• -Avant la première utilisation, pomper 3 fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière dans l'air. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne se diffuse pas entièrement après le pompage, par ex. après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 2 fois la pompe. Assurez-vous que la nébulisation n'entre pas en contact avec les yeux.
• -1.Ne pas couper l'embout du spray-doseur.
• +Avant la première utilisation, pomper 3 fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière dans l'air. Pour les applications ultérieures, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne se diffuse pas entièrement après le pompage, par ex. après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 2 fois la pompe. Assurez-vous que la nébulisation n'entre pas en contact avec les yeux.
• +1.Ne pas couper l'embout du spray nasal.
• -4.Tenir le flacon à la verticale, le pouce en bas et l'embout du spray-doseur entre deux doigts.
• +4.Tenir le flacon à la verticale, le pouce en bas et l'embout du spray nasal entre deux doigts.
• -8.Après l'usage nettoyer l'embout du spray-doseur et remettre immédiatement le capuchon de protection.
• -Le spray-doseur ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter toute propagation d'une infection.
• +8.Après l'usage nettoyer l'embout du spray nasal et remettre immédiatement le capuchon de protection.
• +Le spray nasal ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter toute propagation d'une infection.
• -·traités avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• -·atteints d'hypertension ou de maladies cardio-vasculaires (par ex. maladie coronarienne). Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave.
• -·atteints de phéochromocytome,
• -·atteints d'affections métaboliques: hypertyroïdie, diabète,
• -·atteints d'hypertrophie de la prostate.
• +·traités avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur (voir «Interactions»);
• +·qui sont traités par des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (voir «Interactions»);
• +·atteints d'hypertension ou de maladies cardio-vasculaires (par ex. maladie coronarienne). Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave;
• +·atteints de phéochromocytome;
• +·atteints d'affections métaboliques: hypertyroïdie, diabète;
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate;
• +·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Des rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés en association avec des sympathomimétiques, y compris la xylométazoline. Les symptômes rapportés incluent des céphalées sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une disparition a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter ce produit et de consulter immédiatement un médecin.
• -Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes.
• -Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.
• +Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes. Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.
• -Très rares: réactions allergiques avec dyspnée ou angio-œdème.
• +Très rares: réactions allergiques avec dyspnée et angio-œdème.
• +Affections oculaires:
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• +
• -Occasionels: palpitations cardiaques, tachycardie, augmentation de la pression artérielle.
• -Réactions au site d'application:
• +Occasionnels: palpitations cardiaques, tachycardie, augmentation de la pression artérielle.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Fréquents: nausées.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'application:
• -Otrivin Rhume Plus, spray-doseur ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation d'1 goutte d'une solution de xylométazoline à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Otrivin Rhume Plus, spray nasal ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation d'1 goutte d'une solution de xylométazoline à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• -Aucune information.
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Absorption
• +Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
• -Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.
• -Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.
• -Absorption
• -Aucune information.
• +Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme.
• -Aucune information.
• +Dexpanthénol
• +Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles.
• -Aucune information.
• +Dexpanthénol
• +60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.
• -Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées et, à partir de 3 mg/kg/jour, également une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.
• +Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées et, à partir de 3 mg/kg/jour, également une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques dosesdépendantes.
• -Conserver à 15–25 °C.
• +Conserver à 15–25°C.
• -Otrivin Rhume Plus, spray-doseur 10 ml. (D)
• +Otrivin Rhume Plus, solution pour pulvérisation nasale 10 ml. (D)
• -Novembre 2019.
• +Mai 2024.