chez les enfants âgés de moins de 6 semaines et de plus de 15 mois n’ont pas été évaluées dans des études cliniques.
• -Mode d’administration
• -Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (i.m.). Les sites d’injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse (site à privilégier chez les nourrissons âgés de moins d’un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
• +La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les enfants âgés de moins de 6 semaines et de plus de 15 mois n'ont pas été évaluées dans des études cliniques.
• +Mode d'administration
• +Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (i.m.). Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse (site à privilégier chez les nourrissons âgés de moins d'un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
• -Avant l’administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu’à obtention d’une suspension homogène trouble et blanchâtre.
• -La suspension doit être inspectée visuellement avant l’administration afin de détecter d’éventuelles particules étrangères et/ou une modification de l’aspect. Si cela est le cas, la seringue préremplie doit être jetée.
• -L’aiguille Luer lock doit être fixée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.
• +Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension homogène trouble et blanchâtre.
• +La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter d'éventuelles particules étrangères et/ou une modification de l'aspect. Si cela est le cas, la seringue préremplie doit être jetée.
• +L'aiguille Luer lock doit être fixée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
• -Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d’un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
• -Hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients ou à des traces d’impuretés provenant du procédé de fabrication (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin).
• -Encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’administration précédente d’un vaccin contenant la coqueluche. Dans ce cas, la vaccination contre la coqueluche doit être interrompue et l’immunisation doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, contre l’hépatite B, poliomyélitique et Hib.
• -Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée: la vaccination contre la coqueluche ne doit pas être administrée avant qu’un traitement de la maladie actuelle n’ait été mis en place, que l’état n’ait été stabilisé et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur au risque.
• +Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
• +Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients ou à des traces d'impuretés provenant du procédé de fabrication (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin).
• +Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration précédente d'un vaccin contenant la coqueluche. Dans ce cas, la vaccination contre la coqueluche doit être interrompue et l'immunisation doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, contre l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
• +Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée: la vaccination contre la coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement de la maladie actuelle n'ait été mis en place, que l'état n'ait été stabilisé et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur au risque.
• -La vaccination doit être précédée d’un examen des antécédents médicaux, en tenant compte en particulier des vaccinations précédentes et des effets indésirables éventuels.
• -Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. Cependant, il faut s’attendre à ce qu’une hépatite D soit évitée du fait de l’immunisation, car l’hépatite D (causée par l’agent delta) ne survient qu’en relation avec une infection par l’hépatite B.
• -Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d’autres agents pathogènes, tels que le virus de l’hépatite A, de l’hépatite C et de l’hépatite E, ou par d’autres agents pathogènes hépatotropes.
• -En raison de la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est possible qu’une infection par l’hépatite B jusqu’ici non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l’hépatite B.
• -Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d’autres types d’Haemophilus influenzae que le type b ou à d’autres microorganismes responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, y c. N. meningitidis.
• -Comme pour tout vaccin, il est possible qu’une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les vaccinés.
• -Comme pour tout vaccin injectable, des mesures thérapeutiques et de surveillance médicale appropriées doivent être disponibles immédiatement pour les cas rares où une réaction anaphylactique surviendrait après l’administration du vaccin (voir «Contre-indications»).
• -Comme avec les autres vaccins, l’administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d’une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d’une maladie mineure et/ou d’une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
• -Si l’un des événements suivants est survenu après l’administration d’un vaccin contenant la coqueluche, une évaluation soigneuse du rapport bénéfices-risques doit être réalisée avant d’administrer d’autres doses d’un tel vaccin:
• -·fièvre ≥ 40,5 °C dans les 48 heures qui suivent, non attribuable à une autre cause identifiable;
• -·collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d’hypotoniehyporéactivité [EHH]) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -·pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux, en tenant compte en particulier des vaccinations précédentes et des effets indésirables éventuels.
• +Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. Cependant, il faut s'attendre à ce qu'une hépatite D soit évitée du fait de l'immunisation, car l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne survient qu'en relation avec une infection par l'hépatite B.
• +Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, tels que le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C et de l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes hépatotropes.
• +En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B jusqu'ici non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
• +Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, y c. N. meningitidis.
• +Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les vaccinés.
• +Comme pour tout vaccin injectable, des mesures thérapeutiques et de surveillance médicale appropriées doivent être disponibles immédiatement pour les cas rares où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin (voir «Contre-indications»).
