• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol.
• -Hilfsstoffe: Dinatriumphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, conserv.: Benzalkoniumchlorid, Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung, Dosierspray: Ein Sprühstoss zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
• -Otrivin Schnupfen Plus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bestimmt.
• -Dosierung/Anwendung
• -Schnupfen
• -Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Otrivin Schnupfen Plus in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• -Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.
• -Otrivin Schnupfen Plus soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.
• -Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt bzw. die Ärztin befragt werden.
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.
• -Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Anwendung:
• -Vor der ersten Anwendung die Pumpe 3-mal betätigen bis ein gleichmässiger Sprühnebel in die Luft austritt. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte der Sprühnebel nicht vollständig austreten, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, dann muss die Pumpe erneut etwa 2-mal betätigt werden.
• -Darauf achten, dass der Sprühnebel nicht in Kontakt mit den Augen kommt.
• -1.Den Sprühansatz nicht wegschneiden.
• -2.Vor der Anwendung die Nase reinigen (Schnäuzen).
• -3.Schutzkappe abnehmen.
• -4.Flasche aufrecht halten, mit dem Daumen an der Unterseite und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern.
• -5.Kopf leicht nach vorne beugen und Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
• -6.1-mal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.
• -7.Anwendung im anderen Nasenloch wiederholen.
• -8.Nach der Anwendung den Sprühkopf abwischen und die Schutzkappe sofort wieder aufsetzen.
• -Der Dosierspray soll nur von einer Person benutzt werden, um eine allfällige Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.
• -Kontraindikationen
• -Otrivin Schnupfen Plus darf nicht angewendet werden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Xylometazolin hydrochlorid, Dexpanthenol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·chronischer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) oder atrophische Rhinitis,
• -·erhöhtem Augeninnendruck, speziell bei Engwinkelglaukom,
• -·nach transphenoidaler Hypophysektomie oder nach anderen chirurgischen Eingriffen mit Exposition der Dura mater.
• -Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Otrivin Schnupfen Plus darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• -·Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• -·Hypertonie, Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit),
• -·Phäochromozytom,
• -·Stoffwechselerkrankungen: Hyperthyreose, Diabetes,
• -·Prostatahyperplasie.
• -Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen Plus z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.
• -Otrivin Schnupfen Plus enthält Benzalkoniumchlorid, dieses kann Irritationen der Nasenschleimhaut auslösen.
• -Interaktionen
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ, von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva oder von anderen Blutdruck erhöhenden Arzneimitteln kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
• -Dexpanthenol
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Otrivin Schnupfen Plus soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.
• -Stillzeit:
• -Während der Stillzeit soll Otrivin Schnupfen Plus nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Otrivin Schnupfen Plus sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Otrivin Schnupfen Plus auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Sehr selten: allergische Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.
• -Erkrankungen des Nervensystem:
• -Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.
• -Herzerkrankungen:
• -Gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg.
• -Reaktionen an der Applikationstelle:
• -Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
• -Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyper��mie).
• -Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinits sicca) hervorrufen.
• -Dexpanthenol
• -Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen.
• -Überdosierung
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische oder sympathikotone Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Apnoe, Koma), Krämpfe, Hypertonie oder schockähnliche Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie oder Fieber, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Lungenödem, Miosis oder Mydriasis, Atemdepression, Ataxie, Unruhe und psychische Störungen.
• -Otrivin Schnupfen Plus Dosierspray darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Xylometazolin Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• -Bei Kleinkindern führte die Einnahme von Xylometazolin von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden.
• -In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Dexpanthenol
• -Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.
• -Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung
• -Bei Verdacht auf Überdosierung sollten bei allen Patienten angemessene unterstützende Massnahmen eingeleitet werden, und falls notwendig, ist eine sofortige symptomatische Behandlung unter medizinischer Überwachung angezeigt. Dies beinhaltet die Überwachung des Patienten während mehreren Stunden. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral verabreichen. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
• -Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyper��mie der Nasenschleimhaut kommen.
