• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat.
• -Hilfsstoffe:
• -Suspension zum Einnehmen (in Flaschen): Conserv.: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4hydroxybenzoat (E216), Sacharin-Natrium, Aromatica, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zum Einnehmen (in Flaschen):
• -Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und Pfefferminzgeschmack.
• -500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat pro 10 ml Dosis.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung von Magenbrennen und saurem Aufstossen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
• -Suspension zum Einnehmen: 10–20 ml (2-4 Löffel à 5 ml) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4mal am Tag) einnehmen.
• -Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.
• -Behandlungsdauer: Falls sich die Symptome nicht nach sieben Tagen bessern, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
• -Kontraindikationen
• -Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder erwarteter Ãœberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Der Natriumgehalt einer Dosis von 10 ml Suspension beträgt 141 mg (6,2 mmol). Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine strikte kochsalzarme Diät erforderlich ist, z.B. in einigen Fällen von dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.
• -Eine Dosis von 10 ml enthält 160 mg (1,6 mmol) Calciumcarbonat. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalziämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden kalziumhaltigen Nierensteinen.
• -Bei Patienten mit sehr niedrigen Magensäurespiegeln kann die Wirksamkeit reduziert sein.
• -Die Suspension enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• -Interaktionen
• -Aufgrund des enthaltenen Calciumcarbonat, welches säureneutralisierend wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gavisconell und der Einnahme anderer Arzneimittel, vor allem H2–Antihistaminika, Tetracycline, Digoxin, Fluroquinolone, Eisenpräparate, Ketoconazol, Neuroleptika, Thyroxin, Penicillamin, Beta-Blocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chlorochin und Bisphosphonat eingehalten werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Eine offene kontrollierte Studie an 281 schwangeren Frauen ergab keine Hinweise auf unerwünschte Effekte von Gavisconell auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen.
• -Aufgrund dieses Befundes und früheren Erfahrungen kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Bei gestillten Neugeborenen und Säuglingen von behandelten Müttern konnte kein Wirkstoffeinfluss festgestellt werden. Gavisconell kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen):
• -Sehr selten (≤1/10'000): Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus.
• -Störungen des Immunsystems:
• -Sehr selten (≤1/10'000): Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria.
• -Ãœberdosierung
• -Im Fall einer Ãœberdosierung kann Meteorismus auftreten. Eine symptomatische Therapie ist nach Bedarf angezeigt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A02AX
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida
• -Wirkungsmechanismus:
• -Natriumalginat formt einen Alginsäure-Gelschaum, welcher auf dem Mageninhalt schwimmt und so eine physikalische Schutzbarriere bildet. Dadurch wird das saure Aufstossen mechanisch verhindert und die Speiseröhre geschützt. Natriumhydrogencarbonat setzt hierbei das für den Auftrieb erforderliche CO2 frei. Calciumcarbonat setzt die für die Vernetzung des Alginsäure-Gelschaums notwendigen Calciumionen frei. Gleichzeitig neutralisieren Natriumhydrogen-carbonat und Calciumcarbonat einen Teil der überschüssigen Magensäure.
• -Pharmakokinetik
• -Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Suspension zum Einnehmen in Flaschen:
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Suspension in Flaschen ist nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: alginate de sodium, bicarbonate de sodium et carbonate de calcium.
• +Excipients:
• +Suspension buvable (en flacon): conserv.: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), saccharinate de sodium, aromatisants, excipiens ad suspensionem.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Suspension buvable (en flacon):
• +Suspension de couleur crème aromatisée et parfumée à la menthe.
• +500 mg d'alginate de sodium, 267 mg de bicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium par dose de 10 ml.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie
• +Adultes et enfants à partir de 12 ans:
• +Suspension buvable: prendre 10 à 20 ml (deux à quatres cuillères à 5 ml) après les repas et au coucher (jusqu'à 4 fois par jour).
• +N'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Durée du traitement: une consultation médicale s'impose si les symptômes ne s'améliorent pas après sept jours de traitement.
• +Contre-indications
• +Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux principes actifs ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +La teneur en sodium d'une dose de 10 ml de suspension est de 141 mg (6,2 mmol).
• +Il faut en tenir compte si un régime hyposodé strict est nécessaire, comme par exemple dans certains cas d'insuffisance cardiaque ou rénale décompensée.
• +Une dose de 10 ml de suspension est de 160 mg (1,6 mmol) carbonate de calcium. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase rénale récidivante de nature calcique.
• +L'efficacité peut être atténuée chez les patients dont le taux d'acidité gastrique est très faible.
• +La suspension contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), deux substances susceptibles de déclencher des réactions allergiques, dont également des réactions tardives.
• +Interactions
• +En raison de la présence de carbonate de calcium, un composant qui neutralise les acides, il faut respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de Gavisconell et celle d'autres médicaments, notamment les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les préparations à base de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine et les bisphosphonates.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Une étude contrôlée en ouvert menée chez 281 femmes enceintes n'a fourni aucun indice d'effets indésirables de Gavisconell sur l'évolution de la grossesse ou sur la santé du fÅ“tus/nouveau-né.
• +Sur la base de ces résultats et des expériences antérieures, le médicament peut être employé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Chez les nouveau-nés et nourrissons allaités de mères traitées, aucune influence du principe actif n'a été observée. Gavisconell peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux):
• +Très rares (≤1/10'000): effets respiratoires tels que bronchospasme.
• +Troubles du système immunitaire:
• +Très rares (≤1/10'000): réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire.
• +Surdosage
• +Un surdosage peut provoquer du météorisme. Un traitement symptomatique est indiqué dans certains cas.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A02AX
• +Groupe pharmacothérapeutique: antacides
• +Mécanisme d'action:
• +L'alginate de sodium forme un gel mousseux d'acide alginique qui flotte au-dessus du contenu gastrique et qui forme ainsi une barrière physique, ce qui empêche mécaniquement les régurgitations acides et protège l'Å“sophage. Le bicarbonate de sodium libère le CO2 nécessaire pour le flottement. Le carbonate de calcium libère les ions calcium nécessaires à la réticulation du gel mousseux d'acide alginique. Le bicarbonate de sodium et le carbonate de calcium neutralisent simultanément une partie de l'excès d'acidité gastrique.
• +Pharmacocinétique
• +Le mode d'action de ce médicament est physique et ne repose pas sur son absorption dans la circulation systémique.
• +Données précliniques
• +Aucune donnée spécifique à l'utilisation de la préparation n'est connue.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Suspension buvable on flacon:
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• +La suspension on flacon se conserve 3 moins après ouverture.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Suspension zum Einnehmen in Flaschen
• -Flaschen zu 150 ml und 300 ml. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Suspension buvable en flacon
• +Flacons de 150 ml et 300 ml. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2015.
• -RB_FI_DE_20181101
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2015.
• +RB_FI_FR_20181101