• +Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
• +Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la coqueluche, une évaluation soigneuse du rapport bénéfices-risques doit être réalisée avant d'administrer d'autres doses d'un tel vaccin:
• +·fièvre ≥40,5 °C dans les 48 heures qui suivent, non attribuable à une autre cause identifiable;
• +·collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité [EHH]) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +·pleurs persistants pendant une durée ≥3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -Dans certaines circonstances, telles qu’une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels.
• -Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l’administration antérieure d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, la poursuite de l’administration d’un tel vaccin, dont Vaxelis, doit uniquement être réalisée après l’évaluation soigneuse du rapport bénéfices-risques.
• -Des antécédents personnels de convulsions fébriles ainsi que des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation de Vaxelis. Les convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination, les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l’objet d’une étroite surveillance durant cette période.
• -Des données issues d’une étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de fièvre après la dose de rappel dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé après la primovaccination. La fièvre était presque toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤ 2 jours) (voir «Effets indésirables»).
• +Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels de la vaccination l'emportent sur les risques potentiels.
• +Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la poursuite de l'administration d'un tel vaccin, dont Vaxelis, doit uniquement être réalisée après l'évaluation soigneuse du rapport bénéfices-risques.
• +Des antécédents personnels de convulsions fébriles ainsi que des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis. Les convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination, les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une étroite surveillance durant cette période.
• +Des données issues d'une étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de fièvre après la dose de rappel dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé après la primovaccination. La fièvre était presque toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤2 jours) (voir «Effets indésirables»).
• -Aucune étude prospective avec Vaxelis n’a été effectuée chez les prématurés. On ne sait par conséquent pas si Vaxelis entraîne un effet protecteur suffisant chez les prématurés. L’âge à la naissance de 111 sujets du programme d’études de Vaxelis a rétrospectivement été considéré comme possiblement prématuré. Dans cette analyse post-hoc, des réponses immunitaires similaires à celles des sujets considérés comme ayant un âge normal à la naissance ont été observées. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n’est pas connu.
• -Lors de la primovaccination chez les très grands prématurés (nés à ≤ 28 semaines de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité pulmonaire le risque potentiel d’apnée doit être pris en compte et la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 h doit être envisagée.
• -Lors de la décision d’administrer Vaxelis aux prématurés, il faut tenir compte de l’état médical du prématuré et des bénéfices potentiels, par rapport aux risques potentiels d’une vaccination, ainsi que de l’existence d’alternatives thérapeutiques.
• +Aucune étude prospective avec Vaxelis n'a été effectuée chez les prématurés. On ne sait par conséquent pas si Vaxelis entraîne un effet protecteur suffisant chez les prématurés. L'âge à la naissance de 111 sujets du programme d'études de Vaxelis a rétrospectivement été considéré comme possiblement prématuré. Dans cette analyse post-hoc, des réponses immunitaires similaires à celles des sujets considérés comme ayant un âge normal à la naissance ont été observées. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
• +Lors de la primovaccination chez les très grands prématurés (nés à ≤28 semaines de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité pulmonaire le risque potentiel d'apnée doit être pris en compte et la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 h doit être envisagée.
• +Lors de la décision d'administrer Vaxelis aux prématurés, il faut tenir compte de l'état médical du prématuré et des bénéfices potentiels, par rapport aux risques potentiels d'une vaccination, ainsi que de l'existence d'alternatives thérapeutiques.
• -Les réponses immunitaires au vaccin n’ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
• +Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
• -Aucune étude prospective avec Vaxelis n’a été effectuée chez les enfants immunodéficients. On ne sait par conséquent pas si Vaxelis entraîne un effet protecteur suffisant chez les enfants immunodéficients. Il faut cependant s’attendre à ce que la réponse immunitaire à Vaxelis soit plus faible, voire éventuellement insuffisante, chez les enfants immunodéficients.
• +Aucune étude prospective avec Vaxelis n'a été effectuée chez les enfants immunodéficients. On ne sait par conséquent pas si Vaxelis entraîne un effet protecteur suffisant chez les enfants immunodéficients. Il faut cependant s'attendre à ce que la réponse immunitaire à Vaxelis soit plus faible, voire éventuellement insuffisante, chez les enfants immunodéficients.
• -Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit uniquement être administré avec précaution chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite de l’administration intramusculaire (i.m.).
• +Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit uniquement être administré avec précaution chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite de l'administration intramusculaire (i.m.).
• -Du fait de l’élimination urinaire de l’antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé avec les tests urinaires sensibles pendant au moins 30 jours après la vaccination. D’autres tests doivent être effectués pour mettre en évidence une infection à Hib pendant cette période.
