• -Principe actif: Ezetimibum 10 mg.
• -Excipients: Lactosum monohydricum; excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 10 mg d’ézétimibe.
• -
• +Principes actifs
• +Ézétimibe 10 mg.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté
• +Croscarmellose sodique
• +Hypromellose
• +Sodium laurilsulfate
• +Crospovidone
• +Cellulose microcristalline
• +Stéarate de magnésium
• +1 comprimé contient 63 mg du lactose monohydraté et max. 1.32 mg de sodium.
• +
• +
• -Ézétimibe Axapharm en association avec un inhibiteur de l’HMG-CoA-Réductase (statine) ou en monothérapie diminue, en accompagnement d’un régime, les valeurs trop élevées de cholestérol total, de cholestérol LDL, d’apolipoprotéine B, de triglycérides ainsi que de cholestérol non HDL et augmente le taux de cholestérol HDL chez les patients atteints d’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
• -Ézétimibe Axapharm en association avec du fénofibrate diminue, à côté d’un régime, les valeurs élevées de cholestérol total, de cholestérol LDL et d’apolipoprotéine B et de cholestérol non HDL chez les patients atteints d’hyperlipidémie mixte.
• +Ézétimibe axapharm en association avec un inhibiteur de l’HMG-CoA-Réductase (statine) ou en monothérapie diminue, en accompagnement d’un régime, les valeurs trop élevées de cholestérol total, de cholestérol LDL, d’apolipoprotéine B, de triglycérides ainsi que de cholestérol non HDL et augmente le taux de cholestérol HDL chez les patients atteints d’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
• +Ézétimibe axapharm en association avec du fénofibrate diminue, à côté d’un régime, les valeurs élevées de cholestérol total, de cholestérol LDL et d’apolipoprotéine B et de cholestérol non HDL chez les patients atteints d’hyperlipidémie mixte.
• -Ézétimibe Axapharm, en association avec une statine, diminue les valeurs trop élevées de cholestérol total et de cholestérol LDL chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote. Les patients peuvent bénéficier d’autres traitements concomitants (comme une aphérèse LDL).
• +Ézétimibe axapharm, en association avec une statine, diminue les valeurs trop élevées de cholestérol total et de cholestérol LDL chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote. Les patients peuvent bénéficier d’autres traitements concomitants (comme une aphérèse LDL).
• -Ézétimibe Axapharm diminue les valeurs trop élevées de sitostérol et de campestérol chez les patients atteints de sitostérolémie homozygote.
• -Aucun effet bénéfique de Ézétimibe Axapharm sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a encore été démontré.
• +Ézétimibe axapharm diminue les valeurs trop élevées de sitostérol et de campestérol chez les patients atteints de sitostérolémie homozygote.
• +Aucun effet bénéfique de Ézétimibe axapharm sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a encore été démontré.
• -Le patient devrait suivre un régime hypolipémiant approprié, qu’il devra maintenir pendant le traitement par Ézétimibe Axapharm.
• -La posologie recommandée de Ézétimibe Axapharm est de 10 mg d’ézétimibe une fois par jour, utilisé soit seul soit en association avec une statine ou du fénofibrate. Ézétimibe Axapharm peut être pris à tout moment, indépendamment des repas. Dans le cas d’une utilisation concomitante de Ézétimibe Axapharm et d’une statine, veuillez consulter également l’information professionnelle du médicament en question. L’association d’ézétimibe avec une statine et un fénofibrate n’est pas permise.
• +Le patient devrait suivre un régime hypolipémiant approprié, qu’il devra maintenir pendant le traitement par Ézétimibe axapharm.
• +La posologie recommandée de Ézétimibe axapharm est de 10 mg d’ézétimibe une fois par jour, utilisé soit seul soit en association avec une statine ou du fénofibrate. Ézétimibe axapharm peut être pris à tout moment, indépendamment des repas. Dans le cas d’une utilisation concomitante de Ézétimibe axapharm et d’une statine, veuillez consulter également l’information professionnelle du médicament en question. L’association d’ézétimibe avec une statine et un fénofibrate n’est pas permise.
• -Lors de l’utilisation simultanée de Ézétimibe Axapharm et d’une statine ou de fénofibrate, il convient de prendre en compte l’information professionnelle du médicament en question.
