• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Kaliumiodid.
• -Hilfsstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• +Iodure de potassium.
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Der Entscheid zur Einnahme der vom Bund abgegebenen Kaliumiodid-Tabletten zur Vorbeugung der Inkorporation von radioaktiven Iodisotopen (Radioiod) bei Reaktorstörfällen wird im Ereignisfall durch den Bundesrat und in Fällen höchster Dringlichkeit durch die Nationale Alarmzentrale (NAZ) getroffen und über das Radio und weitere Medien bekanntgegeben (gemäss Dosismassnahmenkonzept der Verordnung über die Organisation von Einsätzen bei ABC- und Naturereignissen vom 20.10.2010 («ABCN-Einsatzverordnung», SR 520.17)).
• -Dosierung/Anwendung
• -Es sollen keine Tabletten ohne Anordnung der Behörden eingenommen werden.
• -Die Einnahme der Kaliumiodid-Tabletten hat nach Anordnung der Behörden möglichst rasch zu erfolgen, um mit dem Iod der Tabletten dem radioaktiven Iod zuvorzukommen.
• -Am wirksamsten ist eine Tabletteneinnahme wenige Stunden vor bis gleichzeitig mit der Radioiodbelastung (nicht mehr als 12 Stunden vorher). Bis zu 5 Stunden nach der radioaktiven Iodaufnahme ist eine Einnahme von stabilem Iod noch sinnvoll.
• -Die Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit und möglichst nicht auf nüchternen Magen einzunehmen. Die Einnahme kann durch Auflösung in einem beliebigen Getränk erleichtert werden. (Die Lösung ist nicht haltbar und muss deshalb sofort konsumiert werden.)
• -Bitte informieren Sie die Risikogruppen (siehe Kapitel «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Schwangerschaft, Stillzeit», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung») vorgängig über die entsprechenden Vorsichts- bzw. Ersatzmassnahmen.
• -Bei einer Anwendung der Tabletten oder eines Ersatzmedikamentes (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise») ist für folgende Personen eine ärztliche Nachkontrolle ratsam: Alle Kinder im 1. Lebensmonat, alle Schwangeren und Stillenden, alle Personen mit relativen oder absoluten Kontraindikationen, alle Personen unter Behandlung mit Lithium oder kaliumsparenden Diuretika, alle Personen mit unerwünschten Wirkungen.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenablation, nach Radioiodtherapie von malignen Schilddrüsenerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis ist die Einnahme von Kaliumiodid-Tabletten nicht erforderlich, da sie in der Regel über kein iodspeicherndes Gewebe mehr verfügen.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Altersgruppe Kaliumiodid Tabletten
• -Geburt bis 1 Monat 16.25 mg ¼ Tablette einmalig
• -Kinder ab dem 2. Monat bis 3 Jahre 32.5 mg ½ Tablette pro Tag
• -Kinder ab dem 4. Jahr bis 12 Jahre 65.0 mg 1 Tablette pro Tag
• -Kinder über 12 Jahre, Erwachsene 130.0 mg 2 Tabletten auf einmal pro Tag
• -Schwangere und Stillende 130.0 mg 2 Tabletten auf einmal pro Tag, an max. 2 Tagen
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +L’ordre d’ingérer les comprimés d’Iodure de potassium distribués par la Confédération pour prévenir l’incorporation de radioisotopes d’iode (iode radioactif) en cas d’accident de réacteur nucléaire sera donné par le Conseil fédéral en cas d’accident et par la Centrale nationale d’alarme (CENAL) en cas d’extrême urgence. Il sera diffusé par la radio et par d’autres médias (conformément au concept des mesures à prendre en fonction des doses de l’ordonnance du 26 octobre 2010 sur l’organisation des interventions en cas d’événement ABC et d’événement naturel («Ordonnance sur les interventions ABCN», RS 520.17)).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Aucun comprimé ne doit être pris avant que les autorités n’en aient donné l’ordre.
• +La prise des comprimés d’Iodure de potassium doit avoir lieu aussi vite que possible après que les autorités en ont donné l’ordre, pour que l’iode des comprimés soit présent avant l’iode radioactif.
• +Les comprimés sont d’autant plus efficaces s’ils sont pris quelques heures avant ou en même temps que l’exposition à l’iode radioactif (pas plus de 12 heures avant). Jusqu’à 5 heures après l’absorption d’iode radioactif, il est encore utile de prendre de l’iode stable.
