• -Principe actif: risankizumab
• -Excipients: succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables q.s.ad solutionem pro 0,83 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Une seringue prête à l'emploi contient 75 mg de risankizumab dans 0,83 ml de solution (90 mg/ml).
• +Principes actifs
• +Risankizumab, produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
• +Excipients
• +succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables q.s.ad solutionem pro 0,83 ml.
• -Posologie pour des groupes de patients particuliers
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de SKYRIZI chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• +Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de SKYRIZI. En règle générale, on ne s'attend pas à ce que ces maladies aient une influence significative sur la pharmacocinétique des anticorps monoclonaux. C'est pourquoi un ajustement posologique ne devrait pas être nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de SKYRIZI. En règle générale, on ne s'attend pas à ce que ces maladies aient une influence significative sur la pharmacocinétique des anticorps monoclonaux. C'est pourquoi un ajustement posologique ne devrait pas être nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de SKYRIZI chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
• -Les données issues des études contrôlées par placebo et par comparateur actif ont été combinées afin d'évaluer la sécurité de SKYRIZI sur une période allant jusqu'à 16 semaines. Dans le groupe SKYRIZI à 150 mg, les données de 1'306 patients ont été évaluées. Dans le groupe SKYRIZI, 2,4% des patients ont développé des événements indésirables graves (9,9 événements pour 100 patients-années), comparativement à 4,0% dans le groupe placebo (17,4 événements pour 100 patientsannées), 5,0% dans le groupe ustékinumab (18,4 événements pour 100 patients-années) et 3,0% dans le groupe adalimumab (14,7 événements pour 100 patients-années).
• +Les données issues des études contrôlées par placebo et par comparateur actif ont été combinées afin d'évaluer la sécurité de SKYRIZI sur une période allant jusqu'à 16 semaines. Dans le groupe SKYRIZI à 150 mg, les données de 1'306 patients ont été évaluées. Dans le groupe SKYRIZI, 2,4% des patients ont développé des événements indésirables graves (9,9 événements pour 100 patients-années), comparativement à 4,0% dans le groupe placebo (17,4 événements pour 100 patients-années), 5,0% dans le groupe ustékinumab (18,4 événements pour 100 patients-années) et 3,0% dans le groupe adalimumab (14,7 événements pour 100 patients-années).
• -aY compris infection des voies respiratoires (virales, bactériennes ou non spécifiées), sinusite (aiguë également), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (virale également), amygdalite b Y compris Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum c Y compris céphalées, céphalées de tension, céphalées sinusales d Y compris fatigue, asthénie e Y compris ecchymose, érythème, hématome, saignement, irritation, douleur, démangeaison, réaction et gonflement au site d'injection
• +aY compris infection des voies respiratoires (virales, bactériennes ou non spécifiées), sinusite (aiguë également), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (virale également), amygdalite b Y compris Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, onychomycose c Y compris céphalées, céphalées de tension, céphalées sinusales d Y compris fatigue, asthénie e Y compris ecchymose, érythème, hématome, saignement, irritation, douleur, démangeaison, réaction et gonflement au site d'injection
• -Effets indésirables spécifiques
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L04AC
• +Code ATC
• +L04AC
• -Le risankizumab ne se lie pas à l'IL-12 humain, qui possède comme l'IL-23 une sous-unité p40.
• +Le risankizumab ne se lie pas à l'IL-12 humain, qui possède comme l'IL-23 une sous-unité p40.TE
• -Sur l'ensemble des études, 30,9% des patients n'avaient reçu auparavant aucun traitement systémique biologique ou non biologique, 38,1% avaient reçu une photothérapie, 48,3% un traitement systémique non biologique et 42,1% un traitement biologique pour leur psoriasis. Parmi les patients ayant reçu des médicaments biologiques, 23,7% avaient reçu au moins un inhibiteur du TNF-alpha. Afin d'éviter tout biais dans l'évaluation de l'efficacité de SKYRIZI dans le traitement du psoriasis, l'utilisation concomitante d'un médicament antipsoriasique systémique ou topique (à l'exception des corticostéroïdes topiques sur le visage, les aisselles et/ou les organes génitaux) ou d'une photothérapie était proscrite pendant les études.