• -Le traitement par Ézétimibe Axapharm en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l’allaitement.
• -Ézétimibe Axapharm en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques.
• +Lors de l’utilisation simultanée de Ézétimibe axapharm et d’une statine ou de fénofibrate, il convient de prendre en compte l’information professionnelle du médicament en question.
• +Le traitement par Ézétimibe axapharm en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l’allaitement.
• +Ézétimibe axapharm en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques.
• -Des augmentations des transaminases (≥ 3 fois la limite supérieure de la norme [LSN]) ont été observées lors d’études contrôlées sur l’association de l’ézétimibe et d’une statine. Lorsque Ézétimibe Axapharm est administré en même temps qu’une statine, la fonction hépatique devrait être vérifiée au début du traitement ainsi que selon les instructions de l’information professionnelle de la statine en question (voir sous «Effets indésirables»).
• +Des augmentations des transaminases (≥3 fois la limite supérieure de la norme [LSN]) ont été observées lors d’études contrôlées sur l’association de l’ézétimibe et d’une statine. Lorsque Ézétimibe axapharm est administré en même temps qu’une statine, la fonction hépatique devrait être vérifiée au début du traitement ainsi que selon les instructions de l’information professionnelle de la statine en question (voir sous «Effets indésirables»).
• -En raison de l’absence de données sur les effets d’une exposition plus intense à l’ézétimibe chez des patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère, Ézétimibe Axapharm n’est pas recommandé chez ces patients (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +En raison de l’absence de données sur les effets d’une exposition plus intense à l’ézétimibe chez des patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère, Ézétimibe axapharm n’est pas recommandé chez ces patients (voir sous «Pharmacocinétique»).
• -Des rapports de post-marketing sur l’ézétimibe ont fait état de cas de myopathie et de rhabdomyolyse, sans mentionner de lien de causalité. La plupart des patients ayant développé une rhabdomyolyse étaient déjà traités aux statines avant le début du traitement à l’ézétimibe. Il existe de très rares rapports de rhabdomyolyse sous une monothérapie à l’ézétimibe, et très rarement sur des cas dans lesquels de l’ézétimibe a été administré en même temps que des médicaments qui sont un facteur de risque connu de rhabdomyolyse. Au début du traitement à Ézétimibe Axapharm, il faut signaler à tous les patients qu’il existe un risque de myopathie. Les patients devraient être instruits de la nécessité de communiquer au médecin les myalgies inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire. L’emploi de Ézétimibe Axapharm et de la statine prise en même temps devrait être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les indices laissant supposer la présence d’une myopathie sont les symptômes mentionnés et un taux de créatine phosphokinase(CPK) >10x LSN.
• +Des rapports de post-marketing sur l’ézétimibe ont fait état de cas de myopathie et de rhabdomyolyse, sans mentionner de lien de causalité. La plupart des patients ayant développé une rhabdomyolyse étaient déjà traités aux statines avant le début du traitement à l’ézétimibe. Il existe de très rares rapports de rhabdomyolyse sous une monothérapie à l’ézétimibe, et très rarement sur des cas dans lesquels de l’ézétimibe a été administré en même temps que des médicaments qui sont un facteur de risque connu de rhabdomyolyse. Au début du traitement à Ézétimibe axapharm, il faut signaler à tous les patients qu’il existe un risque de myopathie. Les patients devraient être instruits de la nécessité de communiquer au médecin les myalgies inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire. L’emploi de Ézétimibe axapharm et de la statine prise en même temps devrait être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les indices laissant supposer la présence d’une myopathie sont les symptômes mentionnés et un taux de créatine phosphokinase(CPK) >10x LSN.
• -L’administration simultanée avec d’autres fibrates, à l’exception du fénofibrate, n’a pas été examinée. C’est pourquoi l’administration de Ézétimibe Axapharm avec d’autres fibrates (à l’exception du fénofibrate) n’est pas recommandée (voir sous «Interactions»).
• +L’administration simultanée avec d’autres fibrates, à l’exception du fénofibrate, n’a pas été examinée. C’est pourquoi l’administration de Ézétimibe axapharm avec d’autres fibrates (à l’exception du fénofibrate) n’est pas recommandée (voir sous «Interactions»).