• +Les comprimés doivent être avalés avec suffisamment de liquide, si possible pas à jeun. L’ingestion peut être facilitée en diluant les comprimés dans une boisson quelconque (la solution ne se conserve pas, elle doit donc être consommée immédiatement).
• +Veuillez informer à l’avance les groupes à risque (voir chapitres «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Grossesse, Allaitement», «Effets indésirables» et «Surdosage») sur les mesures de précaution ou de remplacement à prendre.
• +Lors de l’administration des comprimés ou d’un médicament de remplacement (voir «Remarques particulières»), un contrôle médical ultérieur est conseillé pour les personnes suivantes: tous les enfants jusqu’à l’âge de 1 mois, toutes les femmes enceintes ou allaitantes, toutes les personnes ayant des contre-indications relatives ou absolues, toutes les personnes sous traitement par le lithium ou les diurétiques d’épargne potassique, toutes les personnes développant des effets indésirables.
• +La prise de comprimés d’Iodure de potassium n’est pas nécessaire chez les patients ayant subi une ablation de la thyroïde, après une radiothérapie à l’iode radioactif lors de tumeurs malignes de la thyroïde et en cas de thyroïdite d’Hashimoto, car ces patients ne disposent en général plus de tissu stockant l’iode.
• +Posologie usuelle
• +Classe d’âge Iodure de potassium Comprimés
• +De la naissance à 1 mois 16.25 mg ¼ comprimé en prise unique
• +Enfants de 1 mois jusqu’à 3 ans 32.5 mg ½ comprimé par jour
• +Enfants de 3 ans à 12 ans 65.0 mg 1 comprimé par jour
• +Enfants dès 12 ans, adultes 130.0 mg 2 comprimés en une prise par jour
• +Femmes enceintes et allaitantes 130.0 mg 2 comprimés en une prise par jour pendant 2 jours au maximum
• -Therapiedauer
• -Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Zeitdauer der jeweiligen Strahlensituation und wird von der Einsatzorganisation des Bundes festgelegt.
• -Kinder und Jugendliche
• -Neugeborenen im 1. Lebensmonat darf nur einmalig ¼ Tablette gegeben werden, auch wenn für ältere Kinder und Jugendliche die Einnahme mehrere Tage hintereinander angeordnet wird.
• -Kontraindikationen
• -Kaliumiodid-Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
• -Iodüberempfindlichkeit (sehr selten, darf nicht mit der Allergie gegen iodhaltige Röntgenkontrastmittel verwechselt werden); Hyperthyreose, Morbus Basedow, fokalen und diffusen Schilddrüsenautonomien; Dermatitis herpetiformis Duhring; Myotonia congenita; Iododerma tuberosum; hypokomplementämische Vaskulitis.
• -Ersatzmassnahmen siehe «Sonstige Hinweise: Möglichkeiten der Schilddrüsenblockade durch andere Massnahmen».
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Patienten mit einer entsprechenden Disposition kann die hochdosierte Iodeinnahme zur Auslösung einer Hyperthyreose führen. Bei Säuglingen im ersten Monat kann eine Hypothyreose ausgelöst werden. Iodgaben sollten bei Verdacht auf Schilddrüsenkarzinom in jeder Form vermieden werden.
• -Galaktose- oder Laktoseintoleranz
• -Kaliumiodid-Tabletten enthalten ca. 80 mg Laktose resp. ca. 40 mg Galaktose/Tablette.
• -Der Laktosegehalt/die Laktosedosis ist gegenüber den Mengen Laktose, die mit Lebensmitteln einschliesslich laktosearmen oder -freien Lebensmitteln eingenommen werden, vernachlässigbar. Das gleiche gilt für Galaktose. Laktose besteht zu gleichen Teilen aus Galaktose und Saccharose.
• -Bei nachgewiesener schwerer Galaktose- oder Laktoseintoleranz können unmittelbar vor Einnahme der Kaliumiodid-Tabletten Tilactase enthaltende Tabletten eingenommen werden. Die Dosierung richtet sich nach den Anweisungen des entsprechenden Präparates.
• -Interaktionen
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumiodid und Lithiumsalzen wird die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigt.
• -Bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika behandelt werden, muss wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie nach Anwendung der Tabletten eine ärztliche Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
• -Andere Interaktionen
• -Die Gabe von nicht-radioaktivem Iodid in grossen Mengen kann eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen.
• -Wirkung von Kaliumiodid axapharm auf andere Arzneimittel
• -Thyreostatika zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumiodid.