• -Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
• -Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (atrophische Rhinitis, Stinknase).
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R01AB06
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
• -Dexpanthenol
• -Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.
• -Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.
• -Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
• -Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
• -Pharmakokinetik
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
• -Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
• -Dexpanthenol
• -Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Subchronische und chronische Toxizität
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalit��t, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
• -Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalit��t und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
• -Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.
• -Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.
• -Dexpanthenol
• -Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.
• -Reproduktionstoxizität
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
• -Dexpanthenol
• -Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach erstem Öffnen ist Otrivin Schnupfen Plus 6 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principe actifs: chlorhydrate de xylométazoline, dexpanthénol.
• +Excipients: phosphate disodique, monohydrogénophosphate de potassium, conserv.: chlorure de benzalkonium, eau.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Solution, spray-doseur: une pulvérisation à 0,1 ml de solution (correspondant à 0,10 g) contient 0,1 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 5,0 mg de dexpanthénol.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez.
• +Otrivin Rhume Plus est destiné à l'utilisation chez les adultes et les adolescents dès 12 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Rhume
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: une pulvérisation d'Otrivin Rhume Plus dans chaque narine jusqu'à 3 fois par jour selon les besoins. La fréquence d'utilisation dépend de la sensibilité individuelle et de l'efficacité clinique.
• +Traitement postopératoire: sur prescription médicale.
• +Ne pas utiliser Otrivin Rhume Plus pendant plus de 7 jours car aucune donnée concernant une utilisation à plus long terme n'est disponible.
• +Une nouvelle application ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
• +En ce qui concerne la durée d'utilisation chez les adolescents, il faut de manière générale consulter le médecin.
• +Ne pas dépasser la posologie recommandée particulièrement chez les adolescents et les patients plus âgés.
• +La dernière application de la journée s'effectuera de préférence peu avant le coucher.
• +Mode d'emploi:
• +Avant la première utilisation, pomper 3 fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière dans l'air. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne se diffuse pas entièrement après le pompage, par ex. après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 2 fois la pompe. Assurez-vous que la nébulisation n'entre pas en contact avec les yeux.
• +1.Ne pas couper l'embout du spray-doseur.
• +2.Se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
• +3.Retirer le capuchon de protection.
• +4.Tenir le flacon à la verticale, le pouce en bas et l'embout du spray-doseur entre deux doigts.
• +5.Pencher la tête légèrement en avant et insérer le spray dans une narine.
• +6.Actionner le nébuliseur 1 fois et inspirer en même temps légèrement par le nez.
• +7.Répéter l'utilisation dans l'autre narine.
• +8.Après l'usage nettoyer l'embout du spray-doseur et remettre immédiatement le capuchon de protection.
• +Le spray-doseur ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter toute propagation d'une infection.
• +Contre-indications
• +Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé:
• +·en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, le chlorhydrate de xylométazoline, le dexpanthénol, ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +·en cas d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (Rhinitis sicca) ou de rhinite atrophique,
• +·en cas de pression intraoculaire augmentée en particulier en cas de glaucome à angle aigu,
• +·après une hypophysectomie transsphénoïdale ou après d'autres interventions chirurgicales exposant la dure-mère.
• +Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Otrivin Rhume Plus ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque chez les patients:
• +·traités avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• +·atteints d'hypertension ou de maladies cardio-vasculaires (par ex. maladie coronarienne),
• +·atteints de phéochromocytome,
• +·atteints d'affections métaboliques: hypertyroïdie, diabète,
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu pendant plus d'une semaine par Otrivin Rhume Plus, par ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +La dose recommandée ne doit pas être dépassée, en particulier chez les adolescents et les patients plus âgés.
• +Otrivin Rhume Plus contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner des irritations de la muqueuse nasale.
• +Interactions
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine, d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques ou d'autres médicaments qui augmentent la pression artérielle, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle.
• +Dexpanthénol
• +Aucune interaction connue.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse:
• +Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes.
• +Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.