• +Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé avec les tests urinaires sensibles pendant au moins 30 jours après la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour mettre en évidence une infection à Hib pendant cette période.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Dans le cadre d’études cliniques, Vaxelis a été administré de façon concomitante avec différents vaccins pédiatriques usuels.
• -Les données montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de fièvre après la dose de rappel dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé après la primovaccination. La fièvre était presque toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤ 2 jours) (voir «Effets indésirables»). Il est préférable d’administrer Vaxelis et Prevenar 13 à des moments séparés.
• -Si Vaxelis est administré avec d’autres vaccins, les administrations devront être réalisées à des sites d’injection distincts et, de préférence, dans des membres différents.
• -Vaxelis ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou d’autres médicaments administrés par voie parentérale.
• +Dans le cadre d'études cliniques, Vaxelis a été administré de façon concomitante avec différents vaccins pédiatriques usuels.
• +Les données montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de fièvre après la dose de rappel dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé après la primovaccination. La fièvre était presque toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤2 jours) (voir «Effets indésirables»). Il est préférable d'administrer Vaxelis et Prevenar 13 à des moments séparés.
• +Si Vaxelis est administré avec d'autres vaccins, les administrations devront être réalisées à des sites d'injection distincts et, de préférence, dans des membres différents.
• +Vaxelis ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
• -Grossesse / Allaitement
• -Ce vaccin n’est pas destiné à être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
• +Grossesse, allaitement
• +Ce vaccin n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
• -Les effets indésirables survenus le plus fréquemment après l’administration de Vaxelis étaient l’irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d’injection (douleur, érythème, gonflement), la fièvre (≥ 38 °C), la diminution de l’appétit et les vomissements.
• -Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), chacun des deux vaccins ayant été administré à titre de vaccination de rappel, une fièvre liée aux vaccins ≥ 38 °C a été rapportée chez 52,5% des enfants, contre 33,1% à 40,7% des enfants lors de la primovaccination.
• -Chez les enfants ayant reçu Vaxelis conjointement au PCV 13, une fièvre ≥ 39,5 °C a été observée chez 3,7% des enfants après la vaccination de rappel et chez 0,2 à 0,8% des enfants après la primovaccination (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). La fièvre après les doses de primovaccination et de rappel était toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤ 2 jours).
• -Dans une analyse groupée de 2 études cliniques européennes (007 et 008), les taux de fièvre ≥ 38,0 °C dans les 5 jours suivant la vaccination avec Vaxelis et avec le vaccin de comparaison (un vaccin hexavalent autorisé) étaient comparables; Prevenar 13 (PCV 13) et le vaccin contre le rotavirus ont été administrés de façon concomitante dans les deux groupes (73,4% et 70,3% [IC à 95%: -0,4, 6,6]). Voir «Interactions».
• +Les effets indésirables survenus le plus fréquemment après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), la fièvre (≥38 °C), la diminution de l'appétit et les vomissements.
• +Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), chacun des deux vaccins ayant été administré à titre de vaccination de rappel, une fièvre liée aux vaccins ≥38 °C a été rapportée chez 52,5% des enfants, contre 33,1% à 40,7% des enfants lors de la primovaccination.
• +Chez les enfants ayant reçu Vaxelis conjointement au PCV 13, une fièvre ≥39,5 °C a été observée chez 3,7% des enfants après la vaccination de rappel et chez 0,2 à 0,8% des enfants après la primovaccination (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). La fièvre après les doses de primovaccination et de rappel était toujours légère ou modérée (< 39,5 °C) et passagère (≤2 jours).
• +Dans une analyse groupée de 2 études cliniques européennes (007 et 008), les taux de fièvre ≥38,0 °C dans les 5 jours suivant la vaccination avec Vaxelis et avec le vaccin de comparaison (un vaccin hexavalent autorisé) étaient comparables; Prevenar 13 (PCV 13) et le vaccin contre le rotavirus ont été administrés de façon concomitante dans les deux groupes (73,4% et 70,3% [IC à 95%: -0,4, 6,6]). Voir «Interactions».