• -Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich überwacht werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Eine Einnahme sollte auf Anordnung der Behörden auch in der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen. Schwangere und Stillende dürfen maximal an 2 Tagen je 2 Tabletten auf einmal einnehmen. Ausserdem sollte das Kind nach der Geburt eingehend bezüglich der Schilddrüsengrösse und -funktion untersucht werden.
• -Stillzeit
• -Iodid wird in die Muttermilch sezerniert. Dennoch kann das Stillen weitergeführt werden. Die Zufuhr von Kaliumiodid über die Muttermilch ist jedoch kein Ersatz für die dem Neugeborenen bzw. Säugling separat zu verabreichende Dosis an Kaliumiodid (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• -Da beim Säugling die Gefahr einer Hypothyreose besteht (durch Stillen und/oder Zufuhr von Kaliumiodid), wird eine ärztliche Nachkontrolle empfohlen (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Kaliumiodid hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Wenn die Kaliumiodid-Tabletten mit viel Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen gering. Schwere Formen sind extrem selten.
• -Vorübergehend können auftreten
• -Unspezifische Magen-Darmbeschwerden (bis 2%), Haut- und Schleimhautreaktionen (ca. 1%), metallischer Geschmack, Konjunktivitis, Erbrechen oder Durchfall, schmerzhafte Schwellung der Speicheldrüsen, starke Kopfschmerzen, produktiver Husten, Bronchitis, Lungenödem, Herzklopfen, Ruhelosigkeit.
• -In Einzelfällen kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenerkrankung (z.B. Strumaträger (Kropf)) und Asthmatiker. Neben den oben genannten Symptomen Durchfall, Lungenödem und Herzklopfen ist Gewichtsabnahme ein mögliches Signal für eine iodinduzierte Hyperthyreose.
• -Neugeborene sowie Föten nach Gabe hoher Iodiddosen bei der Mutter können in seltenen Fällen eine Hypothyreose mit dringendem Behandlungsbedarf entwickeln.
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen sind in Einzelfällen beobachtet worden und verlaufen gewöhnlich unter dem Bild einer Allgemeinreaktion mit «Iodschnupfen», Iododerma bullosum oder tuberosum bis hin zu Dermatitis exfoliativa und Angioödemen (Quincke-Ödeme), Fieber, Bronchospasmus, Arthralgien, Lymphknotenschwellung und Eosinophilie.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Bisher sind keine Todesfälle aufgrund von akuten Ãœberdosierungen mit Iodsalzen beschrieben worden. Bis zu 10 g Natriumiodid wurden ohne Vergiftungssymptome intravenös appliziert.
• -Iodinduzierte Hypothyreose
• -Absetzen des Iodids, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.
• -Iodinduzierte Hyperthyreose
• -Dies ist streng genommen keine Folge einer Ãœberdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodidmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.
• -Anzeichen und Symptome
• -Chronische Einnahme geringer Mengen kann zu Iodismus führen.
• -Behandlung
• -Die Behandlung empfiehlt sich je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u.U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie, die allerdings nur verzögert wirksam ist und eventuell eine symptomatische Betablockade hervorruft. In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) empfehlen sich Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie (als ultima ratio).
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Kaliumiodid ist ein anorganisches Iodsalz, das zur Vorbeugung im Falle einer Gefährdung durch zwischenfallbedingte Emissionen von radioaktivem Iod in einer kerntechnischen Anlage dient.
• -ATC-Code
• +Durée du traitement
• +La durée de l’application dépend de la durée de la situation radiologique; elle est déterminée par l’organisation d’intervention de la Confédération.
• +Enfants et adolescents
• +Les nourrissons de moins d’un mois ne recevront qu’une seule fois ¼ de comprimé, même si la prise ordonnée pour les enfants plus âgés et les adolescents s’étend sur plusieurs jours de suite.
• +Contre-indications
• +Les comprimés d’Iodure de potassium ne doivent pas être pris en cas de:
• +hypersensibilité à l’iode (très rare, à ne pas confondre avec l’allergie aux opacifiants radiologiques iodés); hyperthyroïdie, maladie de Basedow, autonomie locale et diffuse de la glande thyroïde; dermatite herpétiforme; myotonie congénitale; dermite tubéreuse due à l’iode; vascularite hypocomplémentémique.
• +Mesure de remplacement voir «Remarques particulières: Possibilités de blocage de la thyroïde par d’autres mesures».
• +Mises en garde et précautions
• +La prise d’une dose élevée d’iode peut provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Une hypothyroïdie peut être déclenchée chez le nourrisson jusqu’à l’âge de 1 mois. La prise d’iode, sous quelque forme que ce soit, doit être évitée lorsqu’un carcinome de la thyroïde est suspecté.
