• -La dose recommandée de Methylphenidat-Mepha LA aux patients précédemment traités par Ritaline 2×/d ou avec Ritaline SR est donnée ci-après.
• +La dose recommandée de Methylphenidat-Mepha LA pour les patients précédemment traités par Ritaline 2×/d est donnée ci-après.
• -5 mg de Ritaline 2×/j ou 10 mg de Ritaline 2×/j ou 20 mg de Ritaline SR 1×/j 10 mg 1×/j ou 20 mg 1×/j
• +5 mg de Ritaline 2×/j ou 10 mg de Ritaline 2×/j 10 mg 1×/j ou 20 mg 1×/j
• -20 mg de Ritaline 2×/j ou 40 mg de Ritaline SR 1×/j 40 mg 1×/j
• +20 mg de Ritaline 2×/j 40 mg 1×/j
• -Si l'effet du médicament diminue trop rapidement le soir, les troubles du comportement et/ou l'incapacité à s'endormir peuvent réapparaître. Après entretien avec le médecin, une faible dose supplémentaire de méthylphénidate peut être donnée sous forme de méthylphénidate à libération rapide le soir ou sous forme de méthylphénidate à libération prolongée l'après-midi.
• +Si l'effet du médicament diminue trop rapidement le soir, les troubles du comportement et/ou l'incapacité à s'endormir peuvent réapparaître. Après entretien avec le médecin, une faible dose supplémentaire de méthylphénidate peut être donnée sous forme de méthylphénidate à libération rapide le soir.
• -Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 d'action centrale, comme la clonidine, voir «Interactions».
• +Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 à action centrale, comme la clonidine, voir «Interactions».
• -Des rapports de cas suggèrent la possibilité d'interactions du méthylphénidate avec les anticoagulants de type coumarinique, certains antiépileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), la phénylbutazone et les antidépresseurs tricycliques, mais les études sur des populations plus importantes n'ont pas confirmé la présence d'interactions pharmacocinétiques. Il est possible que la posologie de ces médicaments doive être réduite en cas d'administration simultanée avec le méthylphénidate.
• +Des rapports de cas suggèrent la possibilité d'interactions du méthylphénidate avec les anticoagulants de type coumarinique, certains antiépileptiques (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), la phénylbutazone et les antidépresseurs tricycliques, mais les études sur des populations plus importantes n'ont pas confirmé la présence d'interactions pharmacocinétiques. Il est possible que la posologie de ces médicaments doive être réduite en cas d'administration simultanée avec le méthylphénidate.
• +Si l'association est jugée nécessaire après évaluation médicale, une surveillance d'éventuels symptômes extrapyramidaux (SEP) est recommandée, car l'utilisation simultanée de méthylphénidate et d'antipsychotiques peut augmenter le risque de SEP en cas de modification (augmentation ou diminution) de la posologie d'un des médicaments ou des deux.
• +
• -L'administration concomitante de méthylphénidate et d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant triptans, ISRS, IRSN, lithium, fentanyl et ses analogues, tramadol, dextrométhorphane, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine ou millepertuis (Hypericum)), de médicaments inhibiteurs du métabolisme de la sérotonine (dont les iMAO, tels que le bleu de méthylène) ou de précurseurs de la sérotonine (p.ex. tryptophane) n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»). Il a été démontré que le méthylphénidate augmente les concentrations extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline et qu'il semble avoir une faible capacité de liaison aux transporteurs de la sérotonine.
• +L'administration concomitante de méthylphénidate et d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant triptans, ISRS, IRSN, lithium, fentanyl et ses analogues, tramadol, dextrométhorphane, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine ou millepertuis [Hypericum]), de médicaments inhibiteurs du métabolisme de la sérotonine (dont les iMAO, tels que le bleu de méthylène) ou de précurseurs de la sérotonine (p.ex. tryptophane) n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»). Il a été démontré que le méthylphénidate augmente les concentrations extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline et qu'il semble avoir une faible capacité de liaison aux transporteurs de la sérotonine.
• -Aucune donnée suffisante concernant l'utilisation du méthylphénidate chez les femmes enceintes n'est disponible. Dans les expérimentations animales, le méthylphénidate peut provoquer des anomalies chez l'embryon (voir «Données précliniques»).
• +Les données d'une étude de cohorte incluant environ 3400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n'indiquent pas une augmentation globale du risque d'anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques a été légèrement augmentée (risque relatif ajusté groupé 1,3; IC 95%: 1,0 – 1,6), correspondant à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque congénitale pour 1000 femmes ayant reçu du méthylphénidate pendant le premier trimestre de la grossesse comparativement à des grossesses non exposées. Des cas de toxicité cardiorespiratoire chez des nourrissons ont été signalés dans le cadre de déclarations spontanées; des cas de tachycardie et de dyspnée fœtales ont été en particulier rapportés.
• +Dans les expérimentations animales, le méthylphénidate peut provoquer des anomalies chez l'embryon (voir «Données précliniques»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• -Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, labilité affective, agitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
• -Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• -Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
• -Affections vasculaires: hypertension artérielle.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
• -Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, bouche sèche.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• -Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids.
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: rhinopharyngite*.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: diminution de l'appétit**.
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquents: insomnie, nervosité. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose et/ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
• +Fréquents: labilité affective, agressivité, agitation*, sentiment d'agitation, anxiété*, dépression, irritabilité, comportement anormal, troubles du sommeil*, bruxisme*.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges, dyskinésie, tremblement*, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations, modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement à la hausse).
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**, hypertension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: toux*, douleurs pharyngées et laryngées.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
• +Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Dyspepsie*, douleurs dentaires*.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: alopécie (tête), prurit, éruptions cutanées, urticaire, hyperhidrose*.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fièvre, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• +Investigations
• +Fréquents: perte de poids*.
• +*Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
• +**La fréquence des effets indésirables était plus élevée lors de l'étude clinique chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant chez des enfants.
• -Infections et infestations
• -Très fréquents: rhinopharyngite*.
• -Très fréquents: diminution de l'appétit**.
• -Très fréquents: insomnie, nervosité.
• -Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, agitation*, troubles du sommeil*, bruxisme*.
• -Très fréquents: nervosité et insomnie. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
• -Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, tremblements*.
• -Fréquents: tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement dans le sens d'une augmentation).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: toux*.
• -Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
• -Fréquents: douleurs abdominales, nausées, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Bouche sèche, diminution de l'appétit, normalement passagère. Dyspepsie*, douleur dentaire*.
• -Fréquents: rash, exanthème, prurit, urticaire, fièvre, alopécie (tête).
• -Fréquents: arthralgies.
• -Fréquents: fièvre, sentiment d'agitation*.
• -Investigations:
• -Fréquents: perte de poids*.
• -Affections vasculaires
• -Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**.
• -* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
• -** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
• -Juillet 2021.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Décembre 2022.
• +Numéro de version interne: 4.2