ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Accueil - Information professionnelle sur Solifenacin Spirig HC 5 mg - Changements - 16.03.2022
72 Changements de l'information professionelle Solifenacin Spirig HC 5 mg
  • -Principe actif: Succinate de solifénacine.
  • -Excipients: Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Un comprimé filmé de Solifénacine Spirig HC 5 mg contient 5 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 3,8 mg de solifénacine.
  • -Un comprimé filmé de Solifénacine Spirig HC 10 mg contient 10 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 7,5 mg de solifénacine.
  • +Principes actifs
  • +Succinate de solifénacine.
  • +Excipients
  • +Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
  • -Adultes, y compris les personnes âgées:
  • +Adultes, y compris les patients âgés
  • -Pédiatrie:
  • +Enfants et adolescents
  • -Instructions spéciales pour la posologie
  • -Insuffisance rénale
  • +Instructions posologiques particulières
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • -Insuffisance hépatique
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
  • +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
  • -·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies.
  • +·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies
  • -Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
  • -Il est conseillé d'utiliser Solifénacine Spirig HC avec prudence dans les situations suivantes:
  • -·obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min)
  • -·maladies obstructives du tractus gastro-intestinal
  • -·risque de diminution de la motilité gastro-intestinale
  • -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
  • -·insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
  • -·Neuropathie autonome
  • -·Hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien ou lors de la prise de médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou renforcer une œsophagite
  • -·Intolérance au galactose: les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament
  • -·Un angio-œdème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par solifénacine. En cas de survenue d'un angio-œdème, le traitement par Solifénacine Spirig HC doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
  • -Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
  • +Angio-œdème
  • +Un angio-œdème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par solifénacine. En cas de survenue d'un angio-œdème, le traitement par Solifénacine Spirig HC doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
  • +Réactions anaphylactiques
  • -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène.
  • -L'effet thérapeutique maximal de Solifénacine Spirig HC est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
  • -
  • +Rétention urinaire
  • +La prudence est recommandée chés les patients présentant une obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min).
  • +La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène. La prudence est recommandée chés les patients présentant une neuropathie autonome.
  • +Affections gastro-intestinales
  • +La prudence est recommandée chés les patients présentant des maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, une risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, une hernie hiatale, un reflux gastro-œsophagien ou lors de la prise de médicaments pouvant provoquer ou renforcer une œsophagite (tels que les bisphosphonates).
  • +Allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes
  • +Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
  • +Insuffisance rénale
  • +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
  • +Insuffisance hépatique
  • +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
  • +Infection du tractus urinaire
  • +Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
  • +Intolérance au galactose
  • +Les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament.
  • +Études in-vitro
  • +
  • -Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP 3A4
  • -L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole).
  • +Effet d'autres médicaments sur Solifénacine Spirig HC
  • +Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4
  • +L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, nélfinavir, itraconazole).
  • +Inhibiteurs enzymatiques
  • +Inducteurs enzymatiques
  • +Effet de Solifénacine Spirig HC sur d'autres médicaments
  • +
  • -Lors de l'administration de solifénacine, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux combinés (éthinylestradiol et lévonorgestrel; tous deux substrats du CYP3A4).
  • +Lors de l'administration de Solifénacine, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux combinés (éthinylestradiol et lévonorgestrel; tous deux substrats du CYP3A4).
  • -L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
  • -En raison de l'action pharmacologique de la solifénacine, Solifénacine Spirig HC peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques dose-dépendants dont le degré de sévérité est généralement léger à modéré.
  • +En raison de l'action pharmacologique de la solifénacine, solifénacine peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques dose-dépendants dont le degré de sévérité est généralement léger à modéré.
  • -La classification regroupe les effets indésirables selon un système d'organes (système MeDRA) et selon leur fréquence: «très fréquents» ≥1/10, «fréquents» ≥1/100-<1/10, «occasionnels» ≥1/1'000-<1/100, «rares» ≥1/10'000-<1/000, «très rares» <1/10'000 et «cas isolés» (sur la base des données disponibles, la fréquence peut être estimée comme étant inférieure à très rare).