• +Intolérance au galactose ou au lactose
• +Les comprimés d’Iodure de potassium contiennent env. 80 mg de lactose ou env. 40 mg de galactose par comprimé.
• +Cette teneur en/cette dose de lactose est négligeable en comparaison aux quantités de lactose ingérées avec les aliments, y compris les aliments pauvres en ou exempts de lactose. Le même raisonnement est valable pour le galactose. Le lactose se compose à parts égales de galactose et de saccharose.
• +En cas d’intolérance sévère et avérée au galactose ou au lactose, la prise de comprimés de tilactase est possible immédiatement avant la prise des comprimés d’Iodure de potassium. Il convient de respecter la posologie indiquée dans le mode d’emploi du produit en question.
• +Interactions
• +Interactions pharmacodynamiques
• +La prise simultanée d’iodure de potassium et de sels de lithium augmente le risque d’apparition de goitre et d’hypothyroïdie.
• +En raison du risque d’hyperkaliémie chez les patients traités par diurétiques d’épargne potassique, un contrôle du taux de potassium doit avoir lieu après l’administration des comprimés.
• +Autres interactions
• +L’administration d’iodure non radioactif en grandes quantités peut rendre impossible un traitement électif à l’iode radioactif.
• +Effet de l’Iodure de potassium axapharm sur d’autres médicaments
• +L’efficacité des médicaments thyréostatiques est diminuée s’ils sont pris en même temps que l’iodure de potassium.
• +Les patients sous traitement thyréostatique doivent continuer ce traitement et se soumettre à un contrôle médical à intervalles rapprochés.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L’ordre de prise donné par les autorités doit être également suivi par les femmes enceintes et allaitantes. Elles peuvent prendre 2 comprimés en une prise par jour au maximum pendant 2 jours. En outre, le nouveau-né devra subir un examen médical approfondi après la naissance visant le volume et le fonctionnement de la thyroïde.
• +Allaitement
• +L’iodure est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement au sein peut être poursuivi. L’apport en iodure de potassium par le lait maternel ne remplace cependant pas la dose de iodure de potassium qui doit être administrée séparément au nouveau-né ou au nourrisson (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Comme il existe un risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson (dû à l’allaitement et/ou l’apport de iodure de potassium), un suivi médical est recommandé (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +L’Iodure de potassium n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +En avalant les comprimés d’Iodure de potassium avec beaucoup de liquide et sans être à jeun, la fréquence des effets indésirables est faible. Les formes sévères sont extrêmement rares.
• +Peuvent apparaître de manière passagère
• +Troubles gastro-intestinaux non spécifiques (jusqu’à 2%), réactions cutanées et des muqueuses (environ 1%), goût métallique, conjonctivite, vomissements ou diarrhée, tuméfaction douloureuse des glandes salivaires, fortes céphalées, toux productive, bronchite, Å“dème pulmonaire, palpitations cardiaques, agitation.
• +Dans des cas isolés on peut observer une hyperthyroïdie induite par l’iode. Les patients les plus menacés sont ceux atteints d’une affection préexistante de la thyroïde (par ex. goitre) et les asthmatiques. A côté des symptômes comme diarrhée, Å“dème pulmonaire et palpitations cardiaques, une perte de poids peut être un signe indicateur d’hyperthyroïdie.
• +Les nouveau-nés et les fÅ“tus peuvent développer dans des rares cas une hypothyroïdie suite à l’administration à la mère d’iodure hautement dosé, nécessitant un traitement d’urgence.
• +Des réactions d’hypersensibilité ont été observées dans des cas isolés. Elles se manifestent habituellement sous forme de réaction générale de «rhume de l’iode», de dermite bulleuse ou tubéreuse due à l’iode (iododerma bullosum ou tuberosum) jusqu’à une dermatite exfoliative et d’œdème angioneurotique (Å“dème de Quincke), de fièvre, de bronchospasme, d’arthralgies, de tuméfaction des ganglions lymphatiques et d’éosinophilie.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de décès à la suite à un surdosage aigu de sels d’iode n’a été décrit à ce jour. Jusqu’à 10 g d’iodure de sodium ont été appliqués par voie intraveineuse sans qu’apparaissent des symptômes d’intoxication.
• +Hypothyroïdie induite par l’iode
• +Arrêt de la prise d’iode, correction du métabolisme par substitution thyroïdienne.
