• -Amitriptyline sous forme de chlorhydrate
• +Amitriptyline sous forme de chlorhydrate.
• -Patients âgés (plus de 65 ans) et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire
• +Patients âgés
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans
• +Enfants et adolescents
• +Durée du traitement
• -La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu'à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
• +La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu'à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables.
• +De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
• -Patients âgés (plus de 65 ans) et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire
• +Patients âgés
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
• +Enfants et adolescents
• -Populations spéciales
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Suicide/idées suicidaires
• +Suicide/ idées suicidaires
• -Outre la dépression, d'autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient donc d'observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d'une dépression. Chez les patients atteints d'un trouble bipolaire, un passage à la phase maniaque peut survenir; si le patient entre dans une phase maniaque, l'amitriptyline doit être arrêtée.
• +Outre la dépression, d'autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient donc d'observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d'une dépression.
• +Chez les patients atteints d'un trouble bipolaire, un passage à la phase maniaque peut survenir; si le patient entre dans une phase maniaque, l'amitriptyline doit être arrêtée.
• -L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricycliques, y compris l'amitriptyline et d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou des opioïdes tels que la buprénorphine peuvent provoquer un syndrome de la sérotonine, une maladie potentiellement mortelle (voir Interactions).
• +L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricycliques, y compris l'amitriptyline et d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou des opioïdes tels que la buprénorphine peuvent provoquer un syndrome de la sérotonine une maladie potentiellement mortelle (voir Interactions).
• -Effets potentiels de l'amitriptyline sur d'autres médicaments
• +Influence de l'amitriptyline sur d'autres médicaments
• -Effets potentiels d'autres médicaments sur l'amitriptyline
• +Influence d'autres médicaments sur l'amitriptyline
• -La convention suivante s'applique à la liste ci-dessous:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Rare: Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie
• +Rare: Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
• -Rare: Diminution de l'appétit
• -Fréquence indéterminée: Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie
• +Rare: Diminution de l'appétit.
• +Fréquence inconnue: Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie.
• -Très fréquent: Agressivité
• -Fréquent: État de confusion, diminution de la libido, agitation
• -Occasionnel: Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars
• -Rare: Délire (chez les personnes âgées), hallucinations, pensées suicidaires ou comportement suicidaire*
• -Fréquence indéterminée: Paranoïa
• +Très fréquent: Agressivité.
• +Fréquent: État de confusion, diminution de la libido, agitation.
• +Occasionnel: Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
• +Rare: Délire (chez les personnes âgées), hallucinations, pensées suicidaires ou comportement suicidaire*.
• +Fréquence inconnue: Paranoïa.
• -Très fréquent: Somnolence, tremblements, vertiges, céphalées, étourdissement, trouble du langage (dysarthrie)
• -Fréquent: Troubles de l'attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie
• -Occasionnel: Convulsions
• -Très rare: Acathisie, polyneuropathie
• -Fréquence indéterminée: Troubles extrapyramidaux, syndromes sérotoninergiques¹
• -¹ Ce résultat a été rapporté avec des médicaments sérotoninergiques de la classe thérapeutique des antidépresseurs tricycliques (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Très fréquent: Somnolence, tremblements, vertiges, céphalées, étourdissement, trouble du langage (dysarthrie).
• +Fréquent: Troubles de l'attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie.
• +Occasionnel: Convulsions.
• +Très rare: Acathisie, polyneuropathie.
• +Fréquence inconnue: Troubles extrapyramidaux, syndromes sérotoninergiques1.
• +1 Ce résultat a été rapporté avec des médicaments sérotoninergiques de la classe thérapeutique des antidépresseurs tricycliques (voir rubriques «Avertissements et précautions» et «Interactions»).
• -Très fréquent: Trouble de l'accommodation
• -Fréquent: Mydriase
• -Très rare: Glaucome aiguë
• -Fréquence indéterminée: Sècheresse oculaire
• +Très fréquent: Trouble de l'accommodation.
• +Fréquent: Mydriase.
• +Très rare: Glaucome aiguë.
• +Fréquence inconnue: Sècheresse oculaire.
• -Occasionnel: Acouphènes
• +Occasionnel: Acouphènes.
• -Très fréquent: Palpitations, tachycardie
• -Fréquent: Bloc auriculoventriculaire, bloc de branche
• -Occasionnel: Effondrement, aggravation d'une insuffisance cardiaque
• -Rare: Arythmie
• -Très rare: Cardiomyopathies, torsades de pointe
• -Fréquence indéterminée: Myocardite d'hypersensibilité
• +Très fréquent: Palpitations, tachycardie.
