• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Noradrenalinum ut Noradrenalini tartras.
• -Hilfsstoffe: Natrii Chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Noradrenalin Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit, gebrauchsfertige Infusionslösung (intravenöse Anwendung).
• -Durchstechflaschen zu 3 mg/50 ml:
• -1 ml enthält 0,06 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 0,12 mg).
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 3 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 6 mg).
• -Durchstechflaschen zu 5 mg/50 ml:
• -1 ml enthält 0,10 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 0,20 mg).
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 5 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 10 mg).
• -Durchstechflaschen zu 6 mg/50 ml:
• -1 ml enthält 0,12 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 0,24 mg).
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 6 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 12 mg).
• -Durchstechflaschen zu 10 mg/50 ml:
• -1 ml enthält 0,20 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 0,40 mg).
• -1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 10 mg Noradrenalinum (ut Noradrenalini tartras 20 mg).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Notfallmedikament.
• -Noradrenalin wird zur Erhöhung des Blutdrucks bei akuten hypotensiven Zuständen bei Schock, nach Herzstillstand oder zur Reanimation eingesetzt. Die Anwendung erfolgt zusammen mit dem Volumenersatz und zur Unterstützung der weiteren Massnahmen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Noradrenalin Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit wird per intravenöser Infusion pumpengesteuert appliziert. Die Lösung ist mithilfe einer Spritzenpumpe zu verabreichen, die das angegebene Mindestvolumen präzise und gleichmässig mit einer genau kontrollierten Infusionsgeschwindigkeit entsprechend den Dosierungsanweisungen abgeben kann.
• -Die Noradrenalin-Infusionslösung darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden: Sie wird gebrauchsfertig geliefert.
• -Noradrenalin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzestmögliche nötige Zeit verabreicht werden.
• -Erwachsene: Die initiale Infusionsgeschwindigkeit sollte bei einem Körpergewicht von 70 kg zwischen 8 und 12 µg/Minute liegen.
• -Alternative: Nach Einleitung der Noradrenalin-Infusion sollte die Noradrenalin-Base-Dosis in Schritten von 0,05–0,1 µg/kg/Minute bis zum Erreichen der wirksamen Dosis auftitriert werden. Die zur Erzielung und Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks benötigte Dosis ist individuell sehr unterschiedlich. Das Ziel sollte ein normal niedriger systolischer arterieller Blutdruck (100–120 mmHg) bzw. ein adäquater mittlerer arterieller Blutdruck (>65–80 mmHg, je nach Zustand des Patienten) sein.
• -Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2–4 µg/Minute.
• -Patienten mit refraktärem Schock können bis zu 30 µg/Minute benötigen.
• -Kinder: Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
• -Die nachfolgende Tabelle enthält Dosierungsanweisungen für die Titration der Dosis:
• -Noradrenalin Sintetica 0,06 mg/ml, Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche mit 3 mg Noradrenalin-Base
• -Körpergewicht des Patienten Dosierung (µg/kg/min) Noradrenalin-Base Dosierung (mg/Stunde) Noradrenalin-Base Infusionsgeschwindigkeit (ml/Stunde)
• +Composition
• +Principe actif: Noradrenalinum ut Noradrenalini tartras.
• +Excipients : Natrii Chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Noradrenalin Sintetica sans disulfite, solution pour perfusion prête à l'emploi (voie intraveineuse).
• +Flacons à 3 mg/50 ml:
• +1 ml contient 0,06 mg de Noradrenalinum (ut 0,12 mg de Noradrenalini tartras).
• +1 flacon à 50 ml contient 3 mg de Noradrenalinum (ut 6 mg de Noradrenalini tartras).
• +Flacons à 5 mg/50 ml:
• +1 ml continent 0,10 mg de Noradrenalinum (ut 0,20 mg de Noradrenalini tartras).
• +1 flacon à 50 ml contient 5 mg de Noradrenalinum (ut 10 mg de Noradrenalini tartras).
• +Flacons à 6 mg/50 ml:
• +1 ml continent 0,12 mg de Noradrenalinum (ut 0,24 mg de Noradrenalini tartras).
• +1 flacon à 50 ml contient 6 mg de Noradrenalinum (ut 12 mg de Noradrenalini tartras).
• +Flacons à 10 mg/50 ml:
• +1 ml continent 0,20 mg de Noradrenalinum (ut 0,40 mg de Noradrenalini tartras).
• +1 flacon à 50 ml contient 10 mg de Noradrenalinum (ut 20 mg de Noradrenalini tartras).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Médicament d'urgence.
