• +Posologie usuelle
• -Instructions posologiques particulières
• +Recommandations posologiques particulières
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés comme Fréquent (&#xF0B3;1/100; <1/10) ou Occasionnel (&#xF0B3;1/1000; <1/100) chez les patients traités par l’ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu’avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l’ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu’avec une statine administrée seule (N=9361):
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système dorganes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (&#xF0B3;1/100; <1/10),
• +«Occasionnel» (&#xF0B3;1/1000; <1/100),
• +«Rare» (≥1/10 000; <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables ci-après ont été rapportés chez les patients traités par l’ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu’avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l’ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu’avec une statine administrée seule (N=9361):
• -Thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: Thrombocytopénie.
• -Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• +Fréquence inconnue: Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• -Dépression.
• +Fréquence inconnue: Dépression.
• -Vertiges, particulièrement en association à une statine, paresthésie.
• +Fréquence inconnue: Vertiges, particulièrement en association à une statine, paresthésie.
• -Dyspnée.
• +Fréquence inconnue: Dyspnée.
• -Pancréatite, constipation.
• +Fréquence inconnue: Pancréatite, constipation.
• -Hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• +Fréquence inconnue: Hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• -Effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe.
• +Fréquence inconnue: Effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe.
• -Myalgie, myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: Myalgie, myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Asthénie.
• +Fréquence inconnue: Asthénie.
• -Augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• +Fréquence inconnue: Augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• -La sélectivité de l’ézétimibe pour l’inhibition de l’absorption du cholestérol a été étudiée dans une série d’études précliniques. L’ézétimibe inhibe l’absorption du [14C]cholestérol sans agir sur l’absorption des triglycérides, des acides gras, des acides biliaires, de la progestérone, de l’éthinylestradiol ou des vitamines liposolubles A et D.
• +La sélectivité de l’ézétimibe pour l’inhibition de l’absorption du cholestérol a été étudiée dans une série d’études précliniques. L’ézétimibe inhibe l’absorption du [14C]-cholestérol sans agir sur l’absorption des triglycérides, des acides gras, des acides biliaires, de la progestérone, de l’éthinylestradiol ou des vitamines liposolubles A et D.
• -Analyse des sousgroupes: Ézétimibe + atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 -27
• +Analyse des sous-groupes: Ézétimibe + atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 -27
• -Après administration orale d’une dose marquée radioactivement de 20 mg de [14C]ézétimibe à des volontaires sains, env. 93% de la radioactivité totale plasmatique était à mettre sur le compte de l’ézétimibe total. Sur une période d’observation de 10 jours, env. 78% de la dose radioactive administrée a été retrouvée dans les fèces et 11% dans l’urine. Après 48 heures, la radioactivité avait disparu du plasma.
• +Après administration orale d’une dose marquée radioactivement de 20 mg de [14C]-ézétimibe à des volontaires sains, env. 93% de la radioactivité totale plasmatique était à mettre sur le compte de l’ézétimibe total. Sur une période d’observation de 10 jours, env. 78% de la dose radioactive administrée a été retrouvée dans les fèces et 11% dans l’urine. Après 48 heures, la radioactivité avait disparu du plasma.
• -Février 2024.
• +Mars 2024.