• -Fer sous forme de fer(III) isomaltoside 1000.
• +Fer sous forme de dérisomaltose ferrique.
• -MonoFer doit uniquement être dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (m/V). La concentration en fer résultant de la dilution ne doit pas être inférieure à 1 mg de fer/ml, et la quantité de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (m/V) ne doit pas dépasser 500 ml (le volume de la solution de fer(III) isomaltoside 1000 du flacon n'est pas pris en compte dans ce cas). Voir la rubrique «Remarques particulières».
• +MonoFer doit uniquement être dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (m/V). La concentration en fer résultant de la dilution ne doit pas être inférieure à 1 mg de fer/ml, et la quantité de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (m/V) ne doit pas dépasser 500 ml (le volume de la solution de dérisomaltose ferrique du flacon n'est pas pris en compte dans ce cas). Voir la rubrique «Remarques particulières».
• -Le fer(III) isomaltoside 1000, principe actif de MonoFer, est faiblement toxique. La préparation est bien tolérée et le risque de surdosage accidentel est minime.
• +Le dérisomaltose ferrique, principe actif de MonoFer, est faiblement toxique. La préparation est bien tolérée et le risque de surdosage accidentel est minime.
• -Chaque particule est constituée d'une matrice d'atomes de fer(III) et d'isomaltoside, avec un poids moléculaire moyen de 1000 Da et un coefficient de variation faible du poids moléculaire, qui est presque entièrement exempt de monosaccharides et disaccharides.
• +Chaque particule est constituée d'une matrice d'atomes de fer(III) et de dérisomaltose , avec un poids moléculaire moyen de 1000 Da et un coefficient de variation faible du poids moléculaire, qui est presque entièrement exempt de monosaccharides et disaccharides. Dénomination commune internationale: dérisomaltose ferrique (également connu sous le nom de fer(III)-isomaltoside 1000).
• -Dans la formulation de MonoFer, le fer est étroitement lié dans un complexe permettant une libération contrôlée et lente du fer biodisponible vers les protéines de liaison au fer. Le risque d'apparition de fer labile toxique est faible. Après administration intraveineuse, le fer(III) isomaltoside 1000 est rapidement capté par les cellules du système réticulo-endothélial (RES), en particulier dans le foie et la rate, à partir desquels le fer est lentement libéré.
• +Dans la formulation de MonoFer, le fer est étroitement lié dans un complexe permettant une libération contrôlée et lente du fer biodisponible vers les protéines de liaison au fer. Le risque d'apparition de fer labile toxique est faible. Après administration intraveineuse, le dérisomaltose ferrique est rapidement capté par les cellules du système réticulo-endothélial (RES), en particulier dans le foie et la rate, à partir desquels le fer est lentement libéré.
• -Le complexe de fer circulant est capté par les cellules du système réticulo-endothélial à partir du plasma et est scindé en ses deux composants le fer et l'isomaltoside 1000. Le fer est immédiatement lié aux protéines disponibles pour former de la ferritine ou de l'hémosidérine, les formes physiologiques de stockage du fer, ou dans une moindre mesure, à la transferrine, la molécule de transport du fer.
• +Le complexe de fer circulant est capté par les cellules du système réticulo-endothélial à partir du plasma et est scindé en ses deux composants le fer et le dérisomaltose. Le fer est immédiatement lié aux protéines disponibles pour former de la ferritine ou de l'hémosidérine, les formes physiologiques de stockage du fer, ou dans une moindre mesure, à la transferrine, la molécule de transport du fer.
• -L'isomaltoside 1000 est métabolisé ou excrété.
• +Le dérisomaltose est métabolisé ou excrété.
• -L'influence du fer(III) isomaltoside 1000 sur la fertilité a été étudiée chez les rats. Les mâles ont reçu une dose allant jusqu'à 19 mg de fer/kg par jour pendant 28 jours avant l'accouplement et les femelles jusqu'à 32 mg de fer/kg par jour pendant 14 jours avant l'accouplement. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité mâle ou femelle, la disposition à l'accouplement ou d'autres paramètres généraux concernant la reproduction.
• +L'influence du dérisomaltose ferrique sur la fertilité a été étudiée chez les rats. Les mâles ont reçu une dose allant jusqu'à 19 mg de fer/kg par jour pendant 28 jours avant l'accouplement et les femelles jusqu'à 32 mg de fer/kg par jour pendant 14 jours avant l'accouplement. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité mâle ou femelle, la disposition à l'accouplement ou d'autres paramètres généraux concernant la reproduction.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas congeler.
• -Mars 2022.
• +Mai 2022.