• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -Mentions complémentaires concernant Alges-X L/- forte
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, de rhinite chronique ou d’affections allergiques, l’ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +Chez les patients souffrants ou ayant souffert d’asthme bronchique, de rhinite chronique ou d’affections allergiques, l’ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésion de la muqueuse ou autres signes d’hypersensibilité, le traitement par Alges-X L/- forte doit être interrompu.
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d’hypersensibilité, le traitement par Alges-X L/- forte doit être interrompu.
• -Dissimulation des symptômes d'une infections sous-jacente
• +Dissimulation des symptômes des infections sous-jacentes
• -Excipients particulières
• +Excipients particuliers
• -L’administration conjointe de zidovudine et d’AINS augmente le risque d’une toxicité hématologique. Il existe des indications d’un risque accru d’hémarthose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• +L’administration conjointe de zidovudine et d’AINS augmente le risque d’une toxicité hématologique. Il existe des indications d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• -L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapporté chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
• +L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapporté chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d’AINS à partir de la 20 semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d’un traitement par AINS. L’oligohydramnios est souvent réversible à l’arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d’un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu’une transfusion d’échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l’arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Il y a lieu d’envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Alges-X L/- forte se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Alges-X L/- forte et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
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• -Pendant les premier et deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si de l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Pendant le premier et deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si de l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l’information destinée aux patients comme «angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou»).
• +Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l’information destinée aux patients comme «angine, fièvre élevée, tuméfaction des ganglions lymphatiquesde la région du cou»).
• -Rare: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• +Rare: Urticaire, prurit, purpura, angioœdème, photosensibilité.
• -L’ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l’intestin grêle. La concentration plasmatique maximale de 37.2 mg/l est atteinte en environ 30 minutes après une dose orale de Alges-X L forte équivalente à 400 mg d’ibuprofène.
• +L’ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l’intestin grêle. La concentration plasmatique maximale de 37.2 mg/l (comprimé pelliculé) est atteinte en environ 30 minutes après une dose orale de Alges-X L forte équivalente à 400 mg d’ibuprofène.
• -Décembre 2020.
• +Novembre 2022.