• +La noradrénaline est utilisée pour augmenter la pression sanguine en cas d'hypotension aiguë lors de choc, après un arrêt cardiaque ou lors de la réanimation. Elle est utilisée en combinaison avec le remplissage vasculaire et en complément de soutien aux autres dispositions.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Noradrenalin Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit est administrée par perfusion intraveineuse contrôlée par pompe. La solution doit être utilisée en association avec des pousse-seringues capables de délivrer avec précision et de façon constante le volume minimum spécifié à un débit de perfusion strictement contrôlé conformément aux instructions de dosage.
• +La solution de noradrénaline pour perfusion ne doit pas être diluée avant l'usage: elle est fournie prête à l'emploi.
• +La plus petite dose efficace de noradrénaline devrait être administrée pendant le temps nécessaire le plus court possible.
• +Adultes: La vitesse initiale de la perfusion à un poids de 70 kg doit être comprise entre 8 et 12 µg/minute.
• +Alternative: Une fois la perfusion de noradrénaline établie, la dose doit être titrée par paliers de 0,05 à 0,1 µg/kg/minute de noradrénaline base avec titration croissante jusqu'à obtention de la dose efficace. Il existe une forte variation individuelle de la posologie nécessaire pour atteindre et maintenir une tension normale. L'objectif doit être d'établir une pression artérielle systolique normale faible (100-120 mmHg) ou d'atteindre une pression artérielle moyenne adéquate (>65 à 80 mmHg – en fonction de l'état du patient).
• +La dose d'entretien moyenne est de 2 à 4 µg/minute.
• +La dose peut aller jusqu'à 30 µg/minute chez les patients avec un choc réfractaire.
• +Enfants: l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
• +Le tableau ci-dessous indique les directives posologiques pour la titration de la dose:
• +Noradrenalin Sintetica 0,06 mg/ml, solution pour perfusion Flacon à 50 ml contenant 3 mg de noradrenaline base
• +Poids du patient Posologie (µg/kg/min) noradrenaline base Posologie (mg/heure) noradrenaline base Débit de perfusion (ml/heure)
• -60 kg 0,05 0,18 3
• -0,1 0,36 6
• -0,25 0,9 15
• +60 kg 0.05 0,18 3
• +0.1 0,36 6
• +0.25 0,9 15
• -70 kg 0,05 0,21 3,5
• -0,1 0,42 7
• -0,25 1,05 17,5
• +70 kg 0.05 0,21 3,5
• +0.1 0,42 7
• +0.25 1,05 17,5
• -Noradrenalin Sintetica 0,10 mg/ml, Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche mit 5 mg Noradrenalin-Base
• -Körpergewicht des Patienten Dosierung (µg/kg/min) Noradrenalin-Base Dosierung (mg/Stunde) Noradrenalin-Base Infusionsgeschwindigkeit (ml/Stunde)
• +Noradrenalin Sintetica 0,10 mg/ml, solution pour perfusion Flacon à 50 ml contenant 5 mg de noradrenaline base
• +Poids du patient Posologie (µg/kg/min) noradrenaline base Posologie (mg/heure) noradrenaline base Débit de perfusion (ml/heure)
• -90 kg 0,05 0,27 2,7
• +90 kg 0,05 0.27 2,7
• -Noradrenalin Sintetica 0,12 mg/ml, Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche mit 6 mg Noradrenalin-Base
• -Körpergewicht des Patienten Dosierung (µg/kg/min) Noradrenalin-Base Dosierung (mg/Stunde) Noradrenalin-Base Infusionsgeschwindigkeit (ml/Stunde)
• + 
• +Noradrenalin Sintetica 0,12 mg/ml, solution pour perfusion Flacon à 50 ml contenant 6 mg de noradrenaline base
• +Poids du patient Posologie (µg/kg/min) noradrenaline base Posologie (mg/heure) noradrenaline base Débit de perfusion (ml/heure)
• -Noradrenalin Sintetica 0,20 mg/ml, Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche mit 10 mg Noradrenalin-Base
• -Körpergewicht des Patienten Dosierung (µg/kg/min) Noradrenalin-Base Dosierung (mg/Stunde) Noradrenalin-Base Infusionsgeschwindigkeit (ml/Stunde)
• +Noradrenalin Sintetica 0,20 mg/ml solution pour perfusion Flacon à 50 ml contenant 10 mg de noradrenaline base
• +Poids du patient Posologie (µg/kg/min) noradrenaline base Posologie (mg/heure) noradrenaline base Débit de perfusion (ml/heure)
• -0,25 1,35 6,75
• +0,25 1,35 6.75
• -Der Blutdruck sollte bis zum Erreichen des gewünschtes Wertes alle 2 Minuten und dann während der gesamten Infusionsdauer alle 5 Minuten kontrolliert werden. Der Blutdruck sollte bis knapp unter den normalen Blutdruck des Patienten eingestellt werden. Abruptes Absetzen von Noradrenalin sollte vermieden werden.
