• -YESCARTA contient environ 300 mg de sodium par perfusion.
• +YESCARTA contient environ 300 mg de sodium par poche de perfusion.
• -Le traitement par YESCARTA doit être instauré et surveillé sous la responsabilité de médecins expérimentés dans le traitement des néoplasies hématologiques et formés pour la prise en charge de patients ayant été traités par YESCARTA, y compris pour le traitement du syndrome de relargage des cytokines (CRS) et de la neurotoxicité. La prise de YESCARTA doit avoir lieu dans un établissement de santé qualifié disposant d'un accès immédiat aux unités de soins intensifs appropriées par le personnel médical qui a été formé pour l'administration de YESCARTA. Il est indispensable de disposer d'au moins 4 doses de tocilizumab prêtes à l'emploi avant la perfusion.
• +Le traitement par YESCARTA doit être instauré et surveillé sous la responsabilité de médecins expérimentés dans le traitement des néoplasies hématologiques et formés pour la prise en charge de patients ayant été traités par YESCARTA, y compris pour le traitement du syndrome de relargage des cytokines (CRS) et de la neurotoxicité. La prise de YESCARTA doit avoir lieu dans un centre de traitement qualifié disposant d'un accès immédiat aux unités de soins intensifs appropriées par le personnel médical qui a été formé pour l'administration de YESCARTA. Il est indispensable de disposer d'au moins 4 doses de tocilizumab prêtes à l'emploi avant la perfusion.
• -La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer le schéma de traitement de lymphodéplétion. La fabrication et la libération de YESCARTA nécessitent habituellement environ 3 à 4 semaines. Dans certains cas, malgré la réussite de la leucaphérèse, un patient peut ne pas pouvoir être traité par YESCARTA (pour plus de détails, voir «Propriétés/Effets»).
• +La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer le schéma de traitement de lymphodéplétion. La fabrication et la libération de YESCARTA nécessitent habituellement environ 3 à 4 semaines. Dans certains cas, malgré la réussite de la leucaphérèse, un patient peut ne pas pouvoir être traité par YESCARTA (voir «Propriétés/Effets»).
• -·L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de YESCARTA.
• +·L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée (voir «Interactions»).
• -Surveillance
• -Les signes et symptômes d'un potentiel CRS, des événements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion dans l'établissement de santé qualifié. Les médecins doivent envisager une hospitalisation au cours des 10 premiers jours suivant la perfusion ou aux premiers signes ou symptômes de CRS et/ou d'événements neurologiques.
• -Au terme des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
• -Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié (situé au maximum à 2 heures) pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
• +Surveillance après la perfusion
• +Les signes et symptômes d'un potentiel CRS, des événements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients pendant les 7 premiers jours suivant la perfusion dans un centre de traitement qualifié. Les médecins peuvent envisager une hospitalisation pendant les 7 premiers jours ou dès les premiers signes ou symptômes de CRS et/ou d'événements neurologiques.
• +Au terme des 7 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
• +Les patients doivent rester à proximité d'un établissement clinique qualifié (situé au maximum à 2 heures) pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
• +Le patient doit également être informé sur le fait que, bien que la plupart des CRS et symptômes neurologiques surviennent dans les 4 premières semaines après la perfusion, des effets indésirables peuvent survenir à tout moment et nécessiter une assistance médicale.
• +
• -·La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
• -·Une fois que l'ID du patient a été confirmée, la poche de YESCARTA doit être retirée de la cassette.
• -·Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette correspondent à l'étiquette de la poche.
• -·Avant la décongélation, la poche doit être inspectée pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci. Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou prendre directement contact avec Gilead).
• +·La poche de perfusion de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
• +·Une fois que l'ID du patient a été confirmée, la poche de perfusion de YESCARTA doit être retirée de la cassette.
• +·Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette correspondent à l'étiquette de la poche de perfusion.
• +·Avant la décongélation, la poche de perfusion doit être inspectée pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci. Si la poche de perfusion est abîmée, suivre les directives locales (ou prendre directement contact avec Gilead).
• -·YESCARTA doit être décongelé à environ 37°C dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Le contenu de la poche doit être mélangé délicatement pour disperser les amas de matériel cellulaire. Si des amas de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche. Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• +·YESCARTA doit être décongelé à environ 37°C dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. La poche de perfusion doit être mélangé délicatement pour disperser les amas de matériel cellulaire. Si des amas de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement la poche de perfusion. Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• -·L'identité du patient doit à nouveau être vérifiée, afin de la comparer aux identifiants du patient figurant sur la poche de YESCARTA.
• +·L'identité du patient doit à nouveau être vérifiée, afin de la comparer aux identifiants du patient figurant sur la poche de perfusion de YESCARTA.