• -très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Très fréquents: diminution de l’appétit (55,3%)
• -Occasionnels: augmentation de l’appétit
• +Très fréquents: diminution de l'appétit (55,3%)
• +Occasionnels: augmentation de l'appétit
• -Fréquents: diarrhée
• +Fréquents: diarrhée
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très fréquents: pleurs (78,7%), irritabilité (84,7%), érythème au site d’injection (55%), douleur au site d’injection (71,7%), gonflement au site d’injection (44%), fièvre (56,8%)
• -Fréquents: induration au site d’injection, ecchymose au site d’injection, nodule au site d’injection
• -Occasionnels: éruption au site d’injection, chaleur au site d’injection, fatigue
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: pleurs (78,7%), irritabilité (84,7%), érythème au site d'injection (55%), douleur au site d'injection (71,7%), gonflement au site d'injection (44%), fièvre (56,8%)
• +Fréquents: induration au site d'injection, ecchymose au site d'injection, nodule au site d'injection
• +Occasionnels: éruption au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Étant donné que ces effets indésirables ont été rapportés au sein d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable ou d’établir une relation causale avec le vaccin.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Étant donné que ces effets indésirables ont été rapportés au sein d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir une relation causale avec le vaccin.
• -Rares : Hypersensibilité (telle qu’éruption, urticaire, dyspnée), réaction anaphylactique (telle qu’urticaire, angio-œdème, œdème, œdème facial, choc).
• +Rares: hypersensibilité (telle qu'éruption, urticaire, dyspnée), réaction anaphylactique (telle qu'urticaire, angio-œdème, œdème, œdème facial, choc).
• -Fréquence inconnue: convulsion fébrile, convulsion, épisode d’hypotoniehyporéactivité (EHH) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Description de certains effets indésirables
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés conjointement avec d’autres vaccins contenant les mêmes composants ou constituants que Vaxelis, sans tenir compte de la causalité ou de la fréquence.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Des œdèmes importants du membre vacciné, depuis le site d’injection et pouvant s’étendre au-delà de l’une ou des deux articulations adjacentes, ont été rapportés chez l’enfant. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures suivant la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité à la pression ou une douleur au site d’injection et se résolvent spontanément en l’espace de 3 à 5 jours. Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la coqueluche acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4e et 5e dose.
• +Fréquence inconnue: convulsion fébrile, convulsion, épisode d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: gonflement important du membre vacciné (y compris gonflement de l'articulation adjacente).
• -Apnée chez les enfants nés très grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Apnée chez les enfants nés très grands prématurés (≤28 semaines de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Propriétés / Effets
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -à l’âge de 2, 4 mois sans vaccination contre l’hépatite B à la naissance dans l’étude européenne 008;
• -à l’âge de 2, 3, 4 mois sans vaccination contre l’hépatite B à la naissance dans l’étude européenne 007;
• -à l’âge de 2, 4, 6 mois principalement avec une vaccination monovalente contre l’hépatite B à la naissance, conformément au plan vaccinal nord-américain, dans des études nord-américaines.
• -La vaccination de rappel dans les études cliniques était administrée à l’âge de 11 à 12 mois après 2 doses de primovaccination ou à l’âge de 12 mois après 3 doses de primovaccination. Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 1 et le tableau 2.
• -Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la primovaccination
• +à l'âge de 2, 4 mois sans vaccination contre l'hépatite B à la naissance dans l'étude européenne 008;
• +à l'âge de 2, 3, 4 mois sans vaccination contre l'hépatite B à la naissance dans l'étude européenne 007;
• +à l'âge de 2, 4, 6 mois principalement avec une vaccination monovalente contre l'hépatite B à la naissance, conformément au plan vaccinal nord-américain, dans des études nord-américaines.
• +La vaccination de rappel dans les études cliniques était administrée à l'âge de 11 à 12 mois après 2 doses de primovaccination ou à l'âge de 12 mois après 3 doses de primovaccination. Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 1 et le tableau 2.
