• -Principe actif
• -1 ml de solution contient 20 microgrammes de cénégermine*.
• +Principes actifs
• +Cénégermine*.
• -Excipients :
• -Tréhalose dihydraté
• -Mannitol
• -Phosphate disodique anhydre
• -Phosphate monosodique dihydraté
• -Hypromellose
• -Macrogol 6000
• -L-méthionine
• -Eau pour préparations injectables
• -Acide chlorhydrique
• -Hydroxyde de sodium
• -Azote
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution (collyre).
• -Solution limpide, incolore. pH 7,0-7,4 et osmolarité 280-320 mOsm/kg.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Excipients
• +Tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hypromellose, macrogol 6000, L-méthionine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
• +1 ml de médicament contient 2.66 mg de phosphate.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot .
• -Groupes de patients particuliers
• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Le médicament n’a pas été évalué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Toutefois, aucun ajustement de la dose n’est jugé nécessaire chez ces patients.
• -Insuffisance hépatique et rénale
• -Le médicament n’a pas été évalué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Toutefois, aucun ajustement de la dose n’est jugé nécessaire chez ces patients.
• -La sécurité et l’efficacité de ce médicament pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies . Aucune donnée n’est disponible.
• +La sécurité et l’efficacité pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aucune donnée n’est disponible.
• -Oxervate ne doit être utilisé qu’avec le système d’administration prévu à cet effet (adaptateurs et pipettes) tel que décrit dans la rubrique «Remarques particulières».
• -
• +Oxervate ne doit être utilisé qu’avec le système d’administration prévu à cet effet (adaptateurs et pipettes) tel que décrit dans la rubrique «Remarques particulières» et dans le mode d'emploi à la fin de l'information professionnelle.
• +Traitement combiné
• +
• -En cas d’utilisation du produit chez les patients porteurs de lentilles de contact, voir «Mises en gardes et précautions».
• -Pour les indications relatives à la préparation et à la manipulation de ce médicament, voir «Remarques particulières».
• +Ce médicament contient 2.66 mg de phosphates par 1ml de solution.
• -Lors du traitement par Oxervate, d’autres médicaments ophtalmiques topiques peuvent être utilisés à condition de respecter un délai de 15 minutes entre les applications, à l’exception des substances connues pour inhiber la cicatrisation épithéliale (p.ex. les corticostéroïdes ou les collyres contenant des conservateurs comme le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, le cétrimide et d’autres dérivés des ammoniums quaternaires) (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»). Oxervate doit être administré en premier lorsque d’autres pommades, gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux doivent être utilisés (voir «Posologie/Mode d’emploi» et « Mises en garde et précautions»).
• +Lors du traitement par Oxervate, d’autres médicaments ophtalmiques topiques peuvent être utilisés à condition de respecter un délai de 15 minutes entre les applications, à l’exception des substances connues pour inhiber la cicatrisation épithéliale (p.ex. les corticostéroïdes ou les collyres contenant le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, le cétrimide et d’autres dérivés des ammoniums quaternaires) (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»). Oxervate doit être administré en premier lorsque d’autres pommades, gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux doivent être utilisés (voir «Posologie/Mode d’emploi» et « Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données de fertilité.
• +
• -Tableau récapitulatif des effets indésirables
• +Liste des effets indésirables
• -Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d’organes MedDRA (SOC et termes préférentiels).
• -Ils sont présentés par classe de systèmes d’organes et par catégorie de fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000).
• -Fréquents: inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l’œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation de l’œil
• +Fréquents: inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l’œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation de l’œil, dépôts cornéens
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -Code ATC : S01XA24
• -Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, Autres médicaments ophtalmologiques
• -
• +Code ATC
• +S01XA24
• -Efficacité et sécurité cliniques
• +Efficacité clinique
• -Elimination
• +Élimination
• -Flacon non ouvert: 3 ans
• -Flacon ouvert
• -Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 °C et doit être utilisé dans les 12 heures à 25 °C.
• +Stabilité après ouverture
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C et utiliser dans les 12 heures à 25 °C.
• -Remarques concernant le stockage
• -«Tenir hors de la portée des enfants»
• -Flacons d‘Oxervate
• -A la pharmacie
• -La boîte en carton hebdomadaire contenant les flacons doit être conservée au congélateur (-20 °C ± 5 °C).
• -Chez le patient
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +A la pharmacie (flacon non ouvert)
• +Conserver au congélateur (de -25°C à -15°C).
• +Chez le patient (flacon non ouvert)
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Chaque jour, un flacon multidose d’Oxervate doit être retiré du réfrigérateur pour être utilisé dans la journée. Tout flacon ouvert peut être conservé au réfrigérateur ou à une température inférieure à 25 °C, mais doit être utilisé dans les 12 heures. Une fois ce délai écoulé, le contenu du flacon doit être jeté, quelle que soit la quantité de solution restant dans le flacon.
• +Chez le patient (flacon ouvert)
• +Chaque jour, un flacon multidose d’Oxervate doit être retiré du réfrigérateur pour être utilisé dans la journée. Tout flacon ouvert peut être conservé au réfrigérateur ou à une température inférieure à 25 °C, mais doit être utilisé dans les 12 heures.
• +Une fois ce délai écoulé, le contenu du flacon doit être jeté, quelle que soit la quantité de solution restant dans le flacon.
• +Un mode d'emploi détaillé est disponible après la rubrique «Mise à jour de l’information» ainsi que dans la notice d'emballage.
• +Numéro d’autorisation
• +67019 (Swissmedic)
• +Présentation
• +1 ml de solution d‘Oxervate en flacon multidose stérile, en verre de type 1, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium dotée d’un opercule amovible en polypropylène, présenté dans un emballage en carton.
• +Taille du conditionnement: 7 flacons multidose [B]
• +Système d’administration supplémentaire :7 adaptateurs de flacons, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectante et une fiche hebdomadaire de saisie de la dose, ainsi qu’un adaptateur (1), des pipettes (3) et des lingettes désinfectantes (3) supplémentaires en réserve.
• +Titulaire de l’autorisation
• +Dompé International SA, 1860 Aigle
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2024
• +Mode d'emploi
• +
• -Pour prélever et administrer une dose d’Oxervate, il convient de suivre les étapes suivantes:
• +Pour prélever une dose d’Oxervate et l’administrer, il convient de suivre les étapes suivantes:
• -15) Après chaque administration, remettre le flacon au réfrigérateur pour le reste de la journée, l’adaptateur restant fixé (ou le conserver à une température inférieure à 25 °C).
• +15) Après chaque administration, remettre le flacon au réfrigérateur pour le reste de la journée, l’adaptateur restant fixé (ou conserver le flacon à une température inférieure à 25 °C).
• -Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
• -Numéro d’autorisation
• -67019 (Swissmedic)
• -Présentation
• -1 ml de solution d‘Oxervate en flacon multidose stérile, en verre de type 1, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium dotée d’un opercule amovible en polypropylène, présenté dans un emballage en carton.
• -Taille du conditionnement: 7 flacons multidose par carton (B)
• -Système d’administration supplémentaire comprenant 7 adaptateurs , 42 pipettes, 42 lingettes désinfectante et une fiche hebdomadaire de saisie de la dose, ainsi qu’un adaptateur (1), des pipettes (3) et des lingettes désinfectantes (3) supplémentaires en réserve.
• -Titulaire de l’autorisation
• -Dompé International SA, 1860 Aigle
• -Mise à jour de l’information
• -Septembre 2021
• -
• +Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
• +