• +Allaitement
• +Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses d'Otrivin Rhume Plus, des effets sur les fonctions cardiaque et circulatoire ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, Otrivin Rhume Plus peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation des machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Affections du système immunitaire:
• +Très rares: réactions allergiques avec dyspnée ou angio-œdème.
• +Affections du système nerveux:
• +Rares: maux de tête, insomnie ou fatigue.
• +Affections cardiaques:
• +Occasionels: palpitations cardiaques, tachycardie, augmentation de la pression artérielle.
• +Réactions au site d'application
• +Des manifestations d'irritation légères (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale, saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• +Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyper��mie réactive).
• +Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'utilisation du spray nasal se poursuit, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
• +Dexpanthénol
• +Très rares: réactions d'intolérance.
• +Surdosage
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques ou sympathiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, apnée, coma), crampes, hypertension ou hypotension semblable à un choc, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie ou fièvre, arrythmie cardiaque, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, œdeme pulmonaire, myosis ou mydriase, dépression respiratoire, ataxie, agitation et troubles psychiatriques.
• +Otrivin Rhume Plus, spray-doseur ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation d'1 goutte d'une solution de xylométazoline à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de xylométazoline jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après un entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique; une bradycardie peut être traitée avec de l'atropine.
• +Dexpanthénol
• +L'acide pantothénique et ses dérivés, tel que le dexpanthénol, ont une toxicité très faible.
• +En cas de surdosage, aucune mesure n'est nécessaire.
• +Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
• +En cas de surdosage suspecté, des mesures de soutien appropriées devraient être prises chez tous les patients et, si nécessaire, un traitement symptomatique immédiat sous surveillance médicale est indiqué. Cela inclut la surveillance du patient pendant plusieurs heures. Pour abaisser la pression artérielle administration de 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale.
• +Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.
• +En particulier, l'utilisation prolongée et le surdosage par des sympathomimétiques décongestionnants peuvent entraîner une hyper��mie réactive de la muqueuse nasale.
• +Cet effet de rebond peut entraîner un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence une utilisation répétée du médicament par le patient jusqu'à son utilisation continue.
• +Les conséquences sont un gonflement chronique (rhinite médicamenteuse) jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (rhinite atrophique).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R01AB06
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique α-αdrénergique. Il a une action vasoconstrictive et permet ainsi une décongestion des muqueuses. Le début d'action est normalement observé au bout de 5 à 10 minutes et facilite la respiration par le nez en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.
• +Dexpanthénol
• +Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre. L'acide pantothénique ainsi que ses sels sont des vitamines hydrosolubles qui sont impliquées en tant que coenzyme A dans de nombreux processus métaboliques, par ex. pour favoriser la synthèse des protéines et des corticoïdes ainsi que pour la production d'anticorps. Le coenzyme A est entre autres également essentiel à la formation des lipides, parmi lesquels se trouve la graisse cutanée qui remplit une importante fonction protectrice, ainsi qu'à l'acétylation des sucres aminés qui sont impliqués dans la formation de différents mucopolysaccharides.
• +Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.
• +Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer une action trophique sur la peau.
• +En application externe, le dexpanthénol/panthénol peut rééquilibrer les besoins accrus en acide pantothénique d'une peau ou muqueuse lésée.
• +Pharmacocinétique
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques, par ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
• +Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.
• +Dexpanthénol
• +Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.
• +Données précliniques
• +Toxicité chronique et subchronique
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Des essais à doses orales multiples ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalit��, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.
• +Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées et, à partir de 3 mg/kg/jour, également une mortalit�� et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.
• +Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.
• +Potentiel mutagène et cancérogène
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.
• +Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.
• +Dexpanthénol
• +Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'étude suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.
• +Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.
• +Dexpanthénol
• +Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Après la première ouverture, Otrivin Rhume Plus se conserve pendant 6 mois.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à 15–25 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Otrivin Schnupfen Plus, Dosierspray 10 ml. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Otrivin Rhume Plus, spray-doseur 10 ml. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Oktober 2004.
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2004.