• +Tableau 1: Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la primovaccination
• -Anticorps (valeurs seuils) 2-4 mois Étude européenne 008 2-3-4 mois Étude européenne 007 2-4-6 mois Études nord-américaines
• +Anticorps (valeurs seuils) 2-4 mois Étude européenne 008 2-3-4 mois Étude européenne 007 2-4-6 mois Études nord-américaines
• -Antidiphtérique (≥ 0,01 UI/ml) 98,3 99,8 99,8
• -Antitétanique (≥ 0,01 UI/ml) 100,0 100,0 100,0
• +Anti-diphtérique (≥0,01 UI/ml) 98,3 99,8 99,8
• +Anti-tétanique (≥0,01 UI/ml) 100,0 100,0 100,0
• -Anti-Ag HBs (≥ 10 UI/ml) Avec vaccination contre l’hépatite B à la naissance / / 99,8
• -Sans vaccination contre l’hépatite B à la naissance 98,1b 97,8c 97,8d
• -Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 96,6 98,4 98,1
• -aRéponse immunitaire: si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était < à la limite inférieure de quantification (lower limit of quantification, LLOQ), alors la concentration en anticorps après la série de primovaccination était ≥ à la LLOQ; si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps après la série de primovaccination était ≥ à la concentration avant la 1re dose. bLa quantité de sérum était suffisante pour l’analyse de 48,6% des receveurs de Vaxelis contre 49,9% des receveurs du vaccin de comparaison hexavalent. cLa quantité de sérum était suffisante pour l’analyse de 83,5% des receveurs de Vaxelis contre 79,7% des receveurs du vaccin de comparaison hexavalent. dN = 89 sujets provenant d’une étude séparée
• +Anti-Ag HBs (≥10 UI/ml) Avec vaccination contre l'hépatite B à la naissance / / 99,8
• +Sans vaccination contre l'hépatite B à la naissance 98,1b 97,8c 97,8d
• +Anti-PRP (≥0,15 µg/ml) 96,6 98,4 98,1
• +a Réponse immunitaire: si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était < à la limite inférieure de quantification (lower limit of quantification, LLOQ), alors la concentration en anticorps après la série de primovaccination était ≥ à la LLOQ; si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps après la série de primovaccination était ≥ à la concentration avant la 1re dose. b La quantité de sérum était suffisante pour l'analyse de 48,6% des receveurs de Vaxelis contre 49,9% des receveurs du vaccin de comparaison hexavalent. c La quantité de sérum était suffisante pour l'analyse de 83,5% des receveurs de Vaxelis contre 79,7% des receveurs du vaccin de comparaison hexavalent. d N = 89 sujets provenant d'une étude séparée
• -Analyses post-hoc de l’étude européenne 008 avec 2 doses de primovaccination (2, 4 mois)
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-diphtériques ≥ 0,1 UI/ml après primovaccination était, après la 2e dose, de 43,0% avec Vaxelis contre 39,9% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-tétaniques ≥ 0,1 UI/ml après primovaccination était, après la 2e dose, de 97,1% avec Vaxelis contre 97,5% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml après primovaccination était, après la 2e dose, de 76,5% avec Vaxelis contre 80,6% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Analyses post-hoc de l’étude européenne 007 avec 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois)
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-diphtériques ≥ 0,1 UI/ml après primovaccination était, après la 3e dose, de 45,2% avec Vaxelis contre 46,6% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-tétaniques ≥ 0,1 UI /ml après primovaccination était, après la 3e dose, de 99,8% avec Vaxelis contre 99,6% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml après primovaccination était, après la 3e dose, de 77,8% avec Vaxelis contre 80,1% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Dans les études européennes (007 et 008), en ce qui concerne PT et FIM, des taux de réponses immunitaires similaires mais des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après vaccination de rappel, comparativement au vaccin témoin. Inversement, les moyennes géométriques des concentrations pour les anticorps dirigés contre FHA et PRN étaient en majeure partie significativement plus basses avec Vaxelis qu’avec le vaccin témoin hexavalent après la primovaccination avec 2 ou 3 doses et après la vaccination de rappel (aucune différence significative en ce qui concerne les anticorps anti-PRN 1 mois après le rappel selon le schéma 3+1). Des réponses inférieures pour FHA, PRN, polio de type 1 et polio de type 3 ont été observées après les 2 doses du schéma de primovaccination (2, 4 mois). La pertinence clinique des différences observées n’est pas claire.
• -Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel
• -Anticorps (valeurs seuils) Vaccination de rappel à l’âge de 11 à 12 mois après primovaccination avec deux doses Étude européenne 008 Vaccination de rappel à l’âge de 12 mois après primovaccination avec trois doses Étude européenne 007
• +Analyses post-hoc de l'étude européenne 008 avec 2 doses de primovaccination (2, 4 mois)
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-diphtériques ≥0,1 UI/ml après primovaccination était, après la 2e dose, de 43,0% avec Vaxelis contre 39,9% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-tétaniques ≥0,1 UI/ml après primovaccination était, après la 2e dose, de 97,1% avec Vaxelis contre 97,5% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml après primovaccination était, après la 2e dose, de 76,5% avec Vaxelis contre 80,6% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Analyses post-hoc de l'étude européenne 007 avec 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois)
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-diphtériques ≥0,1 UI/ml après primovaccination était, après la 3e dose, de 45,2% avec Vaxelis contre 46,6% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-tétaniques ≥0,1 UI/ml après primovaccination était, après la 3e dose, de 99,8% avec Vaxelis contre 99,6% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml après primovaccination était, après la 3e dose, de 77,8% avec Vaxelis contre 80,1% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Dans les études européennes (007 et 008), en ce qui concerne PT et FIM, des taux de réponses immunitaires similaires mais des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après vaccination de rappel, comparativement au vaccin témoin. Inversement, les moyennes géométriques des concentrations pour les anticorps dirigés contre FHA et PRN étaient en majeure partie significativement plus basses avec Vaxelis qu'avec le vaccin témoin hexavalent après la primovaccination avec 2 ou 3 doses et après la vaccination de rappel (aucune différence significative en ce qui concerne les anticorps anti-PRN 1 mois après le rappel selon le schéma 3+1). Des réponses inférieures pour FHA, PRN, polio de type 1 et polio de type 3 ont été observées après les 2 doses du schéma de primovaccination (2, 4 mois). La pertinence clinique des différences observées n'est pas claire.
