• -YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigée contre le CD19. Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin (scFv) anti-CD19 relié aux domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta.
• +YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigée contre le CD19. Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin (scFv) anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
• -·YESCARTA doit être décongelé à environ 37 °C dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Le contenu de la poche doit être mélangé délicatement pour disperser les amas de matériel cellulaire. Si des amas de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche. Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• -·Une fois décongelé, YESCARTA peut être conservé jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).
• +·YESCARTA doit être décongelé à environ 37°C dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Le contenu de la poche doit être mélangé délicatement pour disperser les amas de matériel cellulaire. Si des amas de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche. Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
• +·Une fois décongelé, YESCARTA peut être conservé jusqu'à 3 heures à température ambiante (20°C à 25°C).
• +Chez des patients immunosupprimés, des cas d'infections opportunistes à évolution létale et mettant en jeu le pronostic vital, y compris des infections fongiques disséminées et une réactivation virale (p.ex. VHH-6 et leucoencéphalopathie multifocale progressive) ont été rapportés. Chez les patients présentant des évènements neurologiques, il convient de prendre en compte de telles infections et de procéder aux examens diagnostiques adéquats.
• +
• -La sécurité d'une immunisation par des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par YESCARTA n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la réstauration du système immunitaire après le traitement par YESCARTA.
• +La sécurité d'une immunisation par des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par YESCARTA n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la restauration du système immunitaire après le traitement par YESCARTA.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude n'a été effectuée en cas d e troubles de la fonction rénaleavec YESCARTA.
• +Aucune étude n'a été effectuée en cas de troubles de la fonction rénale avec YESCARTA.
• -YESCARTA est stable pendant 1 an quand il est conservé congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C).
• -YESCARTA est stable à température ambiante (20 °C à 25 °C) jusqu'à 3 heures après décongélation complète. Afin de garantir que la stabilité est conservée après décongélation, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation complète et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +YESCARTA est stable pendant 1 an quand il est conservé congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150°C).
• +YESCARTA est stable à température ambiante (20°C à 25°C) jusqu'à 3 heures après décongélation complète. Afin de garantir que la stabilité est conservée après décongélation, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation complète et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les poches de YESCARTA doivent être conservées dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C) et elles doivent rester congelées jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de garantir que le patient reçoive des cellules autologues viables, capables de division cellulaire.
• +Les poches de YESCARTA doivent être conservées dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150°C) et elles doivent rester congelées jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de garantir que le patient reçoive des cellules autologues viables, capables de division cellulaire.
• -Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées. Les recommandations de biosécurité en vigueur localement pour ce médicament doivent être suivies pour les médicaments non utilisés ainsi que pour les déchets. Ce médicament peut avoir un pouvoir infectieux (p. ex VIH, VHB ou VHC). Le personnel médical doit respecter précautions de sécurité pour la manipulation et l'élimination du médicament. Les gants constituent un équipment de protection personnelle obligatoire pour l'administration de YESCARTA. Lors de la décontamination des surfaces et l'élimination du produit utilisé ayant été en contact avec YESCARTA, les recommandations de biosécurité en vigueur localement doivent être respectées.
• +Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées. Les recommandations de biosécurité en vigueur localement pour ce médicament doivent être suivies pour les médicaments non utilisés ainsi que pour les déchets. Ce médicament peut avoir un pouvoir infectieux (p. ex. VIH, VHB ou VHC). Le personnel médical doit respecter précautions de sécurité pour la manipulation et l'élimination du médicament. Les gants constituent un équipment de protection personnelle obligatoire pour l'administration de YESCARTA. Lors de la décontamination des surfaces et l'élimination du produit utilisé ayant été en contact avec YESCARTA, les recommandations de biosécurité en vigueur localement doivent être respectées.
• -Décembre 2019.
• +Janvier 2021.