• -L'utilisation concomitante de corticostéroïdes et de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat peut augmenter la concentration plasmatique de ces corticostéroïdes. L'administration concomitante peut augmenter le risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes, y compris de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne. Une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat et de corticostéroïdes. On devrait envisager d'autres médicaments, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
• +L'utilisation concomitante de corticostéroïdes, y compris leur administration cutanée, et de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat peut augmenter la concentration plasmatique de ces corticostéroïdes. L'administration concomitante peut augmenter le risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes, y compris de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne. Une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat et de corticostéroïdes. On devrait envisager d'autres médicaments, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
• -En cas d'administration concomitante d'atorvastatine et de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat, il est recommandé de commencer, sous surveillance stricte, avec la dose la d'atorvastatine la plus basse possible. On peut alors augmenter progressivement la dose d'atorvastatine en fonction de la réponse clinique.
• +En cas d'administration concomitante d'atorvastatine et de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat, il est recommandé de commencer, sous surveillance stricte, avec la dose d'atorvastatine la plus basse possible. On peut alors augmenter progressivement la dose d'atorvastatine en fonction de la réponse clinique.
• -Si l'administration de pravastatine et de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat est nécessaire, il est conseillé de commencer avec la dose de pravastatine la plus basse possible de pravastatine et de l'augmenter progressivement, sous surveillance stricte, jusqu'à l'obtention de l'effet clinique désiré.
• +Si l'administration de pravastatine et de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan/cobicistat est nécessaire, il est conseillé de commencer avec la dose de pravastatine la plus basse possible et de l'augmenter progressivement, sous surveillance stricte, jusqu'à l'obtention de l'effet clinique désiré.
• -L'administration concomitante de Darunavir Mylan/ritonavir ou Darunavir Mylan/cobicistat avec l'un de ces sédatifs/hypnotiques peut augmenter la concentration de ces sédatifs/hypnotiques (inhibition du CYP3A). L'administration concomitante de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan /cobicistat avec du midazolam administré par voie orale ou avec le triazolam est contre-indiquée.
• -L'administration parentérale concomitante de midazolam impose une surveillance clinique étroite et il convient d'assurer une prise en charge médicale en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée. Une réduction de la dose doit être envisagée pour le midazolam parentéral, en particulier si plus d'une dose unique de midazolam est administrée. Une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration de Darunavir Mylan/ritonavir ou Darunavir Mylan/cobicistat et de l'un de ces sédatifs/hypnotiques, et une reduction de la dose de ces sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
• +L'administration concomitante de Darunavir Mylan/ritonavir ou Darunavir Mylan/cobicistat avec l'un de ces sédatifs/hypnotiques peut augmenter la concentration de ces sédatifs/hypnotiques (inhibition du CYP3A). L'administration concomitante de Darunavir Mylan/ritonavir ou de Darunavir Mylan /cobicistat avec du midazolam administré par voie orale ou avec du triazolam est contre-indiquée.
• +L'administration parentérale concomitante de midazolam impose une surveillance clinique étroite et il convient d'assurer une prise en charge médicale en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée. Une réduction de la dose doit être envisagée pour le midazolam parentéral, en particulier si plus d'une dose unique de midazolam est administrée. Une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration de Darunavir Mylan/ritonavir ou Darunavir Mylan/cobicistat et de l'un de ces sédatifs/hypnotiques, et une réduction de la dose de ces sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
• -On dispose de données très limitées issues d'une étude pharmacocinétique au cours de laquelle l'administration de darunavir/ritonavir (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour) en association avec un traitement de fond a été évalué chez 34 femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse ainsi que pendant la période post-partum. Les données pharmacocinétiques montrent que l'exposition au darunavir et au ritonavir dans le cadre d'un traitement antirétroviral était plus faible pendant la grossesse que pendant la période post-partum (6 à 12 semaines). En raison du faible nombre de cas, aucune conclusion concernant l'efficacité ne peut être formulée.
• +On dispose de données très limitées issues d'une étude pharmacocinétique au cours de laquelle l'administration de darunavir/ritonavir (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour) en association avec un traitement de fond a été évalué chez 34 femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse ainsi que pendant la période post-partum. Les données pharmacocinétiques montrent que l'exposition au darunavir et au ritonavir dans le cadre d'un traitement antirétroviral était plus faible pendant la grossesse que pendant la période postpartum (6 à 12 semaines). En raison du faible nombre de cas, aucune conclusion concernant l'efficacité ne peut être formulée.
• -La pharmacocinétique du darunavir en association avec le ritonavir chez 74 patients pédiatriques préalablement traités, âgés entre 6 et <18 ans, d'un poids corporel d'au moins 20 kg, a montré que les doses administrées basées sur le poids provoquent une exposition au darunavir qui est comparable à celle des adultes sous darunavir/ritonavir 600/100 mg 2× par jour (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Les valeurs médianes (intervalle) de l'AUC12h et de C0h du darunavir dans cette population pédiatrique étaient de 63 670 (33 527; 115 360) ng·h/ml respectivement de 3888 (1836; 7821) ng·h/ml.
• +La pharmacocinétique du darunavir en association avec le ritonavir chez 74 patients pédiatriques préalablement traités, âgés entre 6 et <18 ans, d'un poids corporel d'au moins 20 kg, a montré que les doses administrées basées sur le poids provoquent une exposition au darunavir qui est comparable à celle des adultes sous darunavir/ritonavir 600/100 mg 2× par jour (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Les valeurs médianes (intervalle) de l'AUC12h et de C0h du darunavir dans cette population pédiatrique étaient de 63'670 (33'527; 115'360) ng·h/ml respectivement de 3888 (1836; 7821) ng·h/ml.
• -Octobre 2020.
• -[105 F]
• +Juin 2021.
• +[106 F]