• +Hyperthyroïdie induite par l’iode
• +Il ne s’agit pas des suites d’un surdosage proprement dit, car l’hyperthyroïdie peut être provoquée par des quantités d’iode qui, dans d’autres pays, sont considérées comme physiologiques.
• +Signes et symptômes
• +La prise chronique de faibles doses peut conduire à l’iodisme.
• +Traitement
• +Le traitement recommandé dépend de l’évolution du cas: les cas bénins ne nécessitent éventuellement aucun traitement, les cas sévères nécessitent un traitement thyréostatique qui n’agit toutefois qu’après un certain délai et entraîne éventuellement un blocage symptomatique des récepteurs bêta. Dans les cas les plus graves (crise thyréotoxique), un traitement intensif, une plasmaphérèse ou une thyroïdectomie sont recommandées (en dernier recours).
• +Propriétés/Effets
• +L’iodure de potassium est un sel d’iode inorganique utilisé dans la prévention en cas de danger lié à des émissions d’iode radioactif dues à un incident dans une installation nucléaire.
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Bei einer Gefährdung infolge eines Kernkraftwerk-Zwischenfalles mit Austritt von radioaktiven Stoffen schützt die zeitgerechte Einnahme von stabilem Iod die Schilddrüse vor der Aufnahme und Anreicherung von radioaktivem Iod. Ziel der dadurch bewirkten Schilddrüsenblockade ist, die Strahlenexposition der Schilddrüse zu verringern.
• -Die Blockade der Schilddrüse mit stabilem Iod ist eine sichere und im Allgemeinen ungefährliche Massnahme. Bei kurzzeitiger Kaliumiodidgabe von wenigen Tagen sind Nebenwirkungen kaum zu erwarten.
• -Kaliumiodid-Tabletten sind aber keine universell wirksamen «Strahlenschutztabletten».
• -Sie bieten keinen Schutz gegen andere inkorporierte radioaktive Substanzen und gegen Strahlung, die von aussen auf den Körper und die Atemwege wirkt. Deshalb muss bei einer Gefährdung durch Radioaktivität das Hausinnere bzw. ein Keller oder Schutzraum aufgesucht werden.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Weitere Informationen
• -Jodtabletten-Verordnung des Bundes
• -Nach dem Reaktorunglück in Tschernobyl im Jahre 1986 hat der Bundesrat die Zweckmässigkeit einer präventiven Versorgung der Bevölkerung mit Kaliumiodid-Tabletten für den Fall eines schweren Kernkraftwerk-Zwischenfalles mit Austritt von Radioaktivität abklären lassen. Bei einer solchen Gefährdung schützen Kaliumiodid-Tabletten die Schilddrüse vor einer Anreicherung mit radioaktivem Iod.
• -Eine speziell eingesetzte Arbeitsgruppe hat unter Berücksichtigung der Empfehlungen der WHO und der Schweizerischen Gesellschaft für Endokrinologie ein Konzept erarbeitet – als Ergänzung der bisherigen Schutzmassnahmen bei Gefährdung durch Radioaktivität –, welchem sich die Kantone anschliessen konnten. Am 1. Juli 1992 hat der Bundesrat die entsprechende «Jodtabletten-Verordnung» (SR 814.52) erlassen, welche die Verteilung von Kaliumiodid-Tabletten an die Bevölkerung regelt. Die Tabletten werden so verteilt, dass sie in jeder Gemeinde für die gesamte Bevölkerung rechtzeitig verfügbar sind.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Lors d’un danger dû à un incident dans une centrale nucléaire avec échappement de substances radioactives, l’ingestion à temps d’iode stable empêche l’absorption et l’accumulation de l’iode radioactif dans la thyroïde. Le blocage de la thyroïde ainsi obtenu permet de réduire l’exposition de celle-ci aux radiations.
• +Le blocage de la thyroïde à l’aide d’iode stable est une mesure sûre et généralement inoffensive. Les effets secondaires sont très rares en cas d’administration d’iodure de potassium pendant peu de jours.
• +Les comprimés d’Iodure de potassium ne sont toutefois pas des «comprimés anti-radiations» d’action universelle.
• +Ils n’offrent aucune protection contre les autres substances radioactives incorporées, ni contre les radiations agissant de l’extérieur sur l’organisme et les voies respiratoires. C’est pourquoi en cas de danger dû à la radioactivité, il faut se rendre à l’intérieur d’une maison, dans la cave ou l’abri.
• +Pharmacodynamique
• +Non précisé.
