• -Personnes âgées (>65 ans)
• -Il n'est pas recommandé d'ajuster la dose chez les personnes âgées car on ne dispose pas de données suffisantes pour déterminer si ces patients réagissent différemment de patients plus jeunes.
• -Population pédiatrique (moins de 18 ans)
• +Patients âgés
• +Les informations chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Il n'est pas recommandé d'ajuster la dose chez les personnes âgées car on ne dispose pas de données suffisantes pour déterminer si ces patients réagissent différemment de patients plus jeunes.
• +Enfants et adolescents
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des douleurs au site d'injection (10.1% avec 120 mg, 11.6% avec 240 mg) et des réactions au site d'injection (9.9% avec 120 mg, 14.5% avec 240 mg). La majorité des événements liés au site d'injection (érythème, prurit, ecchymose, gonflement) ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement avec Emgality. La majorité des réactions au site d'injection ont été rapportées le premier jour de traitement et ont généralement disparu en quelques jours. Chez la plupart des patients ayant rapporté une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu le même jour.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des douleurs au site d'injection et des réactions au site d'injection avec 240 mg. La majorité des événements liés au site d'injection (érythème, prurit, ecchymose, gonflement) ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement avec Emgality. La majorité des réactions au site d'injection ont été rapportées le premier jour de traitement et ont généralement disparu en quelques jours. Chez la plupart des patients ayant rapporté une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu le même jour.
• -Fréquent: Vertige.
• +Fréquent: vertige (0.7 % avec 120 mg, 1.2 % avec 240 mg)
• -Fréquent: Constipation.
• +Fréquent: constipation (1.0 % avec 120 mg, 1.5 % avec 240 mg).
• -Fréquent: Prurit, éruption cutanée.
• -Occasionnel: Urticaire.
• +Fréquent: prurit (0.7 % avec 120 mg, 1.2 % avec 240 mg), éruption cutanée.
• +Occasionnel: urticaire (0.3 % avec 120 mg, 0.1 % avec 240 mg).
• -Très fréquents: Douleurs au site d'injection (10.1% avec 120 mg, 11.6% avec 240 mg), réactions au site d'injection (9.9% avec 120 mg, 14.5% avec 240 mg).
• +Très fréquents: douleurs au site d'injection (10.1 % avec 120 mg, 11.6 % avec 240 mg), réactions au site d'injection (9.9% avec 120 mg, 14.5 % avec 240 mg).
• -Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps contre le principe actif pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4.8% (33/688) parmi les patients sous traitement par galcanezumab 120 mg une fois par mois et tous, sauf un, avaient une activité neutralisante in vitro. Après 12 mois de traitement, 12.5% (16/128) des patients traités par le galcanezumab 120 mg ont développé des anticorps contre le principe actif. Les titres étaient pour la plupart faibles et ont été testés positifs pour une activité neutralisante in vitro
• +Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps contre le principe actif pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4.8 % (33/688) parmi les patients sous traitement par galcanezumab 120 mg une fois par mois et tous, sauf un, avaient une activité neutralisante in vitro. Après 12 mois de traitement, 12.5 % (16/128) des patients traités par le galcanezumab 120 mg ont développé des anticorps contre le principe actif. Les titres étaient pour la plupart faibles et ont été testés positifs pour une activité neutralisante in vitro
• +Etude clinique de phase III dans une population, dans laquelle 2 à 4 traitements prophylactiques de la migraine précédents ont montré une efficacité insuffisante ou n'ont pas été tolérés
• +L'étude clinique CONQUER a été menée chez des patients atteints de migraine chronique ou épisodique, chez lesquels, durant les 10 dernières années, 2 à 4 traitements prophylactiques de la migraine précédents ont montré une efficacité insuffisante ou n'ont pas été tolérés. Cette étude confirme les principales conclusions des précédentes études d'efficacité dans la migraine, c'est-à-dire que le traitement par galcanezumab a conduit à une réduction moyenne du nombre de jours de migraine par mois dans tout le groupe (4.1 jours par rapport à 1.0 jour dans le groupe placebo, p < 0.0001). Une réduction moyenne du nombre de jours de migraine par mois a également été observée dans la sous-population atteinte de migraine épisodique (2.9 jours dans le groupe galcanézumab par rapport à 0.3 jour dans le groupe placebo; p < 0.0001) et dans la sous-population atteinte de migraine chronique (5.9 jours dans le groupe galcanezumab par rapport à 2.2 jours dans le groupe placebo; p < 0.0001).
• +
• -Septembre 2020.
• +Mai 2021