• +Tableau 2: Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel
• +Anticorps (valeurs seuils) Vaccination de rappel à l'âge de 11 à 12 mois après primovaccination avec deux doses Étude européenne 008 Vaccination de rappel à l'âge de 12 mois après primovaccination avec trois doses Étude européenne 007
• -Antidiphtérique (≥ 0,1 UI /ml) 98,6 99,8
• -Antitétanique (≥ 0,1 UI /ml) 99,8 100,0
• +Anti-diphtérique (≥0,1 UI /ml) 98,6 99,8
• +Anti-tétanique (≥0,1 UI /ml) 99,8 100,0
• -Anti-Ag HBs (≥ 10 mUI/ml)b 98,1 99,6
• +Anti-Ag HBs (≥10 mUI/ml)b 98,1 99,6
• +Anti-PRP (≥0,15 µg/ml) 99,6 99,5
• +(≥0,15 µg/ml) 89,9 95,0
• +aRéponse immunitaire: si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était < à la limite inférieure de quantification (lower limit of quantification, LLOQ), alors la concentration en anticorps après la vaccination de rappel devait être ≥ à la LLOQ. Si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps après la vaccination de rappel devait être ≥ à la concentration avant la 1re dose. b Sans vaccination contre l'hépatite B à la naissance
• +
• -Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 99,6 99,5
• -(≥ 1,0 µg/ml) 89,9 95,0
• -a Réponse immunitaire: si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était < à la limite inférieure de quantification (lower limit of quantification, LLOQ), alors la concentration en anticorps après la vaccination de rappel devait être ≥ à la LLOQ. Si la concentration en anticorps avant la 1re dose de vaccin était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps après la vaccination de rappel devait être ≥ à la concentration avant la 1re dose. b Sans vaccination contre l’hépatite B à la naissance
• -
• -Analyses post-hoc de l’étude européenne 008 avec vaccination de rappel à l’âge de 11 à 12 mois après primovaccination avec 2 doses
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml après la vaccination de rappel était de 95,8% avec Vaxelis contre 95,1% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Analyses post-hoc de l’étude européenne 007 avec vaccination de rappel à l’âge de 12 mois après primovaccination avec 3 doses
• -Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥ 100 mIU/ml après la vaccination de rappel était de 97,3% avec Vaxelis contre 96,4% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• -Persistance de la réponse immunitaire dans les études européennes (étude de suivi PRI03C-V419-012), mémoire immunitaire contre l’hépatite B
• -La persistance à long terme des anticorps dirigés contre l’antigène de surface de l’hépatite B (anti-Ag HBs) a été déterminée chez des enfants âgés de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis ou un vaccin témoin à l’âge de 2, 4 et 11 à 12 mois (N = 372 issus de l’étude 008) ou à l’âge de 2, 3, 4 et 12 mois (N = 380 issus de l’étude 007). Parmi les enfants qui avaient été immunisés avec 3 doses de Vaxelis (2, 4, 12 mois) dans le cadre de l’étude 008, 65,8% présentaient des anticorps anti-Ag HBs ≥ 10 mUI/ml 3,9 ans après la dernière vaccination (83,7% pour le vaccin témoin). 3,9 ans après la dernière vaccination, le taux de répondants présentant des anticorps anti-Ag HBs > 100 mUI/ml était de 17,7% pour Vaxelis (IC à 95%: 12,4-24,0) (contre 45,3% [95% IC – 38,0-52,6] pour le vaccin témoin). Parmi les enfants qui avaient été immunisés avec 4 doses de Vaxelis (2, 3, 4, 12 mois) dans le cadre de l’étude 007, 70,2% présentaient des anticorps anti-Ag HBs ≥ 10 mUI/ml 4,8 ans après la dernière vaccination (82,0% pour le vaccin témoin). 4,8 ans après la dernière vaccination, le taux de répondants présentant des anticorps anti-Ag HBs > 100 mUI/ml était de 18,3% pour Vaxelis (IC à 95%: 13,1-24,6) (contre 39,7% [95% IC – 32,7-42,0] pour le vaccin témoin). De nombreuses données publiées suggèrent que les personnes ayant à un moment atteint ou dépassé un taux d’anticorps anti-Ag HBs > 10 mUI/ml auront une mémoire immunitaire qui les protégera de la maladie clinique à env. 80-100%, si elles sont exposées au virus de l’hépatite B. Dans ces publications, les infections par l’hépatite B survenant malgré la vaccination se sont notamment manifestées par l’apparition d’anticorps anti-HBc. Dans le cadre de ces publications, le statut de porteur d’Ag HBs lors d’une infection par l’hépatite B ayant «percé» après vaccination a plus rarement été rapporté.