• +Efficacité clinique
• +Non précisé.
• +Informations complémentaires
• +Ordonnance fédérale sur les comprimés d’iode
• +Après l’accident à la centrale nucléaire de Tchernobyl, en 1986, le Conseil fédéral avait demandé que l’on examine l’opportunité de remettre à la population des comprimés d’iodure de potassium à titre de prévention en cas d’incident grave dans une centrale nucléaire avec échappement de radioactivité. En effet, lors d’un tel danger, les comprimés d’Iodure de potassium empêchent l’iode radioactif de s’accumuler dans la thyroïde.
• +Un groupe de travail ad hoc a élaboré un concept qui tient compte des recommandations de l’OMS et de la Société suisse d’endocrinologie. Ce concept, qui complète les mesures de protection prévues en cas de danger dû à la radioactivité, a été approuvé par les cantons. Le 1er juillet 1992, le Conseil fédéral a arrêté «l’ordonnance sur les comprimés d’iode» (RS 814.52) qui en règle la distribution à la population. La distribution a été conçue de telle sorte que toute la population de chaque commune dispose à temps des comprimés nécessaires.
• +Pharmacocinétique
• -Iodid wird im Dünndarm sehr schnell und zu nahezu 100% resorbiert.
• +L’iodure est résorbé très rapidement et presque en totalité dans l’intestin grêle.
• -Iodid verteilt sich innerhalb von 2 Stunden im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 23 L, der physiologische Serumspiegel von Iodid liegt normalerweise zwischen 0.1 und 0.5 µg/dl. Neben der Schilddrüse (Iodkonzentration über 500 µg/g Gewebe) wird Iodid im Organismus auch in anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüsen und Magen angereichert. Iodid ist plazentagängig. Im Speichel, im Magensaft und in der Muttermilch beträgt die Iodidkonzentration etwa das Dreissigfache der Plasmakonzentration.
• -Metabolismus
• -Iodid wird in der Schilddrüse teilweise in Vorstufen der Schilddrüsenhormone eingebaut.
• -Hohe Iodidzufuhr führt zur Verminderung des Einbaus von Iod in die Hormonvorstufen und durch verminderte Koppelung der Iodtyrosine zu einer vorübergehenden Hemmung der Schilddrüsenhormonsynthese.
• -Elimination
• -Iodid wird zum grössten Teil rasch mit dem Harn ausgeschieden, die ersten Spuren schon nach 10 Minuten, die Hauptmenge (ca. 80%) in 48 Stunden. Ein Rest befindet sich nach 10 bis 20 Tagen immer noch im Körper, insbesondere in der Schilddrüse. Die Ausscheidung erfolgt durch die Nieren, teilweise auch durch die Speichel-, Schweiss- und Talgdrüsen. Bei Niereninsuffizienz ist die Elimination verlangsamt.
• -Präklinische Daten
• -Aus tierexperimentellen Studien liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iodid ist plazentagängig und kann bei Föten zu Hypothyreosen und Strumen (Kröpfen) führen.
• -Mutagenität
• -Es liegen keine Studien zum mutagenen Potential des Präparates vor. Es liegen jedoch auch keine Hinweise vor, die für solche Eigenschaften von Iod oder Iodid sprechen.
• -Kanzerogenität
• -Es liegen keine Studien zum kanzerogenen Potential des Präparates vor. Es liegen jedoch auch keine Hinweise vor, die für solche Eigenschaften von Iod oder Iodid sprechen.
• -Sonstige Hinweise
• -Schilddrüsenblockade durch Kaliumiodid
• -Bei einem Kernkraftwerk-Zwischenfall mit Austritt von radioaktiven Stoffen muss beachtet werden, dass in Abwindrichtung radioaktives Iod mit der Atemluft aufgenommen und in den Lungen vollständig resorbiert werden kann. Im Körper verhält sich radioaktives Iod wie stabiles Iod, d.h. es verteilt sich im Extrazellulärraum, wird in der Schilddrüse angereichert und dort gespeichert. In der Schilddrüse gespeicherte radioaktive Iodisotope führen zu einer Bestrahlung des Drüsengewebes und können als Späteffekt nach Jahren zu Schilddrüsenkrebs oder als akute Störung bei sehr hohen Dosen – die erfahrungsgemäss bei Kernkraft-Zwischenfällen kaum erreicht werden – zu Hypothyreose führen.
