• -Principe actif: Paracétamolum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 500 mg et 1 g de paracétamol (sécables).
• +Principes actifs
• +Paracétamolum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Paracétamol Axapharm 500 mg et 1 g comprimés pelliculés
• -En plus, pour Paracétamol Axapharm 1 g comprimés pelliculés:
• +En plus, pour Paracétamol Axapharm 1 g comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés à 1 g:
• +Comprimés pelliculés à 1 g
• -Groupes de patients particuliers:
• -Patients pédiatriques: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L’intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures. Paracétamol Axapharm n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 6 ans; pour cette tranche d’âge, d’autres formes galéniques avec une quantité réduite de principe actif sont à disposition.
• -Patients âgés: normalement, aucune adaptation posologique n’est requise (voir «Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• -Troubles hépatiques: chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d’alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Groupes de patients particuliers
• +Patients pédiatriques
• +Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L’intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures. Paracétamol Axapharm n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 6 ans; pour cette tranche d’âge, d’autres formes galéniques avec une quantité réduite de principe actif sont à disposition.
• +Patients âgés
• +Normalement, aucune adaptation posologique n’est requise (voir «Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• +Troubles hépatiques
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d’alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de la fonction rénale: chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l’intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l’intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• +En cas d’administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s’impose en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d’utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• +Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l’apparition d’irrégularités de l’équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse de la 5-oxoproline dans l’urine devrait également être effectuée.
• +En cas de poursuite de l’emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s’assurer de l’absence de signe d’une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l’acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir «Interactions»).
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Flucloxacilline: En cas d’administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s’impose en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d’un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l’urine, afin de déceler l’apparition de troubles de l’équilibre acido-basique, à savoir d’une AMTAA.
• +Grossesse, allaitement
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Expériences issues d’études cliniques:
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100, <1/10),
• +«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000).
• +Expériences issues d’études cliniques
• -Expériences postmarketing:
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance postmarketing; leur taux d’incidence n’est toutefois pas connu:
• +Expériences post-marketing
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d’incidence n’est toutefois pas connu:
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Vous pouvez demander des informations détaillées concernant le traitement auprès du Tox Info Suisse.
• +Vous pouvez demander des informations détaillées concernant le traitement auprès du Centre suisse d’information toxicologique (CITS).
• -Code ATC: N02BE01
• +Code ATC
• +N02BE01
• +Pharmacodynamique
• +«Aucun indication».
• +Efficacité clinique
• +«Aucun indication».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance hépatique: La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique grave.
• +Insuffisance hépatique
• +La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique grave.
• -Insuffisance rénale: En cas d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l’élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d’élimination se situant entre 2 et 5.3 heures. La vitesse d’élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n’étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l’intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Insuffisance rénale
• +En cas d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l’élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d’élimination se situant entre 2 et 5.3 heures. La vitesse d’élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n’étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l’intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Personnes âgées: La durée de demi-vie peut être prolongée et s’accompagner d’une diminution de la clairance du médicament. Aucune adaptation de posologie n’est normalement nécessaire pour ce groupe.
• -Nouveau-nés, nourrissants et enfants: Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3.5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu’à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• +Personnes âgées
• +La durée de demi-vie peut être prolongée et s’accompagner d’une diminution de la clairance du médicament. Aucune adaptation de posologie n’est normalement nécessaire pour ce groupe.
• +Nouveau-nés, nourrissants et enfants
• +Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3.5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu’à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2017.
• +Février 2019.