• +Analyses post-hoc de l'étude européenne 008 avec vaccination de rappel à l'âge de 11 à 12 mois après primovaccination avec 2 doses
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml après la vaccination de rappel était de 95,8% avec Vaxelis contre 95,1% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Analyses post-hoc de l'étude européenne 007 avec vaccination de rappel à l'âge de 12 mois après primovaccination avec 3 doses
• +Le taux de répondants présentant des anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml après la vaccination de rappel était de 97,3% avec Vaxelis contre 96,4% avec le vaccin de comparaison hexavalent.
• +Persistance de la réponse immunitaire dans les études européennes (étude de suivi PRI03C-V419-012), mémoire immunitaire contre l'hépatite B
• +La persistance à long terme des anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-Ag HBs) a été déterminée chez des enfants âgés de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis ou un vaccin témoin à l'âge de 2, 4 et 11 à 12 mois (N = 372 issus de l'étude 008) ou à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois (N = 380 issus de l'étude 007). Parmi les enfants qui avaient été immunisés avec 3 doses de Vaxelis (2, 4, 12 mois) dans le cadre de l'étude 008, 65,8% présentaient des anticorps anti-Ag HBs ≥10 mUI/ml 3,9 ans après la dernière vaccination (83,7% pour le vaccin témoin). 3,9 ans après la dernière vaccination, le taux de répondants présentant des anticorps anti-Ag HBs > 100 mUI/ml était de 17,7% pour Vaxelis (IC à 95%: 12,4-24,0) (contre 45,3% [95% IC – 38,0-52,6] pour le vaccin témoin). Parmi les enfants qui avaient été immunisés avec 4 doses de Vaxelis (2, 3, 4, 12 mois) dans le cadre de l'étude 007, 70,2% présentaient des anticorps anti-Ag HBs ≥10 mUI/ml 4,8 ans après la dernière vaccination (82,0% pour le vaccin témoin). 4,8 ans après la dernière vaccination, le taux de répondants présentant des anticorps anti-Ag HBs > 100 mUI/ml était de 18,3% pour Vaxelis (IC à 95%: 13,1-24,6) (contre 39,7% [95% IC – 32,7-42,0] pour le vaccin témoin). De nombreuses données publiées suggèrent que les personnes ayant à un moment atteint ou dépassé un taux d'anticorps anti-Ag HBs > 10 mUI/ml auront une mémoire immunitaire qui les protégera de la maladie clinique à env. 80-100%, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B. Dans ces publications, les infections par l'hépatite B survenant malgré la vaccination se sont notamment manifestées par l'apparition d'anticorps anti-HBc. Dans le cadre de ces publications, le statut de porteur d'Ag HBs lors d'une infection par l'hépatite B ayant «percé» après vaccination a plus rarement été rapporté.
• -La persistance de la réponse immunitaire a été étudiée chez des enfants au cours des 8 ans suivant la primovaccination avec Vaxelis (schéma 2+1 ou 3+1). Une dose de provocation d’un vaccin monovalent contre l’hépatite B a été administrée aux enfants âgés de 8 à 9 ans. Les résultats observés juste avant ou environ un mois après l’administration de cette dose de provocation ont été décrits dans le tableau 3.
