• -Principe actif: Galcanezumab (anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules CHO [ovaire de hamster chinois]).
• -Excipients: L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Emgality 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
• -1 stylo prérempli de 1 ml contient 120 mg de galcanezumab (120 mg/ml).
• +Principes actifs
• +Galcanezumab (anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules CHO [ovaire de hamster chinois]).
• +Excipients
• +L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Personnes âgées (>65 ans).
• +Personnes âgées (>65 ans)
• -Des réactions d'hypersensibilité sévère, y compris des cas d'anaphylaxie, d'angioedème et d'urticaire, ont été rapportées.. En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, l'administration d'Emgality doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir plusieurs jours après l'administration et persister.
• +Des réactions d'hypersensibilité sévère, y compris des cas d'anaphylaxie, d'angioedème et d'urticaire, ont été rapportées. En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, l'administration d'Emgality doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir plusieurs jours après l'administration et persister.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On dispose de données insuffisantes sur l'utilisation d'Emgality chez la femme enceinte. Des études de toxicité sur le développement menées chez des lapines et des rates gestantes n'ont pas révélé de signes d'atteinte foetale. On sait que l'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire; par conséquent, le galcanezumab peut être transmis de la mère au foetus en développement. Emgality ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue
• +On dispose de données insuffisantes sur l'utilisation d'Emgality chez la femme enceinte. Des études de toxicité sur le développement menées chez des lapines et des rates gestantes n'ont pas révélé de signes d'atteinte foetale. On sait que l'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire; par conséquent, le galcanezumab peut être transmis de la mère au foetus en développement. Emgality ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N02CX08
• +Code ATC
• +N02CD02
• +Pharmacodynamique
• -Linéarité de la dose
• +Linéarité/non-linéarité
• -Cinétique chez des groupes spéciaux de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• +Troubles de la fonction rénale ou hépatique
• -Les données non cliniques n'ont pas montré de risque particulier pour l'être humain, sur la base d'études de toxicité en administration répétée menées chez des rats et des singes Cynomolgus ainsi que d'évaluations de pharmacologie de la sécurité menées chez des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures à l'exposition chez les patients traités avec une dose de 240 mg,
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Les données non cliniques n'ont pas montré de risque particulier pour l'être humain, sur la base d'études de toxicité en administration répétée menées chez des rats et des singes Cynomolgus ainsi que d'évaluations de pharmacologie de la sécurité menées chez des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures à l'exposition chez les patients traités avec une dose de 240 mg.
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Précautions particulières de conservation
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Lorsqu'il n'est pas possible de le conserver au réfrigérateur, Emgality peut être conservé pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30 °C. Après avoir conservé le médicament en dehors du réfrigérateur, ne plus le remettre au réfrigérateur. Il faut jeter le stylo prérempli après 7 jours s'il est conservé non réfrigéré.
• -Remarques sur la manipulation
• +Lorsqu'il n'est pas possible de le conserver au réfrigérateur, Emgality peut être conservé pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30°C. Après avoir conservé le médicament en dehors du réfrigérateur, ne plus le remettre au réfrigérateur. Il faut jeter le stylo prérempli après 7 jours s'il est conservé non réfrigéré.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Avant d'administrer Emgality, le laisser pendant au moins 30 minutes à température ambiante (15-25 °C).
• +Avant d'administrer Emgality, le laisser pendant au moins 30 minutes à température ambiante (15-25°C).
• -Octobre 2019.
• +Septembre 2020.