• -Die Lösung sollte mittels eines Venenkatheters infundiert werden.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Durch Volumenmangel (Hypovolämie) hervorgerufene Hypotonie.
• -Noradrenalin darf nicht bei Anästhesien angewendet werden, die mit Cyclopropan oder halogenierten Inhalationsanästhetika durchgeführt werden (Gefahr von Arrhythmien). Angesichts der möglichen Erhöhung des Risikos von Kammerflimmern sollte Noradrenalin bei Patienten, die solche Substanzen oder ein anderes Arzneimittel mit kardialer Wirkung erhalten, oder bei Patienten mit erheblicher Hypoxie oder Hyperkapnie mit Vorsicht angewendet werden.
• -Das Präparat ist kontraindiziert in Kombination mit Lokalanästhetika, die zur Anästhesie der Finger, Zehen, Ohren, Nase oder Geschlechtsorgane eingesetzt werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vor Noradrenalin-Gabe muss eine allfällige Hypovolämie korrigiert werden. Notfalls kann die Noradrenalin-Gabe zusammen mit dem Volumenersatz erfolgen. Noradrenalin darf nicht als alleinige Therapie bei hypovolämischen Patienten angewendet werden. Zentralvenöser Druck und pulmonalarterieller Druck müssen kontrolliert werden, um eine Volumenüberladung und die Begünstigung einer Herzinsuffizienz zu vermeiden.
• -Noradrenalin darf ausschliesslich von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das mit seiner Anwendung vertraut ist.
• -Noradrenalin darf ausschliesslich in Kombination mit einer geeigneten Volumenersatztherapie angewendet werden.
• -·Um eine Hypertonie zu vermeiden, müssen der arterielle Blutdruck und die Infusionsgeschwindigkeit während der Noradrenalin-Infusion engmaschig kontrolliert werden.
• -Extravasationsrisiko:
• -Eine paravenöse Gabe muss unbedingt vermieden werden; es besteht lokale Nekrosegefahr. Der Infusionsort muss engmaschig auf freien Fluss kontrolliert und die zur Infusion genutzte Vene beobachtet werden (bei Extravasation Nekrose des Gewebes in dem betroffenen Bereich).
• -Es sind Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer Extravasation zu ergreifen, da diese eine Nekrose des Gewebes im Umkreis der zur Infusion genutzten Vene zur Folge haben kann. Wenn die Vasokonstriktion der Venenwand zu einer Erhöhung der Permeabilität führt, können gewisse Mengen Noradrenalin in das umliegende Gewebe der genutzten Vene gelangen und ein Erblassen des Gewebes hervorrufen, das nicht auf eine manifeste Extravasation zurückzuführen ist. Wird ein Erblassen beobachtet, sollte deshalb ein Wechsel der Infusionsstelle in Betracht gezogen werden, um ein Abklingen der Wirkungen der lokalen Vasokonstriktion zu ermöglichen.
• -Behandlung der extravasationsbedingten Ischämie:
• -Ein Austreten des Produkts aus dem Gefässsystem oder eine Injektion in den perivenösen Bereich kann aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefässe zu einer Zerstörung von Gewebe führen. Der Injektionsbereich sollte deshalb so schnell wie möglich mit 10–15 ml physiologischer Kochsalzlösung mit Zusatz von 5–10 mg Phentolaminmesilat gespült werden. Zu diesem Zweck ist eine Spritze mit feiner Kanüle zu verwenden und eine lokale Injektion durchzuführen.
• -In folgenden Fällen ist besondere Vorsicht geboten und auf eine genaue Einhaltung der Indikationen zu achten:
• -·Schwere linksventrikuläre Dysfunktion in Verbindung mit akuter Hypotonie: Eine sorgfältige Beurteilung des Patienten ist erforderlich. Zeitgleich mit der Diagnostik ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Noradrenalin sollte Patienten mit kardiogenem Schock und refraktärer Hypotonie, insbesondere solchen ohne erhöhten systemischen Gefässwiderstand, vorbehalten bleiben. Die Dosierung sollte zu Beginn zwischen 2 und 4 µg/min liegen und anschliessend schrittweise erhöht und bei Bedarf angepasst werden. Lässt sich mit einer Dosierung von 15 µg/min keine zufriedenstellende systemische Perfusion erreichen oder der systolische Blutdruck nicht auf einem Wert >90 mmHg halten, ist es wenig wahrscheinlich, dass eine weitere Erhöhung zu positiven Ergebnissen führt.
• -·Bei Patienten mit Thrombosen der Koronar-, Mesenterial- oder peripheren Gefässe ist besondere Vorsicht geboten, da Noradrenalin die Ischämie verstärken und den infarzierten Bereich vergrössern kann. Gleiches gilt für Patienten mit Hypotonie nach Myokardinfarkt sowie Patienten mit Prinzmetal-Angina.