• -·La totalité du contenu de la poche de YESCARTA doit être perfusée en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
• -·La poche doit être délicatement agitée pendant la perfusion de YESCARTA pour éviter l'agglutination des cellules.
• -·Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, la poche de perfusion et la tubulure doivent être rincées par rétro-amorçage avec 10 a 30 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0.9%) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité de dose de YESCARTA a été administrée.
• +·La totalité du contenu de la poche de perfusion de YESCARTA doit être perfusée en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
• +·La poche de perfusion doit être délicatement agitée pendant la perfusion de YESCARTA pour éviter l'agglutination des cellules.
• +·Une fois que la totalité du contenu de la poche de perfusion a été perfusée, la poche de perfusion et la tubulure doivent être rincées par rétro-amorçage avec 10 a 30 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0.9%) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité de dose de YESCARTA a été administrée.
• +Les mises en garde et précautions liées à la chimiothérapie lymphodéplétive doivent être prises en compte.
• +Motifs entraînant un report du traitement
• +
• -·Graft-versus host disease (GVHD) active.
• +·Graft-versus host disease (GvHD) active.
• +Dans certains cas, le traitement par YESCARTA peut être reporté après l'application du schéma de chimiothérapie lymphodéplétive. Si la perfusion est retardée de plus de 2 semaines après que le patient a reçu la chimiothérapie lymphodéplétive, il convient d'appliquer de nouveau le schéma de chimiothérapie lymphodéplétive (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +
• -Assurez-vous qu'au moins 4 doses de tocilizumab (un inhibiteur du récepteur de l'IL-6), sont disponibles pour chaque patient suivant la perfusion de YESCARTA.
• -Surveillez les patients après la perfusion quotidiennement pendant au moins 10 jours dans l'établissement clinique qualifié à la recherche de signes et de symptômes d'un CRS. À l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
• -Recommandez au patient de rester pendant au moins 4 semaines après la perfusion à proximité d'un établissement clinique qualifié (à 2 heures au maximum) et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes ou de symptômes de CRS ou de symptômes neurologiques à quelque moment que ce soit. Il conviendra aussi de porter à l'attention du patient que, bien que la plupart des CRS et des symptômes neurologiques surviennent pendant les 4 premières semaines suivant la perfusion, des effets indésirables peuvent aussi se produire à tout moment et nécessiter un traitement.
• +Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles d'une réaction inflammatoire systémique, y compris une infection.
• +Prise en charge du syndrome de relargage des cytokines associé à YESCARTA
• +Assurez-vous qu'au moins 4 doses de tocilizumab (un inhibiteur du récepteur de l'interleukine-6 (IL-6)), sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de YESCARTA.
• -Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection. En cas de neutropénie fébrile, recherchez une infection, traitez le patient avec des antibiotiques à large spectre, une hydratation et d'autres traitements médicaux de soutien appropriés.
• -Des effets indésirables neurologiques sévères, également appelés syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals ont été très fréquemment observés chez les patients traités par YESCARTA (voir «Effets indésirables»). Des cas d'état d'épilepsie ont été observés pendant la phase post-marketing. Chez les patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru. Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA. Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques/d'ICANS (Tableau 2). Les patients doivent être suivis au moins une fois par jour pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion dans l'établissement clinique qualifié pour détecter des signes et des symptômes d'une toxicité neurologique/d'ICANS. À l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin. Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique/d'ICANS quel que soit le moment. La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet indésirable.
• +Des effets indésirables neurologiques sévères, également appelés syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals ont été très fréquemment observés chez les patients traités par YESCARTA (voir «Effets indésirables»). La durée médiane jusqu'à la survenue de ces effets était de 6 jours (intervalle: 1 à 133 jours) dans ZUMA-1 et ZUMA-7 et de 7 jours (intervalle: 1 à 177 jours) dans ZUMA-5. Des cas d'état d'épilepsie ont été observés pendant la phase post-marketing. Chez les patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru. Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA. Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques/d'ICANS (Tableau 2).
• -Des infections sévères ont très fréquemment été observées en lien avec YESCARTA (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion de YESCARTA et traités en conséquence. Un principe actif antibactérien doit être administré de manière préventive selon les recommandations habituelles locales. Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA et peut être concomitante avec un CRS. En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres traitements médicaux de soutien appropriés. Les patients présentant un taux de protéine C-réactive (PCR) s'élevant à > 100 mg/l ont été exclus des essais cliniques.
• +Des infections sévères ont très fréquemment été observées en lien avec YESCARTA (voir «Effets indésirables»). Chez des patients immunodéprimés, des infections opportunistes mettant en jeu le pronostic vital et à évolution létale, y compris des infections fongiques disséminées, ont été rapportées.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après la perfusion de YESCARTA et traités en conséquence. Un principe actif antibactérien doit être administré de manière préventive selon les recommandations habituelles locales. Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA et peut être concomitante avec un CRS. En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres traitements médicaux de soutien appropriés. Les patients présentant un taux de protéine C-réactive (PCR) s'élevant à > 100 mg/l ont été exclus des essais cliniques.
