• -SKYRIZI est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la PUVA (psoralène et UV-A) ou présentant une contre-indication ou une intolérance à de tels traitements.
• +SKYRIZI est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes, qui sont éligibles à un traitement systémique.
• -SKYRIZI est destiné à être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles SKYRIZI est indiqué. Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier que les patients ont compris que SKYRIZI est un traitement innovant dont l'expérience est limitée au-delà d'un an et les risques à long terme inconnus.
• +SKYRIZI est destiné à être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles SKYRIZI est indiqué.
• -Dans le cadre du développement clinique, 2'234 patients au total ont été traités par SKYRIZI au cours d'études sur le psoriasis en plaques, ce qui correspond à une exposition de 2'167 patients-années. Parmi ces patients, 1'208 patients atteints de psoriasis ont reçu SKYRIZI pendant au moins un an. Au total, 1'590 patients ont reçu 150 mg de SKYRIZI après la randomisation ou après 16 semaines de traitement par placebo, ce qui correspond à une exposition de 1'688 patients-années. Parmi ces patients, 1'091 ont reçu SKYRIZI pendant au moins un an.
• +Dans le cadre du développement clinique, 2'234 patients au total ont été traités par SKYRIZI au cours d'études sur le psoriasis en plaques, ce qui correspond à une exposition de 2'167 patients-années. Parmi ces patients, 1'208 patients atteints de psoriasis ont reçu SKYRIZI pendant au moins un an. Au total, 1'590 patients ont reçu 150 mg de SKYRIZI après la randomisation ou après 16 semaines de traitement par placebo, ce qui correspond à une exposition de 1'688 patients-années. Parmi ces patients, 2'127 ont reçu SKYRIZI pendant au moins un an et 809 patients ont été traités par SKYRIZI pendant plus de cinq ans.
• -Lors du traitement des études sur le psoriasis en plaques, la fréquence des effets indésirables jusqu'à la semaine 52 incluse a coïncidé avec le profil de sécurité observé lors des 16 premières semaines de traitement. Le taux d'événements indésirables graves pour 100 patients-années, ajusté selon l'exposition, a atteint jusqu'à la semaine 52 incluse 9,4 % chez les patients sous SKYRIZI et 10,9 % chez les patients sous ustékinumab. Chez les patients exposés à SKYRIZI pendant un maximum de 77 semaines, aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté par rapport aux 16 premières semaines de traitement.
• +Lors du traitement des études sur le psoriasis en plaques, la fréquence des effets indésirables jusqu'à la semaine 52 incluse a coïncidé avec le profil de sécurité observé lors des 16 premières semaines de traitement. Le taux d'événements indésirables graves pour 100 patients-années, ajusté selon l'exposition, a atteint jusqu'à la semaine 52 incluse 9,4 % chez les patients sous SKYRIZI et 10,9 % chez les patients sous ustékinumab.
• +Chez les patients exposés à SKYRIZI pendant plus de cinq ans, aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté par rapport aux 16 premières semaines de traitement.
• -Parmi les patients qui ont reçu SKYRIZI pendant 52 semaines au plus à la dose clinique recommandée dans le cadre des études cliniques sur le psoriasis, 24 % (263/1'079) des patients évalués pendant le traitement ont développé des anticorps contre le principe actif et 14 % (150/1'079) ont développé des anticorps neutralisants.
• -Chez la plupart des patients atteints de psoriasis en plaques, les anticorps dirigés contre le risankizumab, y compris les anticorps neutralisants, n'étaient pas associés à des modifications de la réponse clinique ou de la sécurité. Chez environ 1% des patients traités par SKYRIZI, des titres d'anticorps élevés étaient associés à des concentrations plus faibles de risankizumab et une réponse clinique réduite.
• +Parmi les patients qui ont reçu SKYRIZI pendant 52 semaines au plus à la dose clinique recommandée dans le cadre des études cliniques sur le psoriasis, 24 % (263/1'079) des patients évalués pendant le traitement ont développé des anticorps contre le principe actif et 14 % (150/1'079) ont développé des anticorps neutralisants. Le profil d'immunogénicité observé chez les patients qui ont été exposés à SKYRIZI sur une longue durée (pendant jusqu'à 204 semaines dans le cadre de l'étude de prolongation) était cohérent avec celui constaté lors des 52 premières semaines de traitement.
• +Chez la plupart des patients atteints de psoriasis en plaques, les anticorps dirigés contre le risankizumab, y compris les anticorps neutralisants, n'étaient pas associés à des modifications de la réponse clinique ou de la sécurité. Chez environ 1 % des patients traités par SKYRIZI au cours des études cliniques, des titres d'anticorps élevés étaient associés à des concentrations plus faibles de risankizumab et à une réponse clinique réduite jusqu'à la semaine 52. Chez les patients exposés pendant une longue durée à SKYRIZI (jusqu'à la semaine 256 dans le cadre de l'étude de prolongation), le développement d'anticorps neutralisants a semblé s'accompagner d'une réponse clinique plus faible (score PASI 90: 72 % vs. 87 %; sPGA «sans» ou «minime»: 77 % vs 86 %) chez environ 5 % des patients, sans que cela n'ait de répercussion sur la sécurité.
• +Dans l'étude LIMMITLESS, les patients qui avaient achevé les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 ont reçu SKYRIZI toutes les 12 semaines. Les taux de réponse PASI 90 et sPGA obtenus chez les patients traités en continu par le risankizumab ont perduré jusqu'à la semaine 160.
• +La proportion de patients qui présentaient un score PASI 90 et une réponse sPGA «sans» ou «minime» était de 86 % (452/525) et de 89 % (467/525) au début de l'étude et de 88 % (460/525) et de 88 % (462/525) à la semaine 160. S'agissant des patients randomisés dans le groupe sous ustékinumab à la semaine 0 et qui sont passés à un traitement par SKYRIZI à la semaine 52, une augmentation des réponses PASI 90 et sPGA «sans» ou «minime» a été observée de la semaine 52 à la semaine 76 et a été conservée jusqu'à la semaine 160.
• -Septembre 2022
• +Mai 2023