• -·Treten während der Behandlung Herzrhythmusstörungen auf, muss die Dosis reduziert werden.
• -·Bei Patienten mit Hyperthyreose oder Diabetes mellitus ist Vorsicht geboten.
• -·Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Noradrenalin reagieren.
• -Während der Noradrenalin-Infusion sind der arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen.
• -Werden potente Vasopressoren über längere Zeit angewendet, kann dies zu einem Volumenmangel führen, der kontinuierlich durch die Gabe geeigneter Mengen an Flüssigkeit und Elektrolyten zu korrigieren ist. Wird das Plasmavolumen nicht korrigiert, kann bei Unterbrechung der Noradrenalin-Infusion eine Hypotonie auftreten. Wird der arterielle Blutdruck dagegen aufrechterhalten, besteht das Risiko einer schweren peripheren und viszeralen Vasokonstriktion mit Minderdurchblutung und nachfolgender Gewebehypoxie und Laktatazidose sowie eventuellen ischämischen Schäden.
• -Die blutdruckerhöhende Wirkung (infolge der adrenergen Wirkung in den Gefässen) kann durch gleichzeitige Gabe eines Alphablockers abgeschwächt werden. Die Gabe eines Betablockers wiederum kann die stimulierende Wirkung des Produkts auf das Herz verringern und zu einer Verstärkung der hypertensiven Wirkung führen, die auf die Stimulation des Beta-1-Adrenorezeptors zurückzuführen ist.
• -Falls eine gleichzeitige Gabe von Noradrenalin und Vollblut oder Plasma nötig ist, muss diese in Form von gesonderten Infusionen erfolgen.
• -Interaktionen
• -Atropinsulfat, Antidepressiva, gewisse Antihistaminika, Mutterkornalkaloide, Methyldopa, Guanethidin, Furosemid und andere Diuretika können mit Noradrenalin interagieren.
• -Nicht zu empfehlende Kombinationen:
• -·Flüchtige halogenierte Anästhetika: schwere ventrikuläre Arrhythmie (gesteigerte kardiale Erregbarkeit).
• -·Imipramin-Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern).
• -·Serotonerg-adrenerg wirkende Antidepressiva: paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie (Hemmung der Aufnahme von Sympathomimetika in die sympathischen Fasern).
• -Kombinationen, bei denen Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind:
• -·Nichtselektive Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer: Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung des Sympathomimetikums, die in der Regel mässig stark ausgeprägt ist. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Ãœberwachung angewendet werden.
• -·Selektive MAO-Hemmer: Analog zu den bei nichtselektiven MAO-Hemmern beobachteten Effekten Risiko einer Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Ãœberwachung angewendet werden.
• -·Linezolid: Analog zu den bei nichtselektiven MAO-Hemmern beobachteten Effekten Risiko einer Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung. Sie dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Ãœberwachung angewendet werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Noradrenalin mit Alphablockern und Betablockern ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer schweren Hypertonie besteht.
• -Bei der Anwendung von Noradrenalin in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, da dadurch die kardialen Wirkungen verstärkt werden können: Schilddrüsenhormone, Herzglykoside, Antiarrhythmika.
• -Mutterkornalkaloide und Oxytocin können die blutdrucksteigernden und vasokonstriktiven Wirkungen stimulieren.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.
• -Noradrenalin kann die Durchblutung der Plazenta beeinflussen und eine fetale Bradykardie hervorrufen. Zudem kann es bei schwangeren Frauen Wehen auslösen und gegen Ende der Schwangerschaft zu einer fetalen Asphyxie führen. Die möglichen Risiken für den Fetus sind deshalb gegen den potenziellen Nutzen für die Mutter abzuwägen.
• -Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig (Notfall).
• -Stillzeit
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Noradrenalin während der Stillzeit und es ist nicht bekannt, ob Noradrenalin in die Muttermilch übertritt.
• -Da zahlreiche Arzneimittel in die Muttermilch gelangen, ist bei Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit Vorsicht geboten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Angesichts der Indikationen und Anwendung irrelevant.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die möglichen Nebenwirkungen leiten sich von der therapeutischen Hauptwirkung ab. Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen durch eine Ãœberdosierung oder eine zu schnelle intravenöse Verabreichung verursacht. Da die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nicht aus den verfügbaren «Post-Marketing»-Studien abgeschätzt werden kann, können keine diesbezüglichen Angaben geliefert werden.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Hyperglykämie, metabolische Azidose durch Sauerstoffmangel im Gewebe.
• -Psychiatrische Störungen
• -Unsicherheit und Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und Psychosen, Schwäche, Agitiertheit.
