• +Un syndrome inflammatoire de reconstitution immune (angl.: Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) a été signalé chez des patients atteints de SEP traités par un modulateur des récepteurs S1P ayant arrêté le traitement après la survenue d’une LEMP. L’IRIS se manifeste par une altération éventuellement rapide de l’état clinique du patient, peut entraîner des complications neurologiques graves ou le décès et s’accompagne souvent de modifications caractéristiques à l’IRM. Chez ces patients atteints de LEMP, l’IRIS est généralement survenu quelques mois après l’arrêt du modulateur des récepteurs S1P. Il convient de surveiller le patient sur l’apparition d’un IRIS et de traiter l’inflammation associée de manière appropriée.
• +Les patients atteints de LEMP doivent être observés après l’arrêt de Zeposia afin de détecter l'apparition d’un syndrome inflammatoire de reconstitution immune (LEMP-IRIS) (voir la mise en garde «Leucoencéphalopathie multifocale progressive»).
• -Le développement prénatal et postnatal chez le rat n'a pas été affecté par l'administration d'ozanimod à la dose la plus élevée testée (2 mg/kg/jour). Les multiples d'exposition à la NOAEL du rat (ASC0 24) étaient de 90,2 x pour ozanimod et inférieurs à 1 pour les deux métabolites (CC112273 et CC1084037).
• +Le développement prénatal et postnatal chez le rat n'a pas été affecté par l'administration d'ozanimod à la dose la plus élevée testée (2 mg/kg/jour). Les multiples d'exposition à la NOAEL du rat (ASC0-24) étaient de 90,2 x pour ozanimod et inférieurs à 1 pour les deux métabolites (CC112273 et CC1084037).
• -Août 2023
• +Avril 2024