• -Des effets sur le système nerveux central (SNC) qui relèvent à la fois de la psychiatrie et de la neurologie, y compris des effets psychotiques, des altérations des fonctions cognitives, de l'humeur (y compris idées suicidaires), du langage et de l'état mental, ont été observés chez des patients sous traitement par le lorlatinib (voir «Effets indésirables»). Le délai médian jusqu'à l'apparition de ces altérations était de 23 jours (effets psychotiques), 42 jours (langage), 44 jours (humeur) et 92 jours (fonctions cognitives). Une modification posologique ou un arrêt du traitement peut être nécessaire chez les patients développant des effets sur le SNC. Un arrêt définitif du lorlatinib est recommandé chez les patients présentant des troubles de grade 4 du SNC (voir «Posologie/Mode d'emploi – Tableau 1» et «Effets indésirables»).
• +Des effets sur le système nerveux central (SNC) qui relèvent à la fois de la psychiatrie et de la neurologie, y compris des effets psychotiques, des altérations des fonctions cognitives, de l'humeur (y compris idées suicidaires), du langage et de l'état mental, ont été observés chez des patients sous traitement par le lorlatinib (voir «Effets indésirables»). Le délai médian jusqu'à l'apparition de ces altérations était de 23 jours (effets psychotiques), 49 jours (parole), 43 jours (effets affectifs) et 109 jours (effets cognitifs). Une modification posologique ou un arrêt du traitement peut être nécessaire chez les patients développant des effets sur le SNC. Un arrêt définitif du lorlatinib est recommandé chez les patients présentant des troubles de grade 4 du SNC (voir «Posologie/Mode d'emploi – Tableau 1» et «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables sur le SNC étaient principalement des effets cognitifs (27.7%), des effets affectifs (21%) des effets sur la parole (8.2%) et des effets psychotiques (6.9%), qui étaient généralement légers ou temporaires et réversibles après un report et/ou une réduction de la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). L'effet cognitif le plus fréquent, tous grades confondus, était l'atteinte de la mémoire (11.3%) et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient des troubles cognitifs et des états confusionnels (0.8% resp. 1.7%). L'effet affectif le plus fréquent, tous grades confondus, était l'anxiété (6.5%), et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient l'irritabilité et la dépression (0.8% resp. 0.4%%). L'effet sur la parole le plus fréquent, tous grades confondus, était la dysarthrie (4%) et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient la dysarthrie, l'élocution lente et le trouble du langage (0.2% chacun). L'effet psychotique le plus fréquent, tous grades confondus, était l'hallucination (2.9%) et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient les hallucinations auditives et les hallucinations visuelles (0.2% chacun).
• +Les effets indésirables sur le SNC étaient principalement des effets cognitifs (27.7%), des effets affectifs (21%) des effets sur la parole (8.2%) et des effets psychotiques (6.9%), qui étaient généralement légers ou temporaires et réversibles après un report et/ou une réduction de la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). L'effet cognitif le plus fréquent, tous grades confondus, était l'atteinte de la mémoire (11.3%) et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient des troubles cognitifs et des états confusionnels (0.8% resp. 1.7%). L'effet affectif le plus fréquent, tous grades confondus, était l'anxiété (6.5%), et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient l'irritabilité et la dépression (0.8% resp. 0.4%). L'effet sur la parole le plus fréquent, tous grades confondus, était la dysarthrie (4%) et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient la dysarthrie, l'élocution lente et le trouble du langage (0.2% chacun). L'effet psychotique le plus fréquent, tous grades confondus, était l'hallucination (2.9%) et les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient les hallucinations auditives et les hallucinations visuelles (0.2% chacun).
• -LLD V016
• +LLD V017