• -Il n'existe pas de données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité des vaccinations chez les patients prenant Zeposia. La vaccination avec des vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par Zeposia et les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
• +Il existe un nombre limité de données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité des vaccinations chez les patients prenant Zeposia (voir la rubrique «Mises en garde et précautions – Vaccination»). La vaccination avec des vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par Zeposia et les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
• -Un syndrome inflammatoire de reconstitution immune (angl.: Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) a été signalé chez des patients atteints de SEP traités par un modulateur des récepteurs S1P ayant arrêté le traitement après la survenue d’une LEMP. L’IRIS se manifeste par une altération éventuellement rapide de l’état clinique du patient, peut entraîner des complications neurologiques graves ou le décès et s’accompagne souvent de modifications caractéristiques à l’IRM. Chez ces patients atteints de LEMP, l’IRIS est généralement survenu quelques mois après l’arrêt du modulateur des récepteurs S1P. Il convient de surveiller le patient sur l’apparition d’un IRIS et de traiter l’inflammation associée de manière appropriée.
• +Un syndrome inflammatoire de reconstitution immune (angl.: Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) a été signalé chez des patients atteints de SEP traités par un modulateur des récepteurs S1P ayant arrêté le traitement après la survenue d'une LEMP. L'IRIS se manifeste par une altération éventuellement rapide de l'état clinique du patient, peut entraîner des complications neurologiques graves ou le décès et s'accompagne souvent de modifications caractéristiques à l'IRM. Chez ces patients atteints de LEMP, l'IRIS est généralement survenu quelques mois après l'arrêt du modulateur des récepteurs S1P. Il convient de surveiller le patient sur l'apparition d'un IRIS et de traiter l'inflammation associée de manière appropriée.
• -Il n'y a pas de données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité des vaccinations chez les patients prenant Zeposia. La vaccination avec des vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par Zeposia et pendant les 3 mois suivants, car ils peuvent être moins efficaces et augmenter le risque d'infection.
• +Il existe un nombre limité de données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité des vaccinations chez les patients prenant Zeposia. La vaccination avec des vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par Zeposia et pendant les 3 mois suivants, car ils peuvent être moins efficaces et augmenter le risque d'infection.
• +La réponse vaccinale au vaccin SARS-CoV-2 a été étudiée chez 288 patients atteints de sclérose en plaques, âgés de 18 à 55 ans, traités par 0,92mg d'ozanimod dans le cadre d'une étude de prolongation ouverte (DAYBREAK) (exposition totale à l'ozanimod: 1372 à 3066 jours) et pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles. Dans cette étude, 90% (98/109) des patients sans évidence sérologique d'une exposition antérieure au SARS-CoV-2 ont présenté une séroconversion (définie par un titre d'anticorps Spike Receptor Domain (RBD) ≥0,8 U/ml) après vaccination complète. Dans ce contexte, la séroconversion était détectable chez 100% (80/80) des patients ayant reçu un vaccin à ARNm et chez 62% (18/29) des patients ayant reçu un vaccin non ARNm. Au total, 10% (15/148) de tous les patients entièrement vaccinés ont contracté le COVID-19 dans cette étude. Aucun de ces cas de COVID-19 n'a présenté d'évolution grave.
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• -Un œdème maculaire a été observé avec Zeposia chez des patients présentant des facteurs de risque ou des maladies concomitantes préexistants (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• -Les patients ayant des antécédents d'uvéite, de diabète mellitus ou de maladies rétiniennes sous-jacentes/concomitantes courent un risque accru de développer un œdème maculaire (voir la rubrique «Effets indésirables»). Chez les patients atteints de diabète mellitus, d'uvéite ou ayant des antécédents de maladies rétiniennes, il est recommandé de procéder à un examen ophtalmologique du fond de l'œil et de la macula avant de débuter le traitement par Zeposia (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», «Avant le début du traitement»). Au cours du traitement par Zeposia, il est recommandé de procéder à des examens ophtalmologiques régulièrement chez les patients à risque accru. Un tel examen est aussi recommandé chez tous les patients dont la vue change au cours de la prise.
• +Un œdème maculaire a été observé avec Zeposia chez des patients présentant des facteurs de risque ou des maladies concomitantes préexistants (voir la rubrique « Effets indésirables»).
• +Les patients ayant des antécédents d'uvéite, de diabète mellitus ou de maladies rétiniennes sous-jacentes/concomitantes courent un risque accru de développer un œdème maculaire (voir la rubrique « Effets indésirables»). Chez les patients atteints de diabète mellitus, d'uvéite ou ayant des antécédents de maladies rétiniennes, il est recommandé de procéder à un examen ophtalmologique du fond de l'œil et de la macula avant de débuter le traitement par Zeposia (voir la rubrique « Posologie/Mode d'emploi», «Avant le début du traitement»). Au cours du traitement par Zeposia, il est recommandé de procéder à des examens ophtalmologiques régulièrement chez les patients à risque accru. Un tel examen est aussi recommandé chez tous les patients dont la vue change au cours de la prise.
• -Les patients atteints de LEMP doivent être observés après l’arrêt de Zeposia afin de détecter l'apparition d’un syndrome inflammatoire de reconstitution immune (LEMP-IRIS) (voir la mise en garde «Leucoencéphalopathie multifocale progressive»).
• +Les patients atteints de LEMP doivent être observés après l'arrêt de Zeposia afin de détecter l'apparition d'un syndrome inflammatoire de reconstitution immune (LEMP-IRIS) (voir la mise en garde «Leucoencéphalopathie multifocale progressive»).
• -Du fait du risque pour le fœtus, l'ozanimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Avant l'initiation du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées de ce risque pour le fœtus et doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'ozanimod et pendant trois mois après l'arrêt du traitement (voir les rubriques «Grossesse/allaitement» et «Contre-indication»).
• +Du fait du risque pour le fœtus, l'ozanimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Avant l'initiation du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées de ce risque pour le fœtus et doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'ozanimod et pendant trois mois après l'arrêt du traitement (voir les rubriques «Grossesse/Allaitement» et «Contre-indication»).
• -Zeposia 0,92 mg (n=447) % IFN β-1a IM 30 µg (n=448) % Zeposia 0,92 mg (n=433) % IFN β-1a IM 30 µg (n=441) %
• + Zeposia 0,92 mg (n=447) % IFN β-1a IM 30 µg (n=448) % Zeposia 0,92 mg (n=433) % IFN β-1a IM 30 µg (n=441) %
• -48% (p<0,0001) 38% (p<0,0001)
• + 48% (p<0,0001) 38% (p<0,0001)
• -48% (p<0,0001) 42% (p<0,0001)
• + 48% (p<0,0001) 42% (p<0,0001)
• -63% (p<0,0001) 53% (p<0,0006)
• + 63% (p<0,0001) 53% (p<0,0006)
• -n % n %
• + n % n %
• -Exposition préalable à un anti-TNF 13/130 10% 3/65 5%
• +Exposition préalable à un anti-TNF 13/130 10% 3/65 5%
• -n % n %
• + n % n %
• -Exposition préalable à un anti-TNF 22/76 29% 7/69 10%
• +Exposition préalable à un anti-TNF 22/76 29% 7/69 10%
• -Avril 2024
• +Août 2024