• -Dans une étude d'une année, contrôlée par placebo, il a été démontré que l'efficacité de paroxétine est maintenue lors du traitement à long terme de troubles paniques.
• +Dans une étude d'une année, contrôlée par placebo, il a été démontré que l'efficacité de la paroxétine est maintenue lors du traitement à long terme de troubles paniques.
• -Une méta-analyse de deux études contrôlées par placebo a montré que l'efficacité de paroxétine est maintenue lors du traitement de troubles obsessionnels compulsifs pendant une durée d'une année.
• +Une méta-analyse de deux études contrôlées par placebo a montré que l'efficacité de la paroxétine est maintenue lors du traitement de troubles obsessionnels compulsifs pendant une durée d'une année.
• -Patients présentant des troubles de la fonctions hépatique ou rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• -Sujets âgés
• +Patients âgés
• -Paroxétine Spirig HC ne doit pas être associé à la thioridazine. La paroxétine inhibe l'enzyme 2D6 du cytochrome P450. L'inhibition du CYP2D6 peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique de la thioridazine (cf. «Interactions»). L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe et une mort subite.
• -Paroxétine Spirig HC ne doit pas être pris en association avec le pimozide (cf. «Interactions»).
• +Paroxétine Spirig HC ne doit pas être pris par des patients prenant des médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT et qui sont également métabolisés par le CYP450 2D6, comme la thioridazine et le pimozide (cf. «Interactions»).
• -Un risque accru de comportement suicidaire pourrait exister lors d'un traitement par la paroxétine chez les adultes jeunes, en particulier pendant un épisode dépressif selon ICD-10 (ou Major Depressive Disorder, MDD, selon la classification DSM-IV). Lors de l'analyse d'études contrôlées contre placebo chez des adultes souffrant de troubles psychiatriques, un comportement suicidaire a été observé plus fréquemment chez les jeunes adultes (définis de façon prospective comme âgés de 18 à 24 ans) sous traitement avec paroxétine que ceux sous placebo (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]), cette différence n'étant toutefois pas statistiquement significative. Dans les groupes d'âge plus âgés (âge entre 25 et 64 ans et plus de 65 ans), une telle augmentation n'a pas été observée. Chez les adultes souffrant de MDD (tous les groupes d'âge), une augmentation statistiquement significative de la fréquence des comportements suicidaires a été mise en évidence chez les patients traités par la paroxétine en comparaison avec les patients traités par placebo (11/3455 [0,32%] versus 1/1978 [0,05%]; il s'agissait pour tous les événements de tentatives de suicide). La plupart de ces tentatives de suicide lors d'un traitement par la paroxétine (8 sur 11) ont toutefois été répertoriées chez des jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans. Ces données de patients souffrant de MDD suggèrent que la fréquence plus élevée de comportements suicidaires observée chez les jeunes adultes souffrant de divers troubles psychiatriques pourrait également s'étendre aux patients âgés de plus de 24 ans.
• +Un risque accru de comportement suicidaire pourrait exister lors d'un traitement par la paroxétine chez les adultes jeunes, en particulier pendant un épisode dépressif selon ICD-10 (ou Major Depressive Disorder, MDD, selon la classification DSM-IV). Lors de l'analyse d'études contrôlées contre placebo chez des adultes souffrant de troubles psychiatriques, un comportement suicidaire a été observé plus fréquemment chez les jeunes adultes (définis de façon prospective comme âgés de 18 à 24 ans) sous traitement avec la paroxétine que ceux sous placebo (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]), cette différence n'étant toutefois pas statistiquement significative. Dans les groupes d'âge plus âgés (âge entre 25 et 64 ans et plus de 65 ans), une telle augmentation n'a pas été observée. Chez les adultes souffrant de MDD (tous les groupes d'âge), une augmentation statistiquement significative de la fréquence des comportements suicidaires a été mise en évidence chez les patients traités par la paroxétine en comparaison avec les patients traités par placebo (11/3455 [0,32%] versus 1/1978 [0,05%]; il s'agissait pour tous les événements de tentatives de suicide). La plupart de ces tentatives de suicide lors d'un traitement par la paroxétine (8 sur 11) ont toutefois été répertoriées chez des jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans. Ces données de patients souffrant de MDD suggèrent que la fréquence plus élevée de comportements suicidaires observée chez les jeunes adultes souffrant de divers troubles psychiatriques pourrait également s'étendre aux patients âgés de plus de 24 ans.
