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Accueil - Information professionnelle sur Amgevita 40 mg/0.8 ml - Changements - 03.12.2020
9 Changements de l'information professionelle Amgevita 40 mg/0.8 ml
  • +Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg par semaine peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'AMGEVITA à 40 mg par semaine, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
  • -Une réponse signifie un score Mayo réduit de ≥3 points et inférieur de ≥30% au score initial ainsi qu'un sous-score d'hémorragies rectales de 0 ou de 1 ou réduit de ≥1 point versus valeur initiale.
  • +Une réponse signifie un score Mayo réduit de ≥3 points et inférieur de ≥30% au score initial ainsi qu'un sousscore d'hémorragies rectales de 0 ou de 1 ou réduit de ≥1 point versus valeur initiale.
  • +Chez les patients d'une étude d'extension en ouvert qui avaient subi un échec thérapeutique secondaire – c'est-à-dire qui ne présentaient plus de réponse PASI 50 versus valeur initiale après avoir atteint auparavant une réponse au moins partielle – et chez lesquels la dose de 40 mg toutes les deux semaines a été augmentée à 40 mg par semaine, une réponse PASI 75 a été observée à 12 et à 24 semaines chez 28,3% (63/223) et 39,5% (88/223) respectivement.
  • +
  • -Tableau 15: Études HS I et II, efficacité à 12 semaines
  • - Étude HS I Étude HS II
  • +Tableau 15: Études HS-I et -II, efficacité à 12 semaines
  • + Étude HS-I Étude HS-II
  • -Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on peut prévoir l'accumulation d'adalimumab, en fonction de la demi-vie, à des concentrations moyennes à l'état d'équilibre d'environ 5 µg/ml (sans administration concomitante de méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec administration concomitante de méthotrexate). À l'état d'équilibre, les concentrations sériques minimales d'adalimumab après administration sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines ou chaque semaine augmentent de manière proportionnelle à la dose.
  • +Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on peut prévoir l'accumulation d'adalimumab, en fonction de la demi-vie, à des concentrations moyennes à l'état d'équilibre d'environ 5 µg/ml (sans administration concomitante de méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec administration concomitante de méthotrexate). À l'état d'équilibre, les concentrations sériques minimales d'adalimumab après administration souscutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines ou chaque semaine augmentent de manière proportionnelle à la dose.
  • -Juin 2020.
  • +Décembre 2020.
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