• -Alcohol benzylicus (E 1519) (220 mg), aqua ad iniectabilia.
• +Alcohol benzylicus (E 1519) (220 mg), aqua ad iniectabile.
• -·en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant par le trastuzumab, chez les patients ayant un cancer du sein localement avancé (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
• +·en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant par le trastuzumab, chez les patients ayant un cancer du sein localement avancé (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
• -L'analyse finale de la survie globale, programmée à l'avance et effectuée dans le cadre de l'analyse commune des études NSABP B-31 et NCCTG N9831, a été réalisée après la survenue de 707 cas de décès (durée médiane de suivi de 8.3 ans dans le groupe AC→PH). Le traitement par AC→PH a entraîné un allongement statistiquement significatif de la survie globale par rapport au traitement par AC→P (HR stratifié = 0.64; IC à 95% [0.55, 0.74]; valeur de p du test du Log-Rank <0.0001). Après 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9% dans le bras AC→PH et à 79,4% dans le bras AC→P; ceci correspond à un bénéfice absolu de 7.4% (IC à 95% 4.9%, 10.0%).
• +L'analyse finale de la survie globale, programmée à l'avance et effectuée dans le cadre de l'analyse commune des études NSABP B-31 et NCCTG N9831, a été réalisée après la survenue de 707 cas de décès (durée médiane de suivi de 8.3 ans dans le groupe AC→PH). Le traitement par AC→PH a entraîné un allongement statistiquement significatif de la survie globale par rapport au traitement par AC→P (HR stratifié = 0.64; IC à 95% [0.55, 0.74]; valeur de p du test du Log-Rank <0.0001). Après 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86.9% dans le bras AC→PH et à 79.4% dans le bras AC→P; ceci correspond à un bénéfice absolu de 7.4% (IC à 95% 4.9%, 10.0%).
• -La survie globale a été significativement meilleure dans le bras trastuzumab + capécitabine/5-FU et cisplatine, que dans le bras capécitabine/5-FU et cisplatine (p=0.0046, test du Log-Rank). La survie moyenne a été de 11.1 mois avec le traitement capécitabine/5-FU et cisplatine et de 13,8 mois avec trastuzumab + capécitabine/5-FU et cisplatine. Les patients du bras trastuzumab ont présenté une réduction du risque de mortalité de 26% par rapport aux patients du bras capécitabine/5-FU (Hazard-Ratio [HR] 0.74, IC à 95% [0.60, 0.91]).
• +La survie globale a été significativement meilleure dans le bras trastuzumab + capécitabine/5-FU et cisplatine, que dans le bras capécitabine/5-FU et cisplatine (p=0.0046, test du Log-Rank). La survie moyenne a été de 11.1 mois avec le traitement capécitabine/5-FU et cisplatine et de 13.8 mois avec trastuzumab + capécitabine/5-FU et cisplatine. Les patients du bras trastuzumab ont présenté une réduction du risque de mortalité de 26% par rapport aux patients du bras capécitabine/5-FU (Hazard-Ratio [HR] 0.74, IC à 95% [0.60, 0.91]).
• -1 flacon de Trazimera (trastuzumab) [A]
• +1 flacon de Trazimera (150 mg de trastuzumab). [A]
• -Emballage de 1 flacon de Trazimera (trastuzumab) et de 1 flacon de 20 ml de solvant [A]
• +Emballage de 1 flacon de Trazimera (440 mg de trastuzumab) et de 1 flacon de 20 ml de solvant. [A]
• -LLD V010
• +LLD V011