• -Störungen des Nervensystems
• -Kopfschmerz, Tremor.
• -Augenerkrankungen
• -Akutes Glaukom (sehr häufig bei anatomisch prädisponierten Patienten mit einem Verschluss des Kammerwinkels).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Tachykardie, Bradykardie (wahrscheinlich als Reflex auf den Anstieg des Blutdrucks), Arrhythmien, Palpitationen, erhöhte Kontraktilität des Herzmuskels aufgrund der Beta-adrenergen Wirkung auf das Herz (inotrop und chronotrop), akute Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Myokardischämie, Läsionen des Myokards.
• -Eine Ãœberdosierung oder eine zu schnelle intravenöse Verabreichung kann eine Erhöhung des Blutdrucks, eine Reflex-Bradykardie und Herzrhythmusstörungen sowie in extremen Fällen ein Kammerflimmern verursachen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Allgemeine Vasokonstriktion, vor allem in der Haut, den Schleimhäuten und den Nieren mit Gefahr einer Abnahme der Durchblutung der vitalen Organe bis zur Ischämie. Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei hypovolämischen Patienten auf. Arterielle Hypertonie und Gewebehypoxie, ischämische Läsionen aufgrund der starken vasokonstriktiven Wirkung (kann zu Kältegefühl und Blässe in den Gliedmassen und im Gesicht führen), übermässiges zerebrales Blutungsrisiko.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, Dyspnoe, Lungenödem bei starkem Anstieg des Blutdrucks.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Hypersalivation, Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Blässe, Schwitzen.
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• -Oligurie, Anurie, Miktionsstörungen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Ischämische Nekrose an der Applikationsstelle (z.B. Haut), vor allem bei para- oder perivaskulärer Verabreichung.
• -Die anhaltende Anwendung blutdrucksteigernder Mittel zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ohne gleichzeitigen Volumenersatz kann die folgenden Symptome auslösen:
• -·schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion
• -·Minderdurchblutung der Nieren
• -·Herabsetzung der Harnproduktion
• -·Hypoxie
• -·Erhöhung der Laktatkonzentrationen im Serum.
• -Im Falle einer Ãœberempfindlichkeit oder Ãœberdosierung können die folgenden Wirkungen vermehrt auftreten: Hypertonie, Photophobie, retrosternaler Schmerz, Halsschmerz, Blässe, übermässiges Schwitzen und Erbrechen.
• -Ãœberdosierung
• -Zeichen für eine Ãœberdosierung oder Reaktionen hypersensitiver Patienten können Photophobie, Schwitzen, Erbrechen, Hypertonie, Krämpfe und schwere Kopfschmerzen sein.
• -Sollte eine versehentliche Extravasation (paravasale Verabreichung) auftreten, können 5–10 mg Phentolaminmesilat in 10–15 ml NaCl 0,9% in das umliegende, betroffene Gewebe infiltriert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: C01CA03
• -Noradrenalin ist ein potenter Vasokonstriktor. Es ist identisch mit den endogenen Katecholaminen und stimuliert die Alpha-Adrenorezeptoren. Die so ausgelöste Vasokonstriktion bewirkt eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Gleichzeitig wird der Blutfluss in Nieren, Leber, Haut und der Skelettmuskulatur vermindert. Die Beta-stimulierenden Effekte wirken positiv inotrop auf das Herz. Kaum bronchodilatatorische Wirkungen.
• -Noradrenalin hat keine Wirkung auf das ZNS.
• -Pharmakokinetik
• +La pression sanguine doit être contrôlée toutes les 2 minutes jusqu'à atteindre la valeur souhaitée, puis toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la perfusion. La pression sanguine doit être réglée jusqu'à une valeur à peine inférieure à la pression normale du patient. Eviter tout arrêt immédiat de l'administration de noradrénaline.
• +La perfusion doit être réalisée au moyen d'un cathéter veineux.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Hypotension due à un déficit volémique (hypovolémie).
• +La noradrénaline ne doit en aucun cas être employée en cas d'anesthésies effectuées au moyen de cyclopropane ou de gaz anesthésique halogéné (risque d'arythmie). Compte tenu de l'augmentation éventuelle du risque de fibrillation ventriculaire, la norépinéphrine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant ces substances ou tout autre médicament à action cardiaque, ou chez les patients présentant une hypoxie ou une hypercarbie importante.
• +La préparation est contre-indiquée en combinaison avec un anesthésique local employé pour l'anesthésie des doigts, des orteils, des oreilles, du nez ou des organes génitaux.
