• -Principe actif: Sildenafilum ut Sildenafili citras.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé: 20 mg.
• -Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.
• +Principes actifs
• +Sildenafilum ut Sildenafili citras.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (soit classes Child-Pugh A et B), l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement par sildénafil de patients atteints d'HTAP et présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (soit appartenant à la classe Child-Pugh C).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles sévères de la fonction rénale, l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement par sildénafil de patients atteints d'HTAP et présentant des troubles sévères de la fonction rénale (soit une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
• -Patients avec troubles de la fonction rénale
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles sévères de la fonction rénale, l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement par sildénafil de patients atteints d'HTAP et présentant des troubles sévères de la fonction rénale (soit une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
• -Patients avec troubles de la fonction hépatique
• -Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (soit classes Child-Pugh A et B), l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement par sildénafil de patients atteints d'HTAP et présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (soit appartenant à la classe Child-Pugh C).
• -L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex itraconazole, voriconazole, ritonavir) et de sildénafil est contre-indiquée (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• +L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex itraconazole, voriconazole, ritonavir) et de sildénafil est contreindiquée (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• -Les comprimés pelliculés de Sildénafil PAH Spirig HC contiennent du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au lactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés pelliculés de Sildénafil PAH Spirig HC contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Etudes in vitro
• +Études in vitro
• -Etudes in vivo
• +Données in vivo
• -Etudes in vitro
• +Études in vitro
• -Etudes in vivo
• +Données in vivo
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Inconnu: érection prolongée, priapisme.
• +Inconnu: érection prolongée, priapisme
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: G04BE03
• -Pharmacodynamie/Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +G04BE03
• +Mécanisme d'action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• -Le sildénafil, le principe actif de Sildénafil PAH Spirig HC, est le même que celui destiné au traitement de la dysfonction érectile chez les hommes (Sildénafil). C'est pourquoi il est théoriquement possible qu'une érection apparaisse sous traitement par Sildénafil PAH Spirig HC, après une stimulation sexuelle.
• +Le sildénafil, le principe actif de Sildénafil PAH Spirig HC, est le même que celui de Viagra®, destiné au traitement de la dysfonction érectile chez les hommes. C'est pourquoi il est théoriquement possible qu'une érection apparaisse sous traitement par Sildénafil PAH Spirig HC, après une stimulation sexuelle.
• -Pharmacodynamique de sécurité
• -Le principal critère d'efficacité était la modification par rapport à la valeur initiale obtenue lors du test de marche de 6 minutes après 12 semaines. Une augmentation statistiquement significative de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes a été observée pour les trois groupes sous sildénafil. Les patients sous 20 mg de sildénafil ont parcouru 45 m de plus (p<0,0001), ceux sous 40 mg ont parcouru 46 mètres de plus (p<0.0001) et ceux sous 80 mg ont parcouru 50 mètres de plus (p<0.0001) (valeurs corrigées par rapport au placebo). Les différences entre les effets des doses de sildénafil n'étaient pas statistiquement significatives.
• +Le principal critère d'efficacité était la modification par rapport à la valeur initiale obtenue lors du test de marche de 6 minutes après 12 semaines. Une augmentation statistiquement significative de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes a été observée pour les trois groupes sous sildénafil. Les patients sous 20 mg de sildénafil ont parcouru 45 mètres de plus (p<0,0001), ceux sous 40 mg ont parcouru 46 mètres de plus (p<0.0001) et ceux sous 80 mg ont parcouru 50 mètres de plus (p<0.0001) (valeurs corrigées par rapport au placebo). Les différences entre les effets des doses de sildénafil n'étaient pas statistiquement significatives.
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les volontaires atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child Pugh), la clairance du sildénafil était plus faible que chez les volontaires du même âge présentant une fonction hépatique normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 85%) et de la Cmax (de 47%). La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh) n'a pas été étudiée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les sujets présentant une atteinte rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la pharmacocinétique du sildénafil n'était pas significativement différente de celle observée chez des volontaires du même âge sans insuffisance rénale. Après une dose orale unique de 50 mg, la Cmax et l'AUC du métabolite N-déméthylé avaient augmenté en moyenne de 73% et 126% respectivement. Par contre, chez les volontaires présentant une atteinte rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), la clairance du sildénafil s'est avérée plus faible que chez les volontaires du même âge dont la fonction rénale était normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 100%) et de la Cmax (de 88%). En cas d'insuffisance rénale sévère, l'AUC du métabolite N-déméthylé avait augmenté d'un facteur 3 et la Cmax de 79%.
• +
• -Insuffisance rénale
• -Chez les sujets présentant une atteinte rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la pharmacocinétique du sildénafil n'était pas significativement différente de celle observée chez des volontaires du même âge sans insuffisance rénale. Après une dose orale unique de 50 mg, la Cmax et l'AUC du métabolite N-déméthylé avaient augmenté en moyenne de 73% et 126% respectivement. Par contre, chez les volontaires présentant une atteinte rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), la clairance du sildénafil s'est avérée plus faible que chez les volontaires du même âge dont la fonction rénale était normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 100%) et de la Cmax (de 88%). En cas d'insuffisance rénale sévère, l'AUC du métabolite N-déméthylé avait augmenté d'un facteur 3 et la Cmax de 79%.
• -Insuffisance hépatique
• -Chez les volontaires atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child Pugh), la clairance du sildénafil était plus faible que chez les volontaires du même âge présentant une fonction hépatique normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 85%) et de la Cmax (de 47%). La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh) n'a pas été étudiée.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Décembre 2017.
• +Mai 2020.