  • +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • -Troubles du système immunitaire
  • +Affections du système immunitaire
  • -Troubles psychiatriques
  • +Affections psychiatriques
  • -Troubles du système nerveux
  • +Affections du système nerveux
  • -Troubles oculaires
  • +Affections oculaires
  • -Troubles cardiaques
  • +Affections cardiaques
  • -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • -Très rares: dysphonie.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Très rares: dysphonie
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Troubles hépato-biliaires
  • +Affections hépatobiliaires
  • -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • -Troubles rénaux et urinaires
  • +Affections du rein et des voies urinaires
  • -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
  • +Troubles généraux
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +Signes et symptômes
  • +Traitement
  • -Code ATC: G04BD08
  • -Mécanisme d'action
  • +Code ATC
  • +G04BD08
  • +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
  • -Les doses de 5 mg et 10 mg de Solifénacine Spirig HC ont induit des améliorations statistiquement significatives des principaux critères d'évaluation dont principalement la fréquence des mictions au cours de 24 heures, comparativement au placebo (p<0.001). L'efficacité de la solifénacine s'est établie en l'espace d'une semaine après le début du traitement et s'est maintenue durant les 12 semaines de l'essai.
  • +Les doses de 5 mg et 10 mg de solifénacine ont induit des améliorations statistiquement significatives des principaux critères d'évaluation dont principalement la fréquence des mictions au cours de 24 heures, comparativement au placebo (p<0.001). L'efficacité de la solifénacine s'est établie en l'espace d'une semaine après le début du traitement et s'est maintenue durant les 12 semaines de l'essai.
  • +L'effet thérapeutique maximal de solifénacine est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
  • +Données à long terme
  • +
  • -Après la prise des comprimés filmés de solifénacine, la Cmax est atteinte au bout de 3 à 8 heures. La valeur du tmax est indépendante de la dose. La valeur de Cmax et celle de l'AUC augmentent proportionnellement à la dose dans la plage posologique de 5 à 40 mg.
  • +Après la prise des comprimés pelliculés de solifénacine, la Cmax est atteinte au bout de 3 à 8 heures. La valeur du tmax est indépendante de la dose. La valeur de Cmax et celle de l'AUC augmentent proportionnellement à la dose dans la plage posologique de 5 à 40 mg.
  • -Elimination
  • +Élimination
  • -Âge des patients
  • +Patients âgés
  • +Enfants et adolescents
  • -Sexe et origines ethniques
  • +Sexe, appartenance ethnique
  • -Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), la biodisponibilité de la solifénacine est significativement plus importante que dans le groupe de contrôle, avec des augmentations de Cmax d'environ 30%, de l'AUC de plus de 100% et de t½ de plus de 60% par rapport aux patients sains. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.
  • +Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), la biodisponibilité de la solifénacine est significativement plus importante que dans le groupe de contrôle, avec des augmentations de Cmax d'environ 30%, de l'AUC de plus de 100% et de t1/2 de plus de 60% par rapport aux patients sains. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.
  • -Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien. Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG.
  • -Des études expérimentales sur des rats et des lapins n'ont pas permis de conclure à un effet nocif direct sur la fonction reproductrice, la fertilité, le développement de l'embryon/du fœtus, l'évolution de la naissance ou le développement postnatal. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites, excrétés dans le lait maternel, peuvent causer des retards de croissance dose-dépendants chez les animaux nouveau-nés. L'administration de la substance à partir du 10e jour après la naissance à de jeunes souris a entraîné une exposition et une toxicité plus importantes que chez les souris adultes.
  • +Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé.
  • +Toxicité sur la reproduction
  • +Des études expérimentales sur des rats et des lapins n'ont pas permis de conclure à un effet nocif direct sur la fonction reproductrice, la fertilité, le développement de l'embryon/du fœtus, l'évolution de la naissance ou le développement postnatal. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites, excrétés dans le lait maternel, peuvent causer des retards de croissance dose-dépendants chez les animaux nouveau-nés. L'administration de la substance à partir du 10e jour après la naissance à de jeunes souris a entraîné une exposition et une toxicité plus importantes que chez les souris adultes.
  • +L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
  • +Autres données
  • +Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien.
  • +
  • -Incompatibilités
  • -Aucune connue.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver les comprimés filmés pas au-dessus de 30°C dans l'emballage original à l'abri de l'humidité et le tenir hors de la portée des enfants.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver les comprimés pelliculés pas au-dessus de 30°C dans l'emballage original à l'abri de l'humidité et le tenir hors de la portée des enfants.
  • -Solifénacine Spirig HC 5 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés filmés. (B)
  • -Solifénacine Spirig HC 10 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés filmés. (B)
  • +Solifénacine Spirig HC 5 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés. (B)
  • +Solifénacine Spirig HC 10 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés. (B)
  • -Octobre 2013.
  • +Mars 2021
2025 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home