• -Durch das exzessiv erhöhte Angebot an stabilem Iod in Form der eingenommenen Kaliumiodid-Tabletten kann wegen der begrenzten Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse (Sättigung der Iodpumpe, autoregulatorische Hemmung der Iodidaufnahme) nur ein verschwindender Bruchteil des inkorporierten radioaktiven Iods in die Schilddrüse aufgenommen werden (Verdrängungsmechanismus). So sinkt der in der Schilddrüse aufgenommene Anteil (sog. Uptake-Wert) bei zeitgerechter Tabletteneinnahme von ca. 35% auf Werte unter 1%, was einer Reduktion der Strahlendosis um mehr als 97% entspricht. Das nicht gespeicherte radioaktive Iod wird durch die Nieren rasch ausgeschieden. Ziel der Schilddrüsenblockade ist also im Wesentlichen eine Prophylaxe von Schilddrüsenkrebs.
• -Die Schilddrüsenblockade ist naturgemäss dann am wirksamsten, wenn das stabile Iod schon vor der Resorption des radioaktiven Iods im Organismus vorhanden ist und die Schilddrüse besetzt hat.
• -Möglichkeiten der Schilddrüsenblockade durch andere Massnahmen
• -Für Personen, die keine Kaliumiodid-Tabletten einnehmen dürfen, bieten sich unter anderem folgende Möglichkeiten zum Schutz vor radioaktivem Iod an, die aber wegen ihres Nebenwirkungsspektrums nicht als genereller Ersatz zu empfehlen sind:
• -In Einzelfällen kann beim Erwachsenen Perchlorat gegeben werden, das die Aufnahme von Iod kompetitiv hemmt (Natrium- oder Kaliumperchlorat).
• -Eine andere Möglichkeit besteht darin, durch Thyreostatika wie Carbimazol, Thiamazol oder Propylthiouracil den Einbau von Iod in Tyrosin zu hemmen.
• -Dosen
• -Natrium- oder Kaliumperchlorat 2× 0.5 g p.o. täglich
• -Carbimazol, Thiamazol 3× 15 mg p.o. täglich
• -Propylthiouracil 3× 100 mg p.o. täglich
• +L’iodure se répand en deux heures dans l’espace extracellulaire. Le volume de distribution s’élève à environ 23 l, le taux plasmatique physiologique d’iodure se situe habituellement entre 0.1 et 0.5 µg/dl. Outre dans la thyroïde (concentration d’iode supérieure à 500 µg/g de tissu) l’iodure présent dans l’organisme s’accumule également dans d’autres tissus tels que les glandes salivaires, les glandes mammaires et l’estomac. L’iodure traverse le placenta. Dans la salive, le suc gastrique et le lait maternel, la concentration d’iodure est environ trente fois supérieure à la concentration plasmatique.
• +Métabolisme
• +Dans la thyroïde, l’iodure est partiellement incorporé aux substances qui servent de précurseurs aux hormones synthétisées par la thyroïde.
• +L’apport massif d’iodure inhibe transitoirement la synthèse des hormones thyroïdiennes par la diminution de l’incorporation d’iode dans les précurseurs des hormones et par la diminution du couplage des tyrosines d’iode.
• +Élimination
• +La plus grande partie de l’iodure est rapidement éliminée par les voies urinaires, les premières traces apparaissant déjà 10 minutes après l’absorption et la majeure partie (environ 80%) est éliminée en 48 heures. Un solde subsiste encore dans le corps après 10 à 20 jours, notamment dans la thyroïde. L’élimination s’effectue par voie urinaire, mais aussi en proportion moindre par les glandes salivaires, sudoripares et sébacées. L’élimination est ralentie en cas d’insuffisance rénale.
• +Données précliniques
• +L’expérimentation animale n’a mis en évidence aucun signe indiquant un effet tératogène. L’iodure traverse le placenta et peut conduire à une hypothyroïdie et à un goitre chez le fÅ“tus.
• +Génotoxicité
• +Aucune étude sur le potentiel mutagène du produit n’est disponible. Toutefois, rien n’indique non plus que l’iode ou l’iodure possèdent de telles propriétés.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude sur le potentiel cancérogène du produit n’est disponible. Toutefois, rien n’indique non plus que l’iode ou l’iodure possèdent de telles propriétés.
