• -Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• -Afin d’éviter tout risque de surdosage, il faut s’assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol. La durée d’utilisation continue maximale pour les enfants jusqu’à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• +Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale de 4000 mg de paracétamol. La dose journalière maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• +Pour prévenir le risque de surdosage, il faut s’assurer que les autres médicaments absorbés ne contiennent pas de paracétamol. La durée d’utilisation continue maximale pour les enfants jusqu’à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• -Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L’intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures. Paracétamol axapharm n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 6 ans; pour cette tranche d’âge, d’autres formes galéniques avec une quantité réduite de principe actif sont à disposition.
• +Le dosage journalière maximale ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L’intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures. Paracétamol axapharm n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 6 ans; pour cette tranche d’âge, d’autres formes galéniques avec une quantité réduite de principe actif sont à disposition.
• -Normalement, aucune adaptation posologique n’est requise (voir «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Normalement, aucune adaptation posologique n’est requise pour les patients âgés (voir «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte simultanément des facteurs de risque existants qui surviennent parfois chez les patients âgés et exigent une adaptation posologique.
• -Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l’intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• -cl ≥50 ml/min 4 heures
• -cl 10 à 50 ml/min 6 heures
• -cl <10 ml/min 8 heures
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l’intervalle minimal entre les prises doit être adapté et la dose journalière maximale doit être réduite conformément au tableau suivant.
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• +cl 10 à 50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• +cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• --Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (par ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition (voir «Composition»).
• +-Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (par ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition.
• -En cas d’administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s’impose en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d’utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• +En cas d’administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s’impose en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA).
• +Les patients présentant un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d’utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• -En cas de poursuite de l’emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s’assurer de l’absence de signe d’une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l’acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir «Interactions»).
• +En cas de poursuite de l’emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s’assurer de l’absence de signe d’une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l’acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).
• -Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, par ex. en cas de septicémie, l’administration du paracétamol peux renforcer le risque d’une acidose métabolique.
• +Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, par ex. en cas de septicémie, l’administration du paracétamol peut renforcer le risque d’une acidose métabolique.
• -Flucloxacilline: En cas d’administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s’impose en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d’un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l’urine, afin de déceler l’apparition de troubles de l’équilibre acido-basique, à savoir d’une AMTAA.
• +Flucloxacilline: En cas d’administration concomitante de paracétamol (principalement à des doses élevées et/ou pendant une longue durée) et de flucloxacilline, la prudence est recommandée car la prise concomitante de ce médicament a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Interactions avec les examens paramédicaux
• +Le paracétamol peut fausser les valeurs d’uricémie obtenues par la méthode à l’acide phosphotungstique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: bronchospasme.
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• -Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• +Fréquent: vomissements.
• +Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales.
• -Une nécrose hépatique peut se produire en cas de surdosage.
• -Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Une néphrotoxicité peut survenir en cas de surdosage.
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit, exanthème médicamenteux fixe.
• -Après la prise orale de 7.5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l’enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, par ex. ceux avec une consommation excessive d’alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d’intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Après la prise orale de 7.5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l’enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, par ex. ceux avec une consommation excessive d’alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d’intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l’acide lactique ou de l’acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Les événements suivants ont été observés à la suite d’un surdosage de paracétamol:
• +-Nécrose hépatique,
• +-Insuffisance rénale aiguë,
• +-Coagulation intravasculaire disséminée,
• +-Rares cas de pancréatite aiguë.
• +
• -Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (Nacétyl benzoquinone imine) qui, sous dosage normal, est détoxifié par le glutathion réduit et excrété via l’urine, après conjugaison avec la cystéine et l’acétylcystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques augmente.
• +Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, sous dosage normal, est détoxifié par le glutathion réduit et excrété via l’urine, après conjugaison avec la cystéine et l’acétylcystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques augmente.
• -Avril 2022.
• +Août 2023.