• +Sur l'ensemble des études, 30,9% des patients n'avaient reçu auparavant aucun traitement systémique biologique ou non biologique, 38,1% avaient reçu une photothérapie, 48,3% un traitement systémique non biologique et 42,1% un traitement biologique (23,7% de tous les patients dans ces études ont reçu au moins un inhibiteur du TNF-alpha) pour leur psoriasis. Afin d'éviter tout biais dans l'évaluation de l'efficacité de SKYRIZI dans le traitement du psoriasis, l'utilisation concomitante d'un médicament antipsoriasique systémique ou topique (à l'exception des corticostéroïdes topiques sur le visage, les aisselles et/ou les organes génitaux) ou d'une photothérapie était proscrite pendant les études.
• -Tableau 2: Résultats obtenus chez les adultes atteints de psoriasis en plaques dans les études d'efficacité ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
• +Tableau 2: Résultats obtenus chez les adultes atteints de psoriasis en plaques dans les études d'efficacité ULTIMMA 1 et ULTIMMA 2
• -Qualité de vie/Événements rapportés par les patients
• -Comparativement au placebo, à l'adalimumab ou à l'ustékinumab, un nombre significativement supérieur de patients sous SKYRIZI avaient obtenu à la semaine 16 un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 [aucun effet sur la qualité de vie liée à la santé]. L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2). Un nombre significativement supérieur de patients traités par SKYRIZI ont obtenu un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16 comparativement aux patients sous placebo, adalimumab ou ustékinumab. L'amélioration s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 dans les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2.
• +Qualité de vie / Événements rapportés par les patients
• +Un nombre significativement supérieur de patients traités par SKYRIZI ont obtenu un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 [aucun effet sur la qualité de vie liée à la santé] à la semaine 16 comparativement aux patients sous placebo, adalimumab ou ustékinumab. L'amélioration s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 dans les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2.
• -Une étude d'interactions médicamenteuses a été réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques afin d'évaluer l'effet d'une administration répétée de risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats tests sensibles au cytochrome P450 (CYP). L'exposition à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole (substrat du CYP2C19), au métoprolol (substrat du CYP2D6) et au midazolam (substrat du CYP3A) a été semblable avant et après le traitement par risankizumab, ce qui suggère l'absence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives via cette enzyme.
• +Une étude d'interactions médicamenteuses a été réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques afin d'évaluer l'effet d'une administration répétée de risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats tests sensibles au cytochrome P450 (CYP). L'exposition à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole (substrat du CYP2C19), au métoprolol (substrat du CYP2D6) et au midazolam (substrat du CYP3A4) a été semblable avant et après le traitement par risankizumab, ce qui suggère l'absence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives via cette enzyme.
• -Enfants et adolescents
• -La pharmacocinétique du risankizumab chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
• -Patients âgés
• -Sur les 2'234 patients atteints de psoriasis en plaques traités par SKYRIZI, 243 avaient au moins 65 ans et 24 avaient au moins 75 ans. Parmi les patients traités par SKYRIZI, il n'y a généralement eu aucune différence entre les patients plus jeunes et plus âgés en termes d'exposition, de sécurité et d'efficacité du risankizumab (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Patients âgés
• +Sur les 2'234 patients atteints de psoriasis en plaques traités par SKYRIZI, 243 avaient au moins 65 ans et 24 avaient au moins 75 ans. Parmi les patients traités par SKYRIZI, il n'y a généralement eu aucune différence entre les patients plus jeunes et plus âgés en termes d'exposition, de sécurité et d'efficacité du risankizumab (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique du risankizumab chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
• +
• -Cancérogénicité
• -Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer la cancérogénicité de SKYRIZI. Dans une étude de 26 semaines sur la toxicité chronique chez le singe cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (environ 70 fois l'exposition clinique à la MRHD), aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer la cancérogénicité de SKYRIZI. Dans une étude de 26 semaines sur la toxicité chronique chez le singe cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (environ 70 fois l'exposition clinique à la MRHD), aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sous la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Février 2019.
• +Mars 2020.