• -Risankizumab, produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
• +Risankizumab, produit à partir de cellules CHO (cellules ovariennes de hamster chinois) génétiquement modifiées.
• -succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables q.s.ad solutionem pro 0,83 ml.
• +Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli:
• +Acétate de sodium trihydraté, acide acétique 99 %, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. 0,21 mg de sodium.
• +Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie:
• +Acétate de sodium trihydraté, acide acétique 99 %, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. 0,21 mg de sodium.
• +Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie:
• +Succinate disodique hexahydraté, acide succinique, 34,0 mg de sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables q.s.ad solutionem pro 0,83 ml corresp. 0,15 mg de sodium.
• -La dose recommandée est de 150 mg (deux injections de 75 mg chacune) en injection sous-cutanée les semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• +La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée les semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• +Autres composants dont l'effet est connu
• +SKYRIZI, solution injectable en stylo préremplie ou en seringue préremplie à 150 mg et SKYRIZI, solution injectable en seringue préremplie à 75 mg contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +SKYRIZI, solution injectable en seringue préremplie à 75 mg contient 68,0 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
• +Fertilité
• +Aucune donnée clinique concernant l'effet du risankizumab sur la fertilité n'est disponible.
• +Les expérimentations animales n'ont indiqué aucun effet direct ou indirect sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• - Fréquents Teigneb
• - Occasionnels Folliculite
• +Fréquents Teigneb
• +Occasionnels Folliculite
• -Au cours des 16 premières semaines, 22,1% des patients du groupe SKYRIZI ont développé des infections (90,8 événements pour 100 patients-années), comparativement à 14,7% dans le groupe placebo (56,5 événements pour 100 patients-années), 20,9% dans le groupe ustékinumab (87,0 événements pour 100 patients-années) et 24,3% dans le groupe adalimumab (104,2 événements pour 100 patients-années). Dans la majorité des cas, ces infections n'ont pas été graves, ont été légèrement à modérément sévères et n'ont pas nécessité l'arrêt de SKYRIZI.
• +Au cours des 16 premières semaines, 22,1% des patients du groupe SKYRIZI ont développé des infections (90,8 événements pour 100 patients-années), comparativement à 14,7% dans le groupe placebo (56,5 événements pour 100 patients-années), 20,9% dans le groupe ustékinumab (87,0 événements pour 100 patients-années) et 24,3% dans le groupe adalimumab (104,2 événements pour 100 patientsannées). Dans la majorité des cas, ces infections n'ont pas été graves, ont été légèrement à modérément sévères et n'ont pas nécessité l'arrêt de SKYRIZI.
• +Avec la seringue préremplie, la bioéquivalence entre une dose unique à 150 mg de risankizumab et deux injections à 75 mg a été démontrée. La bioéquivalence entre la seringue préremplie de risankizumab 150 mg et le stylo prérempli a également été démontrée.
• +
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue prête à l'emploi dans l'emballage d'origine pour protéger le contenue de la lumière. Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• -La solution est incolore à jaunâtre et transparente à légèrement opalescente. Elle peut comporter quelques particules de produit translucides à blanches. SKYRIZI ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
• -Les patients peuvent s'injecter SKYRIZI eux-mêmes après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée.
• -Il convient d'aviser les patients sur la nécessité d'effectuer 2 injections (2 seringues prête à l'emploi) pour s'administrer une dose complète de 150 mg et de lire le mode d'emploi avant l'utilisation. Les seringues prête à l'emploi sont destinées à un usage unique.
• -Alterner les sites d'injection à chaque utilisation (cuisse ou abdomen) et ne pas injecter la solution dans des zones où la peau est sensible, poché, rouge, ou dure ou dans une lésion psoriasique. SKYRIZI ne peut être injecté sur la face externe du bras que par un professionnel de santé ou un soignant.
• -Pour une injection plus confortable, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur avant l'injection et l'amener à température ambiante (15 à 30 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil) sans sortir la seringue prête à l'emploi de son emballage.
• +La solution contenue dans le stylo prérempli à 150 mg et la seringue préremplie à 150 mg est incolore à jaune et transparente à légèrement opalescente. La solution contenue dans la seringue préremplie à 75 mg est incolore à jaunâtre et transparente à légèrement opalescente.
• +La solution contenue dans le stylo prérempli à 150 mg et la seringue préremplie à 150 mg ainsi que dans la seringue préremplie à 75 mg peut comporter quelques particules de produit translucides à blanches. SKYRIZI ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
• +Les patients peuvent s'injecter SKYRIZI eux-mêmes après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée. Les patients doivent lire le mode d'emploi avant toute utilisation.
• +En cas d'utilisation de la seringue préremplie SKYRIZI 75 mg, il convient d'informer les patients qu'ils doivent prévoir 2 injections (2 seringues préremplies) pour s'administrer la dose complète de 150 mg. Chaque stylo prérempli et chaque seringue préremplie sont destinés à une utilisation unique.
• +Les patients ne doivent pas réaliser l'injection dans les zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, est rouge, indurée ou dans une lésion psoriasique. SKYRIZI ne peut être injecté sur la face externe du bras que par un professionnel de santé ou un soignant.
• +Lors de l'utilisation du stylo prérempli, il convient de sortir la boîte du réfrigérateur avant l'injection et de la laisser reposer à température ambiante (30 à 90 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil), sans sortir le stylo prérempli de son emballage.
• +Pour une injection plus agréable, les patients utilisant la seringue préremplie à 75 mg ou 150 mg peuvent sortir la boîte du réfrigérateur avant l'injection et la laisser reposer à température ambiante (15 à 30 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil), sans sortir la seringue préremplie de son emballage.
• -66944 (Swissmedic).
• +66944, 68118 (Swissmedic)
• -Chaque boîte contient 2 seringues prête à l'emploi avec un dispositif de protection d'aiguille et 2 compresses d'alcool. (B)
• +SKYRIZI 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
• +Chaque boîte contient 1 stylo prérempli. (B)
• +SKYRIZI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
• +Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec un dispositif de protection d'aiguille. (B)
• +SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
• +Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec un dispositif de protection d'aiguille et 2 compresses d'alcool. (B)
• -Mars 2021.
• +Mai 2021