• +Remarques particulières
• +Blocage de la thyroïde par l’iodure de potassium
• +En cas d’incident dans une centrale nucléaire avec libération de substances radioactives, l’absorption d’iode radioactif par l’air inhalé pouvant être totalement résorbé par les poumons n’intervient que dans la zone située dans la direction du vent. Dans le corps, l’iode radioactif se comporte comme l’iode stable, c’est-à-dire qu’il se répartit dans l’espace extracellulaire et s’accumule dans la thyroïde où il est stocké. Les isotopes radioactifs stockés dans la thyroïde irradient le tissu de la glande et peuvent ainsi provoquer après des années, comme effet tardif, un cancer de la thyroïde. Ils peuvent conduire à une hypothyroïdie comme effet aigu en cas de doses très élevées, dont on sait par expérience qu’elles ne sont pas atteintes à la suite d’un incident dans une centrale nucléaire.
• +Grâce à l’apport excessivement haut d’iode stable sous la forme de comprimés d’Iodure de potassium et en raison de la capacité d’absorption limitée de la thyroïde (saturation de la pompe à iode, inhibition autorégulatoire de l’absorption d’iodure), seule une part infime de l’iode radioactif incorporé peut être absorbée par la thyroïde (mécanisme de déplacement). Si les comprimés sont pris à temps, cette part (valeur dite uptake) peut être ramenée d’environ 35% à des valeurs inférieures à 1%, ce qui correspond à une baisse de la dose de radiations de plus de 97%. L’iode radioactif non stocké est rapidement éliminé par voie rénale. Le but du blocage de la thyroïde est donc essentiellement une prévention du cancer de la thyroïde.
• +Le blocage de la thyroïde est d’autant plus efficace que l’iode stable est présent dans l’organisme avant que n’intervienne la résorption de l’iode radioactif par la thyroïde.
• +Possibilités de blocage de la thyroïde par d’autres mesures
• +Pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de comprimés d’iodure de potassium, les possibilités ci-après permettent de se protéger contre l’iode radioactif. Toutefois, en raison de leur spectre d’effets secondaires, elles ne peuvent pas être recommandées comme solution générale de remplacement.
• +Dans des cas individuels, chez les adultes, on peut administrer du perchlorate (perchlorate de sodium ou de potassium), produit qui entre en compétition avec l’iode et en inhibe l’absorption.
• +Il est également possible d’inhiber l’incorporation d’iode dans la tyrosine à l’aide de thyréostatiques tels que le carbimazole, le thiamazole ou le propylthiouracile.
• +Doses
• +Perchlorate de sodium ou de potassium 2× 0.5 g p.o. par jour
• +Carbimazole, thiamazole 3× 15 mg p.o. par jour
• +Propylthiouracile 3× 100 mg p.o. par jour
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Die Gabe von Iodid in hoher Dosis kann die Schilddrüsendiagnostik verfälschen und zu falschen Diagnosen führen. Je höher die Dosis, desto länger dauert dieser Zustand. Dies gilt besonders für Schilddrüsen-Szintigramme und Iodstoffwechselstudien, aber auch für den TRH-Test und Schilddrüsenhormonbestimmungen.
• -Haltbarkeit
• -Die Tabletten sind zu 10 (1× 10) Stück in PVC/PVdC-Alu-Blister verpackt. Bei korrekter Lagerung und intakter Verpackung sind die Tabletten 10 Jahre haltbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C aufbewahren.
• -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Alarmierungsablauf
• -Die Behörden schätzen eine radioaktive Gefährdung für ein bestimmtes Gebiet ein. Wenn bei einem Kernkraftwerk-Störfall mit einer Gefährdung durch Austritt radioaktiver Stoffe gerechnet werden muss, wird mit Sirenen alarmiert.
• -Zulassungsnummer
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L’administration d’iodure à hautes doses peut fausser le diagnostic de la thyroïde et conduire à des diagnostics erronés. Plus la dose administrée est élevée, plus la durée de cet état se prolonge. Cette remarque est particulièrement valable lors de scintigraphies thyroïdiennes, pour les études sur le métabolisme de l’iode, de même que pour le test TRH et les dosages d’hormones thyroïdiennes.
• +Stabilité
• +Les comprimés sont conditionnés sous forme de 10 (1× 10) unités dans les PVC/PVdC-blister. Dans des conditions d’entreposage correctes et d’emballage intact, les comprimés peuvent se conserver 10 ans.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Déroulement de l’alarme
• +Les autorités évaluent le risque de radioactivité pour une région déterminée. Si lors d’un incident dans une centrale nucléaire, une libération de substances radioactives est prévisible, l’alarme est donnée par des sirènes.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Faltschachteln mit 10 Tabletten (1 Blister mit 10 Tabletten). (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Boîtes de 10 comprimés (1 blister contenant 10 comprimés). (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -September 2013.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2013.