• +Mises en garde et précautions
• +Une éventuelle hypovolémie doit être corrigée avant toute administration de noradrénaline. En cas d'urgence, l'administration de noradrénaline peut être réalisée en combinaison avec le remplissage vasculaire. La noradrénaline ne doit en aucun cas être administrée comme traitement unique à des patients hypovolémiques. La pression veineuse centrale et la pression artérielle pulmonaire doivent être contrôlées pour éviter une surcharge volumique et la favorisation d'une insuffisance cardiaque.
• +La noradrénaline doit être administrée uniquement par des professionnels de santé familiarisés avec son utilisation-
• +La noradrénaline doit être utilisée uniquement en parallèle à un remplissage vasculaire approprié.
• +·Pendant la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et la vitesse de perfusion doivent être vérifiées fréquemment pour éviter une hypertension.
• +Risque d'extravasation:
• +Une administration paraveineuse est à éviter absolument; il existe un risque de nécrose locale. Le libre flux au point de perfusion doit être fréquemment contrôlé, de même que la veine perfusée doit être surveillée (nécrose des tissus de la zone en cas d'extravasation).
• +Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation qui pourrait provoquer une nécrose des tissus entourant la veine utilisée pour la perfusion. Dans la mesure où la vasoconstriction de la paroi veineuse augmente la perméabilité, une certaine quantité de noradrénaline peut atteindre les tissus environnant la veine perfusée, et provoquer un blanchissement des tissus qui n'est pas dû à une extravasation manifeste. Par conséquent, si un blanchissement est observé, il doit être envisagé de changer le site de perfusion afin de permettre l'élimination des effets de la vasoconstriction locale.
• +Traitement de l'ischémie due à l'extravasation:
• +Au cours d'une fuite extravasculaire du produit ou d'une injection dans la zone périveineuse, une destruction tissulaire peut survenir à la suite de l'action vasoconstrictrice du médicament sur les vaisseaux sanguins. La zone d'injection doit être alors irriguée aussi vite que possible avec 10 à 15 ml de solution physiologique contenant 5 à 10 mg de phentolamine mésilate. Il est pour cela nécessaire d'utiliser une seringue munie d'une aiguille fine et d'effectuer une injection locale.
• +Des précautions doivent être prises et le strict respect des indications doit être assuré dans les cas suivants:
• +·Dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur associé à une hypotension aiguë, une évaluation précise du patient est nécessaire. Un traitement symptomatique doit être mis en place simultanément à l'évaluation diagnostique. La noradrénaline doit être réservée aux patients atteints de choc cardiogénique et d'une hypotension réfractaire, en particulier chez les patients ne présentant pas d'augmentation de la résistance vasculaire systémique. La posologie initiale doit être de 2 à 4 μg/mn, puis celle-ci doit être progressivement augmentée et ajustée le cas échéant. Si une perfusion systémique ne peut pas être obtenue ou une pression systolique ne peut pas être maintenue à une valeur >90 mmHg avec une posologie de 15 μg/mn, il est peu probable qu'une augmentation supplémentaire permette d'obtenir des résultats positifs.
• +·Des précautions particulières doivent être observées chez les patients atteints de thrombose vasculaire coronaire, mésentérique ou périphérique, car la noradrénaline peut aggraver l'ischémie et augmenter la zone de l'infarctus. Des précautions similaires devront être respectées chez les patients présentant une hypotension consécutive à un infarctus du myocarde, et chez les patients présentant un angor de Prinzmetal.
• +·La survenue de troubles du rythme cardiaque au cours du traitement nécessite une réduction de la posologie.
• +·Des précautions sont nécessaires chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète.
• +·Les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la noradrénaline.
• +La perfusion de noradrénaline doit être effectuée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
• +L'administration prolongée de tout vasopresseur puissant peut entrainer une déplétion volemique qui doit être continuellement corrigée par l'administration de quantités appropriées d'eau et d'électrolytes. Si le volume plasmatique n'est pas corrigé, une hypotension peut se produire lorsque la perfusion de noradrénaline est interrompue. En revanche, si la pression artérielle est maintenue, il existe un risque de vasoconstriction périphérique et viscérale sévère avec diminution du débit sanguin avec une hypoxie tissulaire et une acidose lactique subséquentes et une possible lésion ischémique.
• +L'effet vasopresseur (résultant de l'action adrénergique dans les vaisseaux) peut être réduite par l'administration concomitante d'un agent alpha-bloquant alors que l'administration d'un bêta-bloquant peut entraîner une réduction de l'effet stimulant du produit sur le cÅ“ur et dans une augmentation de l'effet hypertensif, résultant de la stimulation bêta-1-adrénergique.
• +Dans les cas où il est nécessaire d'administrer de la noradrénaline en même temps que du sang total ou du plasma, celui-ci doit être administré par perfusion séparée.