• +D'autres cas de réactivation du virus HHV-6 mettant en jeu le pronostic vital et à évolution létale ont été rapportés.
• +
• -Les patients peuvent présenter des cytopénies se prolongeant pendant plusieurs semaines et plusieurs mois après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA. Des cytopénies prolongées de Grade 3 ou supérieur, y compris thrombopénie, neutropénie et anémie, ont très fréquemment été observées après la perfusion de YESCARTA. Surveillez l'hémogramme après la perfusion de YESCARTA.
• +Les patients peuvent présenter des cytopénies se prolongeant pendant plusieurs semaines et plusieurs mois après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA et ils doivent être traités conformément aux recommandations habituelles. Des cytopénies prolongées de Grade 3 ou supérieur, y compris thrombopénie, neutropénie et anémie, ont très fréquemment été observées après la perfusion de YESCARTA. L'hémogramme du patient doit être surveillé après la perfusion de YESCARTA.
• -Comme YESCARTA contient un récepteur antigénique chimérique anti-CD19, une aplasie des cellules B peut survenir chez les patients traités par YESCARTA, ce qui conduit à une hypogammaglobulinémie. Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA. Surveillez les taux d'immunoglobulines après le traitement par YESCARTA et prenez les anomalies en charge avec des précautions contre les infections, administrez une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines.
• +Comme YESCARTA contient un récepteur antigénique chimérique anti-CD19, une aplasie des cellules B peut survenir chez les patients traités par YESCARTA, ce qui conduit à une hypogammaglobulinémie (voir «Effets indésirables»). Une hypogammaglobulinémie rend les patients plus vulnerables aux infections. Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA. Surveillez les taux d'immunoglobulines après le traitement par YESCARTA et prenez des mesures de prévention des infections, prophylaxie antibiotique et traitement substitutif par immunoglobulines conformément aux recommandations habituelles en cas d'infections récurrentes.
• +L'utilisation prophylactique de corticoïdes systémiques peut altérer l'activité de YESCARTA et n'est donc pas recommandée avant la perfusion (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'administration de corticoïdes conformément aux recommandations de traitement des toxicités n'a aucun effet sur la propagation et la persistance des cellules CAR-T.
• -z. L'élévation des transaminases inclut élévation des transaminases, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées,aa. L'hyperbilirubinémie augmentée inclut hyperbilirubinémie, bilirubine sanguine augmentée
• +z. L'élévation des transaminases inclut élévation des transaminases, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées,
• +aa. L'hyperbilirubinémie augmentée inclut hyperbilirubinémie, bilirubine sanguine augmentée
• -cc. Les douleurs musculosquelettiques incluent douleurs musculosquelettiques, arthralgie, arthrite, dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs du flanc, douleurs inguinales, douleurs musculosquelettiques du thorax, myalgie, cervicalgies, arthrose, extrémités douloureusesdd. L'atteinte de la fonction rénale inclut atteinte aiguë de la fonction rénale, créatinine sanguine augmentée, insuffisance rénale
• +cc. Les douleurs musculosquelettiques incluent douleurs musculosquelettiques, arthralgie, arthrite, dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs du flanc, douleurs inguinales, douleurs musculosquelettiques du thorax, myalgie, cervicalgies, arthrose, extrémités douloureuses
• +dd. L'atteinte de la fonction rénale inclut atteinte aiguë de la fonction rénale, créatinine sanguine augmentée, insuffisance rénale
• -Les effets indésirables rapportés après mise sur le marché comprennent l'état de mal épileptique (0,3%), réactions liées à la perfusion, l'œdème de la moelle épinière, l’hémorragie (hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale, hémorragie pulmonaire, hémorragie intracrânienne, choc hémorragique, hémorragie, cystite hémorragique, hémorragie sous-arachnoïdienne) et l'ICANS, qui ont été associés à une toxicité neurologique.
• +Les effets indésirables rapportés après mise sur le marché comprennent l'état de mal épileptique (0,3%), l'œdème de la moelle épinière, réactions liées à la perfusion, , l'hémorragie (hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale, hémorragie pulmonaire, hémorragie intracrânienne, choc hémorragique, hémorragie, cystite hémorragique, hémorragie sous-arachnoïdienne) et l'ICANS, qui ont été associés à une toxicité neurologique.
• -Durée de la réponsea, médiane (IC à 95%) en mois n.e. (10,9, n.e.) 9,0 (3,9, n.e.) n.e. (10,9, n.e.) 9,0 (3,9, n.e.)
