• +Psoriasis chez l'adolescent
• +AMGEVITA est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les adolescents pesant au moins 47 kg qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• -La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (en quatre injections administrées soit le même jour ou de deux injections par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2 et dose de 40 mg une fois par semaine à partir de la semaine 4. Le médicament est administré par injection sous-cutanée.
• +La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (en quatre injections administrées soit le même jour ou de deux injections par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine. AMGEVITA est administré par injection sous-cutanée.
• +Psoriasis chez l'adolescent
• +La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients pesant au moins 47 kg est de 40 mg par semaine pour les deux premières doses et toutes les 2 semaines par la suite. AMGEVITA est administré par injections sous-cutanées.
• +Une poursuite du traitement au-delà de 16 semaines chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au cours de cette période doit être soigneusement soupesée.
• +Lorsqu'une reprise du traitement par AMGEVITA est indiquée, il convient de suivre les recommandations ci-dessus concernant la dose et la durée du traitement.
• +Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• +La sécurité et l'efficacité d'Adalimumab n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques dans des indications autres que l'AJIp, la maladie de Crohn pédiatrique et le psoriasis pédiatrique.
• -Les effets indésirables (tant cliniques que touchant des paramètres biologiques) rapportés avec l'adalimumab pendant les études cliniques et dans des rapports spontanés après la commercialisation chez les patients adultes et pédiatriques sont classés ci-dessous par système d'organes et par fréquence (très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100, <1/10, occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10'000, <1/1000 et cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)). Les informations concernant spécifiquement les enfants sont présentées à la suite de la liste générale. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont classés par degré de gravité décroissant. En se basant sur le regroupement de termes médicaux apparentés, le calcul des fréquences englobe tous les événements qui sont au moins en relation causale possible avec le traitement par l'adalimumab. La fréquence la plus élevée des effets indésirables observés dans chaque indication au cours des essais cliniques est indiquée. Un * placé après un système d'organes signale que d'autres informations figurent dans les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» ainsi que «Effets indésirables». Un ** signale que l'effet indésirable survient chez les patients traités par un antagoniste du TNF (y compris adalimumab). Les pourcentages sont indiqués pour les effets indésirables très fréquents.
• +Les effets indésirables (tant cliniques que touchant des paramètres biologiques) rapportés avec l'adalimumab pendant les études cliniques et dans des rapports spontanés après la commercialisation chez les patients adultes et pédiatriques sont classés ci-dessous par système d'organes et par fréquence (très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1000 et cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)). Les informations concernant spécifiquement les enfants sont présentées à la suite de la liste générale. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont classés par degré de gravité décroissant. En se basant sur le regroupement de termes médicaux apparentés, le calcul des fréquences englobe tous les événements qui sont au moins en relation causale possible avec le traitement par l'adalimumab. La fréquence la plus élevée des effets indésirables observés dans chaque indication au cours des essais cliniques est indiquée. Un * placé après un système d'organes signale que d'autres informations figurent dans les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» ainsi que «Effets indésirables». Un ** signale que l'effet indésirable survient chez les patients traités par un antagoniste du TNF (y compris adalimumab). Les pourcentages sont indiqués pour les effets indésirables très fréquents.
• +Aucune maladie cancéreuse n'a été observée dans une étude pédiatrique sur le psoriasis en plaques avec exposition de 88,2 patients-années chez 77 patients pédiatriques.
• +Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent:
• +Aucune augmentation des taux d'ALAT ≥3 x la LSN n'a été observée dans l'étude de phase III sur l'adalimumab chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
• +Des anticorps dirigés contre l'adalimumab ont été identifiés chez 13% (5/38) des patients atteints de psoriasis pédiatrique qui étaient traités en monothérapie par 0,8 mg d'adalimumab par kg.
• +
• -Étude 1: en plus du critère d’évaluation principal ci-dessus, l’étude 1 avait comme second critère d’évaluation principal la perte d’une réponse appropriée à la semaine 33 et pendant ou avant la semaine 52. La perte d’une réponse appropriée était définie comme une réponse <PASI 50 par rapport à la valeur initiale avec un minimum d’augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33.
• +Étude 1: en plus du critère d’évaluation principal ci-dessus, l’étude 1 avait comme second critère d’évaluation principal la perte d’une réponse appropriée à la semaine 33 et pendant ou avant la semaine 52. La perte d’une réponse appropriée était définie comme une réponse < PASI 50 par rapport à la valeur initiale avec un minimum d’augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33.
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, auprès de 114 patients pédiatriques à partir d'un âge de 4 ans qui étaient atteints de formes sévères de psoriasis en plaques chronique et chez lesquels un traitement topique et une héliothérapie ou photothérapie s'étaient avérés insuffisants (les formes sévères de psoriasis en plaques chroniques sont définies comme suit: PGA ≥4 ou atteinte de >20 % de la surface corporelle (BSA, body surface area) ou atteinte de >10 % de BSA avec présence de lésions très épaisses ou PASI ≥20 ou PASI ≥10 avec atteinte cliniquement significative du visage, de la zone génitale ou des mains/pieds).