• +Interactions
• +Le sulfate d'atropine, les antidépresseurs, certains antihistaminiques, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, le méthyldopa, la guanéthidine, le furosémide et autres diurétiques peuvent interagir avec la noradrénaline.
• +Associations déconseillées:
• +·Anesthésiques halogénés volatiles: arythmie ventriculaire grave (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
• +·Antidépresseurs imipraminiques: hypertension paroxystique avec risque d'arythmie (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans les fibres sympathiques).
• +·Antidépresseurs sérotoninergiques - adrénergiques: hypertension paroxystique avec risque d'arythmie (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans les fibres sympathiques).
• +Associations nécessitant des précautions d'emploi:
• +·Inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs: augmentation de l'action vasopressive du sympathomimétique qui est généralement modérée. Association à n'utiliser que sous étroite surveillance médicale.
• +·IMAO sélectifs: par extrapolation des effets observés avec les IMAO non sélectifs, risque d'augmentation de l'action vasopressive. L'association ne doit être utilisée que sous étroite surveillance médicale.
• +·Linézolide: par extrapolation des effets observés avec les IMAO non sélectifs, risque d'augmentation de l'action vasopressive. L'association ne doit être utilisée que sous étroite surveillance médicale.
• +Des précautions sont nécessaires lors de l'utilisation de la noradrénaline avec des alphabloquants et des bêtabloquants, car il existe un risque d'hypertension grave.
• +L'utilisation de la noradrénaline avec les médicaments suivants doit être effectuée avec précaution, car elle risque d'augmenter les effets cardiaques: hormones thyroïdiennes, glycosides cardiaques, antiarythmiques.
• +Les alcaloïdes de l'ergot de seigle ou l'ocytocine peuvent stimuler les effets vasopresseurs et vasoconstricteurs.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude réalisée chez la femme enceinte n'est disponible.
• +La noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une bradycardie foetale. Elle peut également entraîner des contractions utérines chez la femme enceinte et conduire à une asphyxie foetale en fin de grossesse. Ces risques possibles pour le foetus doivent donc être comparés au bénéfice potentiel apporté à la mère.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (urgence).
• +Allaitement
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline au cours de l'allaitement et on ignore si la noradrénaline passe dans le lait maternel.
• +Étant donné que des nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque le médicament doit être administré durant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent au vu des indications et de l'utilisation.
• +Effets indésirables
• +Les effets secondaires possibles dérivent de l'effet thérapeutique principal. Ces effets indésirables sont généralement provoqués par un surdosage ou par une administration par voie intraveineuse trop rapide. Étant donné que la fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée sur la base d'études «post marketing» disponibles, aucune indication ne peut être fournie à ce sujet.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Hyperglycémie, acidose métabolique par une diminution de l'oxygénation tissulaire.
• +Affections psychiatriques
• +Insécurité et anxiété, insomnie états confusionnels et psychoses, faiblesse, agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Céphalées, tremblements.
• +Affections oculaires
• +Glaucome aigu (très fréquent chez les patients prédisposés anatomiquement présentant une fermeture de l'angle iridocornéen).
• +Affections cardiaques
• +Tachycardie, bradycardie (probablement à la suite d'une réaction réflexe à l'augmentation de la pression artérielle), arythmies, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque résultant de l'effet bêta-adrénergique sur le coeur (inotrope et chronotrope), insuffisance cardiaque aiguë, douleurs angineuses, ischémie myocardique, lésions du myocarde.
• +Un surdosage ou une administration par voie intraveineuse trop rapide peut déclencher augmentation de la pression artérielle, bradycardie réflexe et troubles du rythme cardiaque, et dans les cas extrêmes fibrillation ventriculaire.
• +Affections vasculaires
• +Vasoconstriction générale, notamment dans la peau, les muqueuses et les reins avec un risque de diminution de la perfusion des organes vitaux jusqu'à une ischémie. Ces effets apparaissent particulièrement chez les patients hypovolémiques. Hypertension artérielle et hypoxie tissulaire, les lésions ischémiques dues à l'action vasoconstrictrice puissante peuvent entraîner une froideur et une pâleur des membres et du visage, risque excessif de saignement cérébral.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Insuffisance ou difficulté respiratoire, dyspnée, Å“dème pulmonaire en cas de forte augmentation de la pression artérielle.
• +Affections gastro-intestinales
• +Hypersalivation, nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Pâleur, sueurs.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Oligurie, anurie, troubles de la miction.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Nécrose ischémique dans le site d'application (par exemple la peau), en particulier avec l'administration para- ou périvasculaire.
• +L'administration continue d'agents vasopresseurs afin de maintenir la pression artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer les symptômes suivants:
• +·vasoconstriction périphérique et viscérale grave
• +·diminution du débit sanguin rénal
• +·diminution de la production d'urine
• +·hypoxie
• +·augmentation des concentrations sériques de lactate.
