• -Emgality 120 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
• -1 seringue préremplie de 1 ml contient 120 mg de galcanezumab (120 mg/ml).
• -Emgality est injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse par le patient lui-même, ou dans l'arrière du bras ou dans la fesse par un professionnel de santé ou un soignant formé à l'utilisation du stylo prérempli ou de la seringue préremplie.
• +Emgality est injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse par le patient lui-même, ou dans l'arrière du bras ou dans la fesse par un professionnel de santé ou un soignant formé à l'utilisation du stylo prérempli.
• -Dans l'étude REGAIN, 64% des patients étaient en situation de consommation excessive de médicaments contre les céphalées aiguës à l'inclusion. Chez ces patients, la différence de traitement sur la réduction du MHD était de -2.53 jours (p <0.001) entre galcanezumab 120 mg et placebo et de -2.56 jours (p <0.001) entre galcanezumab 240 mg et placebo. Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, près de 30% des patients étaient en situation de consommation excessive de médicaments contre les céphalées aiguës au début de l'étude. Chez ces patients, la différence de traitement sur la réduction du MHD était de -2.91 jours (p <0.001) entre galcanezumab 120 mg et placebo et de -2.29 jours (p <0.001) entre galcanezumab 240 mg et placebo.
• +Dans l'étude REGAIN, 64% des patients étaient en situation de consommation excessive de médicaments contre les céphalées aiguës à l'inclusion. Chez ces patients, la différence de traitement sur la réduction du MHD était de -2.53 jours (p <0.001) entre galcanezumab 120 mg et placebo et de -2.26 jours (p <0.001) entre galcanezumab 240 mg et placebo. Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, près de 19% des patients étaient en situation de consommation excessive de médicaments contre les céphalées aiguës au début de l'étude. Chez ces patients, la différence de traitement sur la réduction du MHD était de -3.55 jours (p <0.001) entre galcanezumab 120 mg et placebo et de -3.07 jours (p <0.001) entre galcanezumab 240 mg et placebo.
• -Lorsqu'il n'est pas possible de le conserver au réfrigérateur, Emgality peut être conservé pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30 °C. Après avoir conservé le médicament en dehors du réfrigérateur, ne plus le remettre au réfrigérateur. Il faut jeter la seringue préremplie ou le stylo prérempli après 7 jours si elle/il est conservé(e) non réfrigéré.
• +Lorsqu'il n'est pas possible de le conserver au réfrigérateur, Emgality peut être conservé pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30 °C. Après avoir conservé le médicament en dehors du réfrigérateur, ne plus le remettre au réfrigérateur. Il faut jeter le stylo prérempli après 7 jours s'il est conservé non réfrigéré.
• -La seringue préremplie et le stylo prérempli sont à usage unique.
• -Le manuel d'utilisation de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être lu attentivement et scrupuleusement respecté.
• +Le stylo prérempli est à usage unique.
• +Le manuel d'utilisation du stylo prérempli doit être lu attentivement et scrupuleusement respecté.
• -67026, 67027 (Swissmedic).
• +67026 (Swissmedic).
• -Emgality solution pour injection en seringue préremplie à 120 mg: 1 et 2 seringues préremplies [B]