• -Certaines études ont montré un risque accru de récidives et une mortalité accrue lors d'une co-administration de tamoxifène et d'inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple paroxétine). On renoncera à l'administration de paroxétine pendant un traitement du cancer du sein au tamoxifène, sauf si l'arrêt d'administration de la paroxétine représente un risque supérieur pour la patiente. Les prescripteurs doivent envisager l'utilisation d'un autre antidépresseur qui n'exerce que peu ou pas du tout d'effets inhibiteurs sur le CYP2D6.
• +Certaines études ont montré un risque accru de récidives et une mortalité accrue lors d'une co-administration de tamoxifène et d'inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple la paroxétine). On renoncera à l'administration de paroxétine pendant un traitement du cancer du sein au tamoxifène, sauf si l'arrêt d'administration de la paroxétine représente un risque supérieur pour la patiente. Les prescripteurs doivent envisager l'utilisation d'un autre antidépresseur qui n'exerce que peu ou pas du tout d'effets inhibiteurs sur le CYP2D6.
• -Il n'existe que très peu de données concernant l'emploi de paroxétine chez les épileptiques. Paroxétine Spirig HC doit être utilisé avec prudence chez les épileptiques.
• +Il n'existe que très peu de données concernant l'emploi de la paroxétine chez les épileptiques. Paroxétine Spirig HC doit être utilisé avec prudence chez les épileptiques.
• -Parmi les patients traités par paroxétine, l'incidence des crises convulsives est inférieure à 0,1%. Il faut interrompre le traitement par Paroxétine Spirig HC chez les patients chez lesquels des crises convulsives surviennent.
• +Parmi les patients traités par la paroxétine, l'incidence des crises convulsives est inférieure à 0,1%. Il faut interrompre le traitement par Paroxétine Spirig HC chez les patients chez lesquels des crises convulsives surviennent.
• -Il n'y a que peu d'expérience clinique sur l'utilisation simultanée de paroxétine et de l'électroconvulsivothérapie.
• +Il n'y a que peu d'expérience clinique sur l'utilisation simultanée de la paroxétine et de l'électroconvulsivothérapie.
• -Des rares cas d'hyponatrémie, réversibles après l'arrêt du paroxétine, sont survenus (principalement chez des patients âgés). Une attention particulière devra être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie, par exemple à cause de la prise en association d'autres médicaments ou de l'existence d'une cirrhose hépatique. L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
• +Des rares cas d'hyponatrémie, réversibles après l'arrêt de la paroxétine, sont survenus (principalement chez des patients âgés). Une attention particulière devra être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie, par exemple à cause de la prise en association d'autres médicaments ou de l'existence d'une cirrhose hépatique. L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
• -Il existe des rapports faisant état d'hémorragies cutanées ou des muqueuses (y compris des hémorragies gastro-intestinales) ainsi que d'hémorragies gynécologiques au cours du traitement par paroxétine. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés.
• +Il existe des rapports faisant état d'hémorragies cutanées ou des muqueuses (y compris des hémorragies gastro-intestinales) ainsi que d'hémorragies gynécologiques au cours du traitement par la paroxétine. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés.
• -Dans les études menées jusqu'à ce jour, paroxétine n'a pas provoqué de modifications cliniquement notables de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque ou de l'ECG. Il faut néanmoins respecter les précautions d'usage, surtout chez les patients qui présentent des anomalies de la tension artérielle ou des problèmes cardiaques.
• +Dans les études menées jusqu'à ce jour, la paroxétine n'a pas provoqué de modifications cliniquement notables de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque ou de l'ECG. Il faut néanmoins respecter les précautions d'usage, surtout chez les patients qui présentent des anomalies de la tension artérielle ou des problèmes cardiaques.
• +Allongement de l'intervalle QT:
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés, bien qu'aucun lien de causalité avec la paroxétine n'ait été démontré.
• +La paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, chez les patients prenant des antiarythmiques ou d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT ou chez les patients ayant des cardiopathies préexistantes pertinentes.
• +Pour de plus amples informations (cf. «Contre-indications» et «Interactions»).
• +
• -Des données préliminaires indiquent qu'une interaction pharmacodynamique entre paroxétine et les anticoagulants oraux (warfarine) pourrait exister, se traduisant par des hémorragies, sans modification du temps de prothrombine. Il faut donc être particulièrement prudent quand on utilise Paroxétine Spirig HC chez des patients recevant des anticoagulants oraux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des données préliminaires indiquent qu'une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux (warfarine) pourrait exister, se traduisant par des hémorragies, sans modification du temps de prothrombine. Il faut donc être particulièrement prudent quand on utilise Paroxétine Spirig HC chez des patients recevant des anticoagulants oraux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -La prise concomitante d'aliments ou d'antiacides ne modifie ni la résorption ni la pharmacocinétique de paroxétine.