• +En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment: hypertension, photophobie, douleur rétrosternale, douleur pharyngée, pâleur, transpiration abondante et vomissements.
• +Surdosage
• +Les signes d'un surdosage ou d'une réaction d'un patient hypersensible peuvent se traduire par des symptômes tels que photophobie, sudation, vomissements, hypertension, crampes et maux de tête sévères.
• +En cas d'extravasation accidentelle (paraveineuse), 5 à 10 mg de phentolamine mésilate dans 10 à 15 ml de NaCl 0,9% peuvent être infiltrés dans les tissus de la zone concernée.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: C01CA03
• +La noradrénaline est un vasoconstricteur puissant. Elle est identique à une catécholamine endogène et stimule les récepteurs alpha-adrénergiques. La vasoconstriction ainsi déclenchée provoque une augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique. La perfusion rénale, hépatique, de la peau et de la musculature squelettique est simultanément diminuée. Les effets béta-stimulants agissent comme stimulateur inotrope cardiaque. Peu d'effets bronchodilatateurs.
• +La noradrénaline n'a aucun effet sur le SNC.
• +Pharmacocinétique
• -Nach intravenöser Injektion tritt eine rasche Reaktion des Blutdrucks auf. Noradrenalin hat eine kurze Wirkdauer und die Wirkung hört 1–2 Minuten nach Infusionsstopp auf.
• +Après injection intraveineuse, l'effet thérapeutique sur la pression sanguine apparaît rapidement. La noradrénaline agit sur une courte durée et l'effet s'arrête 1 à 2 minutes après l'interruption de la perfusion.
• -Noradrenalin wird vor allem im sympathischen Nervengewebe verteilt, gelangt in die Plazenta, überschreitet aber die Blut-Hirn-Schranke nicht.
• -Metabolismus
• -Der Abbau findet in der Leber und anderen Geweben durch Wirkungen der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) und der Monoaminooxidase (MAO) statt. Die Hauptmetaboliten sind inaktiv.
• +La noradrénaline est répartie avant tout dans le tissu nerveux sympathique, passe dans le placenta, mais ne traverse en aucun cas la barrière hématoencéphalique.
• +Métabolisme
• +La dégradation a lieu dans le foie et dans d'autres tissus sous les effets du catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et du monoaminoxidase (MAO). Les métabolites principaux sont inactifs.
• -Die Elimination erfolgt als sulfatierte und glucuronidierte Konjugate über die Niere.
• -Präklinische Daten
• -Zur Anwendung des Präparats wurden keine regulatorischen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Kontakt mit Eisensalzen, alkalischen Stoffen und oxidierenden Agenzien muss vermieden werden.
• -Stabilität
• -Nach dem Öffnen sofort verwenden. Restlösungen sind zu verwerfen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Die Durchstechflaschen sind in ihrem Umkarton bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Nur klare, unverfärbte Lösungen brauchen.
• -Zulassungsnummer
• +La noradrénaline est éliminée au niveau des reins sous forme de conjugués sulfatés et glucuroniques.
• +Données précliniques
• +Aucune étude de sécurité préclinique réglementaire a été conduite quant à l'utilisation de la préparation.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Eviter tout contact avec des sels de fer, des substances alcalines et des agents oxydants.
• +Stabilité
• +Après ouverture, utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
• +Remarques concernant le stockage
• +Les flacons doivent être conservés dans son carton à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de changement de couleur.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Noradrenalin Sintetica 0,06 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, Infusionslösung (gebrauchsfertig), Durchstechflaschen 3 mg/50 ml [B]
• -Noradrenalin Sintetica 0,10 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, Infusionslösung (gebrauchsfertig), Durchstechflaschen 5 mg/50 ml [B]
• -Noradrenalin Sintetica 0,12 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, Infusionslösung (gebrauchsfertig), Durchstechflaschen 6 mg/50 ml [B]
• -Noradrenalin Sintetica 0,20 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, Infusionslösung (gebrauchsfertig), Durchstechflaschen 10 mg/50 ml [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Noradrenalin Sintetica 0,06 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, solution pour perfusion (prête à l'emploi) flacons 3 mg/50 ml [B]
• +Noradrenalin Sintetica 0,10 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, solution pour perfusion (prête à l'emploi), flacons 5 mg/50 ml [B]
• +Noradrenalin Sintetica 0,12 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, solution pour perfusion (prête à l'emploi), flacons 6 mg/50 ml [B]
• +Noradrenalin Sintetica 0,20 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit, solution pour perfusion (prête à l'emploi), flacons 10 mg/50 ml [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juni 2018.
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2018.