• -Durée de la réponse, CR, médiane (IC à 95%) en mois n.e. (n.e., n.e.) non disponible n.e. (n.e., n.e.) n.e. (12,9, n.e.)
• -Durée de la réponse, PR, médiane (IC à 95%) en mois 2,1 (1,3, 11,1) non disponible 2,1 (1,3, 11,1) 1,9 (1,3, 2,1)
• +DOR,a, médiane (IC à 95%) en mois n.e. (10,9, n.e.) 9,0 (3,9, n.e.) n.e. (10,9, n.e.) 9,0 (3,9, n.e.)
• +DOR, CR, médiane (IC à 95%) en mois n.e. (n.e., n.e.) non disponible n.e. (n.e., n.e.) n.e. (12,9, n.e.)
• +DOR, PR, médiane (IC à 95%) en mois 2,1 (1,3, 11,1) non disponible 2,1 (1,3, 11,1) 1,9 (1,3, 2,1)
• -Survie globale (OS), médiane (mois) [IC à 95%] 17,4 (11,6, n.e.) n.e. (12,8, n.e.)
• +OS, médiane (mois) [IC à 95%] 17,4 (11,6, n.e.) n.e. (12,8, n.e.)
• -n.e. = non estimable
• +IC, intervalle de confiance; CR, réponse complète; DOR, durée de la réponse; ITT, intention de traiter; mITT, intention de traiter modifiée; n.e. = non estimable; ORR, taux de réponse objective; OS, survie globale; PR, réponse partielle.
• -Le résumé des résultats de l'efficacité dans la population globale est indiqué dans le tableau 5. La courbe de Kaplan-Meier de l'OS est illustrée dans la Figure 1.
• +Le résumé des résultats de l'efficacité dans la population globale est indiqué dans le tableau 5. La courbe de Kaplan-Meier de l'OS est illustrée dans la Figure 1.
• -Survie sans évènementa
• +EFSa
• -Survie globalef
• +OSf
• -Taux de réponse objective (%) [IC à 95%]a 83 [77,1, 88,5] 50 [42,7, 57,8]
• +ORR (%) [IC à 95%]a 83 [77,1, 88,5] 50 [42,7, 57,8]
• -Survie sans progressione
• +PFSe
• -IC, intervalle de confiance; n. e., non estimable; CMH, Cochran-Mantel-Haenszel; OS, survie globale.
• +IC, intervalle de confiance; CMH, Cochran-Mantel-Haenszel; EFS, survie sans événement; n.e., non estimable; OS, survie globale; PFS, survie sans progression.
• +IC, intervalle de confiance; HR, Hazard Ratio; SOCT, traitement standard.
• -Le traitement précédent devait avoir inclus un anticorps monoclonal anti-CD20 associé à un agent alkylant (l'anticorps anti-CD20 en monothérapie ne comptait pas comme ligne de traitement). Les patients présentant une maladie stable (MS) (sans récidive) > 1 an après la fin du dernier traitement étaient exclus. Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet de greffe de cellules souches (GCS) allogénique ou ayant reçu un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus. Les patients présentant des antécédents de troubles du SNC (tels que convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50%, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92%, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles. L'étude excluait les patients présentant des infections actives ou sévères, un lymphome transformé ou une localisation au niveau du SNC.
• +Le traitement précédent devait avoir inclus un anticorps monoclonal anti-CD20 associé à un agent alkylant (l'anticorps anti-CD20 en monothérapie ne comptait pas comme ligne de traitement). Les patients présentant une MS (sans récidive) > 1 an après la fin du dernier traitement étaient exclus. Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet d'une GCS allogénique ou ayant reçu un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus. Les patients présentant des antécédents de troubles du SNC (tels que convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50%, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92%, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles. L'étude excluait les patients présentant des infections actives ou sévères, un lymphome transformé ou une localisation au niveau du SNC.
• +ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; GELF, Groupe d'Étude des Lymphomes Folliculaires.
• +
• -Durée de la réponseb, médiane en mois [IC à 95%] 38.6
• +DORb, médiane en mois [IC à 95%] 38.6
• -IC, intervalle de confiance; NE, non évaluable; dORR, taux de réponse objective; CR, réponse complète; PR, réponse partielle.
• +CR, réponse complète; DOR, durée de réponse; IC, intervalle de confiance; NE, non évaluable; dORR, taux de réponse objective; PR, réponse partielle.
• -YESCARTA est stable à température ambiante (20°C à 25°C) jusqu'à 3 heures après décongélation complète. Afin de garantir que la stabilité est conservée après décongélation, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation complète et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +YESCARTA est stable à température ambiante (20°C à 25°C) jusqu'à 3 heures après décongélation complète. Afin de garantir que la stabilité est conservée après décongélation, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation complète et la durée totale de la perfusion ne doit pas dépasser 30 minutes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Janvier 2025
• +Février 2025