• +Effets indésirables observés lors de la surveillance post-marketing
• +Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de SKYRIZI après l'autorisation de mise sur le marché. Comme ces effets secondaires ont été signalés volontairement par une population incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
• +·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: eczéma, éruption cutanée, urticaire
• -Dans l'étude KEEPSAKE-1, les participants traités par SKYRIZI ont montré une amélioration significative de la douleur par rapport à l'inclusion lors de l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 24 (évolution moyenne: -21,0) par rapport aux participants ayant reçu le placebo (évolution moyenne: -10,2) (valeur p ≤0,001). Dans l'étude KEEPSAKE-2, les participants traités par SKYRIZI ont montré une amélioration significative de la douleur par rapport à l'inclusion lors de l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA à la semaine 24 (évolution moyenne: -14,7) par rapport aux participants ayant reçu le placebo (évolution moyenne: -6,5) (valeur p ≤0,001). Les améliorations ont été maintenues jusqu'à la semaine 52 dans les deux études.
• -Chez les patients ayant une APs active avec une atteinte psoriasique correspondant à un score BSA ≥3%, des améliorations significatives de l'atteinte cutanée ont été observées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo.
• -Dans l’étude KEEPsAKE 1, les patients atteints d’arthrite psoriasique et de psoriasis unguéal au début de l’étude (67,3%) traités par SKYRIZI ont rapporté une amélioration statistiquement significative du psoriasis unguéal par rapport à la valeur initiale, mesurée à l’aide de l’indice mNAPSI (modified Nail Psoriasis Severity Index, indice de sévérité du psoriasis unguéal modifié) par rapport au groupe traité par placebo (-9,76 contre -5,57, p ≤ 0,001) et du score PGA de 5 points pour le psoriasis unguéal (PGA-F) (-0,8 contre -0,4, p ≤ 0,001) à la semaine 24. Les améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.
• +Dans l’étude KEEPSAKE-1, les participants traités par SKYRIZI ont montré une amélioration significative de la douleur par rapport à l’inclusion lors de l’évaluation de la douleur par le patient à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 24 (évolution moyenne: -21,0) par rapport aux participants ayant reçu le placebo (évolution moyenne: -10,2) (valeur p ≤0,001). Dans l’étude KEEPSAKE-2, les participants traités par SKYRIZI ont montré une amélioration significative de la douleur par rapport à l’inclusion lors de l’évaluation de la douleur par le patient à l’aide de l’EVA à la semaine 24 (évolution moyenne: -14,7) par rapport aux participants ayant reçu le placebo (évolution moyenne: -6,5) (valeur p ≤0,001). Les améliorations ont été maintenues jusqu’à la semaine 52 dans les deux études.
• +Chez les patients ayant une APs active avec une atteinte psoriasique correspondant à un score BSA ≥3%, des améliorations significatives de l’atteinte cutanée ont été observées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo.
• +Dans l'étude KEEPSAKE-1, les patients atteints d'arthrite psoriasique et de psoriasis unguéal traités par SKYRIZI ont rapporté des améliorations statistiquement significatives du psoriasis unguéal à l’inclusion (67,3 %) par rapport à la valeur initiale, mesurées par l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI) par rapport au placebo (-9. 76 vs. -5,57, p≤0,001) et l'AGP du psoriasis unguéal (PGA-F) composé de 5 points (-0,8 vs. -0,4, p≤0,001) à la semaine 24. Ces améliorations ont duré jusqu'à la semaine 52.
• -Dans l'étude KEEPSAKE-1, l'inhibition de la progression de lésions structurelles a été évaluée radiologiquement et exprimée en termes de variation du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion. Le score mTSS a été modifié pour l'arthrite psoriasique en ajoutant les articulations interphalangiennes distales de la main. Par rapport au placebo, SKYRIZI a réduit numériquement la progression moyenne de lésions structurelles à la semaine 24 (le score mTSS moyen était de 0,23 dans le groupe SKYRIZI contre 0,32 dans le groupe placebo [statistiquement non significatif]). La proportion de participants à l'étude ne présentant pas de progression radiologique (définie comme un changement du mTSS ≤0 par rapport à l'inclusion) était plus élevé à la semaine 24 sous SKYRIZI (92,4%) par rapport au placebo (87,7%) (valeur p nominale = 0,016). La réponse s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
• +Dans l’étude KEEPSAKE-1, l’inhibition de la progression de lésions structurelles a été évaluée radiologiquement et exprimée en termes de variation du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l’inclusion. Le score mTSS a été modifié pour l’arthrite psoriasique en ajoutant les articulations interphalangiennes distales de la main. Par rapport au placebo, SKYRIZI a réduit numériquement la progression moyenne de lésions structurelles à la semaine 24 (le score mTSS moyen était de 0,23 dans le groupe SKYRIZI contre 0,32 dans le groupe placebo [statistiquement non significatif]). La proportion de participants à l’étude ne présentant pas de progression radiologique (définie comme un changement du mTSS ≤0 par rapport à l’inclusion) était plus élevé à la semaine 24 sous SKYRIZI (92,4%) par rapport au placebo (87,7%) (valeur p nominale = 0,016). La réponse s’est maintenue jusqu’à la semaine 52.
• -Les patients ne doivent pas réaliser l'injection dans les zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, est rouge, indurée ou dans une lésion psoriasique.
• -SKYRIZI ne peut être injecté sur la face externe du bras que par un professionnel de santé ou un soignant.
• +Les patients ne doivent pas réaliser l'injection dans les zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, est rouge, indurée ou dans une lésion psoriasique. SKYRIZI ne peut être injecté sur la face externe du bras que par un professionnel de santé ou un soignant.
• -Mars 2022
• +Septembre 2022