• -Tableau 3 : Taux de séroprotection avant et après l’administration d’une dose de provocation de HBVAXPRO
• +La persistance de la réponse immunitaire a été étudiée chez des enfants au cours des 8 ans suivant la primovaccination avec Vaxelis (schéma 2+1 ou 3+1). Une dose de provocation d'un vaccin monovalent contre l'hépatite B a été administrée aux enfants âgés de 8 à 9 ans. Les résultats observés juste avant ou environ un mois après l'administration de cette dose de provocation ont été décrits dans le tableau 3.
• +Tableau 3: Taux de séroprotection avant et après l'administration d'une dose de provocation de HBVAXPRO
• -Anti-Ag HBs ≥ 10 mUI/ml 40,9% (38 sur 93) 100% (93 sur 93)
• -Anti-Ag HBs ≥ 100 mUI/ml 7,5% (7 sur 93) 93,5% (87 sur 93)
• +Anti-Ag HBs ≥10 mUI/ml 40,9% (38 sur 93) 100% (93 sur 93)
• +Anti-Ag HBs ≥100 mUI/ml 7,5% (7 sur 93) 93,5% (87 sur 93)
• -Anti-Ag HBs ≥ 10 mUI/ml 49,1% (55 sur 112) 99,1% (108 sur 109)
• -Anti-Ag HBs ≥ 100 mUI/ml 7,1% (8 sur 112) 93,6% (102 sur 109)
• +Anti-Ag HBs ≥10 mUI/ml 49,1% (55 sur 112) 99,1% (108 sur 109)
• +Anti-Ag HBs ≥100 mUI/ml 7,1% (8 sur 112) 93,6% (102 sur 109)
• -Ces données démontrent une réponse anamnestique à une dose de provocation, ce qui indique une persistance de la mémoire immunitaire contre l’hépatite B chez les personnes précédemment immunisées par Vaxelis.
• +Ces données démontrent une réponse anamnestique à une dose de provocation, ce qui indique une persistance de la mémoire immunitaire contre l'hépatite B chez les personnes précédemment immunisées par Vaxelis.
• -La persistance des anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux a été déterminée chez des enfants âgés de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à l’âge de 2, 4 et 11 à 12 mois. Les pourcentages de ces enfants présentant des anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux ≥ à la limite inférieure de quantification étaient les suivants: anti-PT: 58,4%, anti-FHA: 80,9%, anti-PRN: 66,1% et anti-FIM: 94,4%.
• +La persistance des anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux a été déterminée chez des enfants âgés de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à l'âge de 2, 4 et 11 à 12 mois. Les pourcentages de ces enfants présentant des anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux ≥ à la limite inférieure de quantification étaient les suivants: anti-PT: 58,4%, anti-FHA: 80,9%, anti-PRN: 66,1% et anti-FIM: 94,4%.
• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée.
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
• -Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour les personnes recevant Vaxelis. Ces données sont tirées de l’expérience préclinique avec des vaccins contenant un ou plusieurs composants antigéniques de Vaxelis, ainsi que d’une étude à dose unique portant sur Vaxelis réalisée chez le rat visant à évaluer la tolérance locale et la toxicité systémique.
• +Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour les personnes recevant Vaxelis. Ces données sont tirées de l'expérience préclinique avec des vaccins contenant un ou plusieurs composants antigéniques de Vaxelis, ainsi que d'une étude à dose unique portant sur Vaxelis réalisée chez le rat visant à évaluer la tolérance locale et la toxicité systémique.
• -En l’absence d’études de tolérance, ce vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou médicaments.
• +En l'absence d'études de tolérance, ce vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le vaccin dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Les données sur la stabilité montrent que le vaccin est stable pendant 228 heures à une température allant jusqu’à 25 °C. À la fin de cette période, Vaxelis doit être soit administré, soit jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’un écart temporaire de température.
• +Conserver le vaccin dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Les données sur la stabilité montrent que le vaccin est stable pendant 228 heures à une température allant jusqu'à 25 °C. À la fin de cette période, Vaxelis doit être soit administré, soit jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'un écart temporaire de température.
• -0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (butyle) et d’un capuchon (butyle), avec 2 aiguilles séparées, en emballages de 1×1 et 10×1 (B).
• -0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (butyle) et d’un capuchon (butyle), avec 1 aiguille séparée, en emballage de 10×1 (B).
• +0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) et d'un capuchon (butyle), avec 2 aiguilles séparées, en emballages de 1×1 et 10×1 (B).
• +0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) et d'un capuchon (butyle), avec 1 aiguille séparée, en emballage de 10×1 (B).
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• -Sanofiaventis (suisse) sa, 1214 Vernier
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