• -Bien que paroxétine n'accentue pas les perturbations intellectuelles et motrices induites par l'alcool, il faut éviter l'alcool pendant le traitement.
• -Paroxétine n'affecte pas ou peu la pharmacocinétique de nombreux médicaments, y compris la digoxine, le propranolol et la warfarine.
• -Il n'existe que peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de paroxétine et de l'électroconvulsivothérapie.
• +La prise concomitante d'aliments ou d'antiacides ne modifie ni la résorption ni la pharmacocinétique de la paroxétine.
• +Bien que la paroxétine n'accentue pas les perturbations intellectuelles et motrices induites par l'alcool, il faut éviter l'alcool pendant le traitement.
• +La paroxétine n'affecte pas ou peu la pharmacocinétique de nombreux médicaments, y compris la digoxine, le propranolol et la warfarine.
• +Il n'existe que peu d'expérience clinique de l'utilisation simultanée de la paroxétine et de l'électroconvulsivothérapie.
• -Paroxétine ne devrait pas être nouvellement prescrit chez les femmes qui envisagent prochainement de devenir enceintes ou celles qui sont déjà enceintes. Le médecin devra envisager l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes et déjà traitées avec la paroxétine et ne continuera à prescrire la paroxétine que si cela est absolument nécessaire. Si une décision est prise en faveur de l'arrêt du traitement par la paroxétine chez une femme enceinte, le médecin devra consulter les paragraphes «Posologie/Mode d'emploi - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine» et «Mises en garde et précautions - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine». Une interruption brutale du traitement doit également être évitée lors de la grossesse.
• +La paroxétine ne devrait pas être nouvellement prescrit chez les femmes qui envisagent prochainement de devenir enceintes ou celles qui sont déjà enceintes. Le médecin devra envisager l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes et déjà traitées avec la paroxétine et ne continuera à prescrire la paroxétine que si cela est absolument nécessaire. Si une décision est prise en faveur de l'arrêt du traitement par la paroxétine chez une femme enceinte, le médecin devra consulter les paragraphes «Posologie/Mode d'emploi - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine» et «Mises en garde et précautions - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine». Une interruption brutale du traitement doit également être évitée lors de la grossesse.
• -Des études épidémiologiques ont montré que l'emploi d'ISRS (y compris de paroxétine) pendant la grossesse, surtout à un stade avancé de cette dernière, était associé à un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Un risque quatre à cinq fois plus élevé qu'au sein de la population générale (taux de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses) a été rapporté chez les enfants de femmes qui avaient pris des ISRS en fin de grossesse.
• +Des études épidémiologiques ont montré que l'emploi d'ISRS (y compris de la paroxétine) pendant la grossesse, surtout à un stade avancé de cette dernière, était associé à un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Un risque quatre à cinq fois plus élevé qu'au sein de la population générale (taux de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses) a été rapporté chez les enfants de femmes qui avaient pris des ISRS en fin de grossesse.
• -L'intensité et la fréquence des effets indésirables de paroxétine peuvent diminuer au cours du traitement.
• +L'intensité et la fréquence des effets indésirables de la paroxétine peuvent diminuer au cours du traitement.
• -Occasionnel: Saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux.
• +Occasionnel: Saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux
• -De rares cas d'hyponatrémie, accompagnée parfois d'œdèmes cérébraux, d'un syndrome confusionnel, de troubles de la conscience ou de crises convulsives, ont été signalés, mais se sont avérés réversibles à l'arrêt du paroxétine. Certains de ces cas étaient vraisemblablement liés à une sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique. La plupart des cas signalés ont été observés chez des patients âgés, traités simultanément par des diurétiques et d'autres médicaments.
• +De rares cas d'hyponatrémie, accompagnée parfois d'œdèmes cérébraux, d'un syndrome confusionnel, de troubles de la conscience ou de crises convulsives, ont été signalés, mais se sont avérés réversibles à l'arrêt de la paroxétine. Certains de ces cas étaient vraisemblablement liés à une sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique. La plupart des cas signalés ont été observés chez des patients âgés, traités simultanément par des diurétiques et d'autres médicaments.
• -Occasionnellement, la prise de paroxétine peut entraîner une prise de poids ou une perte de poids. Paroxétine a une tendance moindre que les antidépresseurs tricycliques de provoquer sécheresse buccale, constipation et somnolence.
• +Occasionnellement, la prise de paroxétine peut entraîner une prise de poids ou une perte de poids. La paroxétine a une tendance moindre que les antidépresseurs tricycliques de provoquer sécheresse buccale, constipation et somnolence.
• -Avril 2021.
• +Août 2022