• +Les patients ont reçu adalimumab 0,8 mg/kg (sans dépasser 40 mg) toutes les deux semaines, 0,4 mg/kg (sans dépasser 20 mg) toutes les deux semaines ou du méthotrexate par voie orale à raison de 0,1 à 0,4 mg/kg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine. Aucune comparaison n'a été faite avec le MTX à haute dose administré par voie sous-cutanée.
• +La distribution des âges des patients est présentée dans le Tableau 16.
• +Tableau 16: Distribution des patients par âges (patients assignés par randomisation au traitement par adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines)
• +Groupes d'âge (ans) Nombre de patients au début de l'étude, n (%)
• +>6 à 9 7 (18,4)
• +>9 à 12 8 (21,1)
• +>12 à 15 13 (34,2)
• +>15 10 (26,3)
• +
• +17 (45 %) des patients avaient reçu auparavant un traitement systémique (étanercept et/ou agents non biologiques tels qu'acitrétine, ciclosporine, méthotrexate, etc.). Les patients non-répondeurs aux traitements antérieurs par le méthotrexate étaient exclus de cette étude.
• +Les critères d'évaluation primaires correspondaient à un PASI 75 et à un score PGA «sans»/«minime». À 16 semaines, davantage de patients assignés par randomisation au groupe traité par adalimumab 0,8 mg/kg présentaient des preuves supérieures d'efficacité par rapport aux patients assignés au groupe traité par le MTX.
• +Tableau 17: Résultats d'efficacité à 16 semaines contre le psoriasis en plaques
• + MTXa N=37 Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines N=38
• +PASI 75b 12 (32,4%) 22 (57,9%)
• +PGA: sans/minimiec 15 (40,5%) 23 (60,5%)
• +aMTX=méthotrexate b p=0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p=0,083, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
• +
• +On ne dispose pas de données comparatives versus méthotrexate au-delà de 16 semaines.
• +Chez les patients ayant atteint un PASI 75 et un score PGA «sans» ou «minime», le traitement a été interrompu pour une durée allant jusqu'à 36 semaines. Ces patients ont été observés quant à la survenue d'une récidive (perte de la réponse d'après le PGA). Le traitement des patients a ensuite été repris pour 16 semaines de plus avec 0,8 mg d'adalimumab par kg toutes les deux semaines. Les taux de réponse observés après la reprise du traitement étaient: 78,9 % (15/19) des patients avec une réponse PASI 75 et 52,6 % (10/19) des patients avec un score PGA «sans» ou «minime».
• +Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude, une réponse PASI 75 et un score PGA «sans» ou «minime» se sont maintenus jusqu'à 52 semaines de plus. Il n'y a eu aucun élément nouveau concernant la sécurité.
• +
• -À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par adalimumab que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous adalimumab ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le tableau 16). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par adalimumab.
• -Tableau 16: Études HS-I et -II, efficacité à 12 semaines
• +À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par adalimumab que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous adalimumab ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le tableau 18). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par adalimumab.
• +Tableau 18: Études HS-I et -II, efficacité à 12 semaines
• -Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par l'adalimumab que chez les patients sous placebo (voir le tableau 17). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d'adalimumab versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• -Tableau 17: Temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• +Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par l'adalimumab que chez les patients sous placebo (voir le tableau 19). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d'adalimumab versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• +Tableau 19: Temps écoulé jusqu'au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• -Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on peut prévoir l'accumulation d'adalimumab, en fonction de la demi-vie, à des concentrations moyennes à l'état d'équilibre d'environ 5 µg/ml (sans administration concomitante de méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec administration concomitante de méthotrexate). À l'état d'équilibre, les concentrations sériques minimales d'adalimumab après administration sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines ou chaque semaine augmentent de manière proportionnelle à la dose.
• +Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on peut prévoir l'accumulation d'adalimumab, en fonction de la demi-vie, à des concentrations moyennes à l'état d'équilibre d'environ 5 µg/ml (sans administration concomitante de méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec administration concomitante de méthotrexate). À l'état d'équilibre, les concentrations sériques minimales d'adalimumab après administration souscutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines ou chaque semaine augmentent de manière proportionnelle à la dose.
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +Après l'administration sous-cutanée d'une dose d'adalimumab de 0,8 mg/kg (sans dépasser la dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la moyenne des concentrations sériques minimales (±ET) d'adalimumab était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
• +
• -La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +La préparation ne contient pas d'agent conservateur.
• -Amgen Switzerland AG, Risch.
• -Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Juin 2021
• +Février 2022