• +Fréquent: Bloc auriculoventriculaire, bloc de branche.
• +Occasionnel: Effondrement, aggravation d'une insuffisance cardiaque.
• +Rare: Arythmie.
• +Très rare: Cardiomyopathies, torsades de pointe.
• +Fréquence inconnue: Myocardite d'hypersensibilité.
• -Très fréquent: Hypotension orthostatique
• -Occasionnel: Hypertension
• -Fréquence indéterminée: Hyperthermie
• +Très fréquent: Hypotension orthostatique.
• +Occasionnel: Hypertension.
• +Fréquence inconnue: Hyperthermie.
• -Très fréquent: Nez bouché
• -Très rare: Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires (alvéolite, syndrome de Löffler)
• +Très fréquent: Nez bouché.
• +Très rare: Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires (alvéolite, syndrome de Löffler).
• -Très fréquent: Sècheresse buccale, constipation, nausées
• -Occasionnel: Diarrhée, vomissements, œdème de la langue
• -Rare: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique
• +Très fréquent: Sècheresse buccale, constipation, nausées.
• +Occasionnel: Diarrhée, vomissements, œdème de la langue.
• +Rare: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
• -Rare: Ictère
• -Occasionnel: Altération de la fonction hépatique (par ex. maladie hépatique cholestatique)
• -Fréquence indéterminée: Hépatite
• +Rare: Ictère.
• +Occasionnel: Altération de la fonction hépatique (par ex. maladie hépatique cholestatique).
• +Fréquence inconnue: Hépatite.
• -Très fréquent: Hyperhidrose
• -Occasionnel: Eruption cutanée, urticaire, œdème du visage
• -Rare: Alopécie, réaction de photosensibilité
• +Très fréquent: Hyperhidrose.
• +Occasionnel: Eruption cutanée, urticaire, œdème du visage.
• +Rare: Alopécie, réaction de photosensibilité.
• +Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.
• -Fréquent: Troubles de la miction
• -Occasionnel: Rétention urinaire
• +Fréquent: Troubles de la miction.
• +Occasionnel: Rétention urinaire.
• -Occasionnel: Galactorrhée
• -Rare: Gynécomastie
• +Occasionnel: Galactorrhée.
• +Rare: Gynécomastie.
• -Fréquent: Fatigue, sensation de soif
• +Fréquent: Fatigue, sensation de soif.
• -Très fréquent: Prise de poids
• -Fréquent: Anomalies à l'électrocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, allongement du complexe QRS à l'électrocardiogramme, hyponatrémie
• -Occasionnel: Augmentation de la pression intraoculaire
• -Rare: Perte de poids, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases
• +Très fréquent: Prise de poids.
• +Fréquent: Anomalies à l'électrocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, allongement du complexe QRS à l'électrocardiogramme, hyponatrémie.
• +Occasionnel: Augmentation de la pression intraoculaire.
• +Rare: Perte de poids, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage d'amitriptyline chez les enfants pourrait avoir de graves conséquences. Les enfants sont particulièrement sensibles à la cardiotoxicité, aux convulsions et à l'hyponatrémie. Les symptômes et les signes de surdosage chez les enfants peuvent également inclure le coma, la dépression respiratoire, la léthargie, la tachycardie sinusale, la somnolence, les nausées, les vomissements et l'hyperglycémie. L'amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents (voir Posologie/ Mode d'emploi).
• +
• -Voir Mécanisme d'action.
• +Voir Mécanisme d'action et relation pharmacocinétique-pharmacodynamique.
• -Le potentiel génotoxique de l'amitriptyline a été analysé dans diverses études in vitro et in vivo. Bien que les résultats soient partiellement contradictoires, un potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques, entre autres, ne peut pas être exclu. Jusqu'à présent, aucune étude de long terme sur la carcinogénicité n'a été menée.
• +Génotoxicité
• +Le potentiel génotoxique de l'amitriptyline a été analysé dans diverses études in vitro et in vivo. Bien que les résultats soient partiellement contradictoires, un potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques, entre autres, ne peut pas être exclu.
• +Carcinogénicité
• +Jusqu'à présent, aucune étude de long terme sur la carcinogénicité n'a été menée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Novembre 2021
• -11112021FI
• +Octobre 2022
• +09012023FI