• +AMGEVITA 80 mg, 40 mg et 20 mg solution injectable (100 mg/ml)
• -Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium (correspond à 0,13 mg de sodium par dose de 0,4 ml / à 0,26 mg de sodium par dose de 0,8 ml), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,4 ml / 0,8 ml.
• +Acide lactique, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem.
• +AMGEVITA 40 mg et 20 mg solution injectable (50 mg/ml)
• +Principes actifs
• +Adalimumab (produit par des cellules ovariennes de hamster chinois génétiquement modifiées).
• +Excipients
• +Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem.
• -Le schéma posologique recommandé pour le traitement par AMGEVITA de patients adultes atteints de la maladie de Crohn consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de quatre injections le même jour ou de deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
• +Le schéma posologique recommandé pour le traitement par AMGEVITA de patients adultes atteints de la maladie de Crohn consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
• -La dose d'induction d'AMGEVITA recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de quatre injections le même jour ou de deux injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +La dose d'induction d'AMGEVITA recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg même jour ou de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (en quatre injections administrées soit le même jour ou de deux injections par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. AMGEVITA est administré par injection sous-cutanée.
• +La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg même jour ou de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. AMGEVITA est administré par injection sous-cutanée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,4 ml / 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,2 ml / 0,4 ml / 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Placebo N=74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N=166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• + Placebo N=74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N=166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• -Étude 1: en plus du critère d’évaluation principal ci-dessus, l’étude 1 avait comme second critère d’évaluation principal la perte d’une réponse appropriée à la semaine 33 et pendant ou avant la semaine 52. La perte d’une réponse appropriée était définie comme une réponse < PASI 50 par rapport à la valeur initiale avec un minimum d’augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33.
• +Étude 1: en plus du critère d'évaluation principal ci-dessus, l'étude 1 avait comme second critère d'évaluation principal la perte d'une réponse appropriée à la semaine 33 et pendant ou avant la semaine 52. La perte d'une réponse appropriée était définie comme une réponse < PASI 50 par rapport à la valeur initiale avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33.
• -Placebo Adalimumab 40 mg par semaine Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
• + Placebo Adalimumab 40 mg par semaine Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
• -AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une seringue préremplie (B).
• -AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une, de deux ou conditionnement multiple de six (3 x 2) seringue(s) préremplie(s) (B).
• -AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli: boîtes d'un, de deux ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylo(s) prérempli(s) (B).
• +AMGEVITA 20 mg/0.4 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 20 mg/0.2 ml (100 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une seringue préremplie (B).
• +AMGEVITA 40 mg/0.8 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 40 mg/0.4 ml (100 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: boîtes d'une, de deux ou conditionnement multiple de six (3 x 2) seringue(s) préremplie(s) (B).
• +AMGEVITA 40 mg/0.4 ml (50 mg/ml) et AMGEVITA 40 mg/0.4 ml (100 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli: boîtes d'un, de deux ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylo(s) prérempli(s) (B).
• +AMGEVITA 80 mg/0.8 ml (100 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie avec protection d'aiguille: 1 seringue préremplie (B).
• +AMGEVITA 80 mg/0.8 ml (100 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli: 1 stylo prérempli.
• +
• -Mai 2023
• +Décembre 2023