• -Lorsque l’on suspecte une cholélithiase chez un patient qui prend Ézétimibe Axapharm et du fénofibrate, des examens de la vésicule biliaire sont indiqués, et un autre traitement hypolipémiant doit être envisagé (voir sous «Effets indésirables» et la notice d’emballage du fénofibrate).
• +Lorsque l’on suspecte une cholélithiase chez un patient qui prend Ézétimibe axapharm et du fénofibrate, des examens de la vésicule biliaire sont indiqués, et un autre traitement hypolipémiant doit être envisagé (voir sous «Effets indésirables» et la notice d’emballage du fénofibrate).
• -La prudence est de mise lors de l’emploi simultané d’ézétimibe et de ciclosporine. La concentration de ciclosporine doit être surveillée chez les patients prenant en même temps Ézétimibe Axapharm et de la ciclosporine (voir sous «Interactions»).
• +La prudence est de mise lors de l’emploi simultané d’ézétimibe et de ciclosporine. La concentration de ciclosporine doit être surveillée chez les patients prenant en même temps Ézétimibe axapharm et de la ciclosporine (voir sous «Interactions»).
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Excipients
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L’utilisation simultanée de cholestyramine a diminué la surface sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l’ézétimibe total (ézétimibe et glucuronide d’ézétimibe) d’environ 55%. La prise de Ézétimibe Axapharm devrait se faire au moins 2 heures avant ou 4 heures après l’utilisation de cholestyramine.
• +L’utilisation simultanée de cholestyramine a diminué la surface sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l’ézétimibe total (ézétimibe et glucuronide d’ézétimibe) d’environ 55%. La prise de Ézétimibe axapharm devrait se faire au moins 2 heures avant ou 4 heures après l’utilisation de cholestyramine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés comme fréquents (&#xF0B3;1/100; <1/10) ou occasionnels (&#xF0B3;1/1000; <1/100) chez les patients traités par l’ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu’avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l’ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu’avec une statine administrée seule (N=9361):
• +Les effets indésirables ci-après ont été rapportés comme Fréquent (&#xF0B3;1/100; <1/10) ou Occasionnel (&#xF0B3;1/1000; <1/100) chez les patients traités par l’ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu’avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l’ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu’avec une statine administrée seule (N=9361):
• -Occasionnels: augmentation d’ALAT et/ou ASAT, de CPK, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• +Occasionnel: augmentation d’ALAT et/ou ASAT, de CPK, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• -Occasionnels: toux.
• +Occasionnel: toux.
• -Fréquents: douleurs abdominales, diarrhées, flatulence.
• -Occasionnels: dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, nausées.
• +Fréquent: douleurs abdominales, diarrhées, flatulence.
• +Occasionnel: dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, nausées.
• -Occasionnels: arthralgie, crampes musculaires, douleurs cervicales.
• +Occasionnel: arthralgie, crampes musculaires, douleurs cervicales.
• -Occasionnels: perte de l’appétit.
• +Occasionnel: perte de l’appétit.
• -Occasionnels: bouffées vasomotrices, hypertension.
• +Occasionnel: bouffées vasomotrices, hypertension.
• -Fréquents: fatigue.
• -Occasionnels: douleur à la poitrine, douleurs.
• +Fréquent: fatigue.
• +Occasionnel: douleur à la poitrine, douleurs.
• -Fréquents: augmentation d’ALAT et/ou ASAT.
• +Fréquent: augmentation d’ALAT et/ou ASAT.
• -Fréquents: maux de tête.
• -Occasionnels: paresthésie.
• +Fréquent: maux de tête.
• +Occasionnel: paresthésie.
• -Occasionnels: sécheresse buccale, gastrite.
• +Occasionnel: sécheresse buccale, gastrite.
• -Occasionnels: prurit, rash, urticaire.
• +Occasionnel: prurit, rash, urticaire.
• -Fréquents: myalgie.
• -Occasionnels: douleur dorsale, faiblesse musculaire, douleurs des extrémités.
• +Fréquent: myalgie.
• +Occasionnel: douleur dorsale, faiblesse musculaire, douleurs des extrémités.
• -Occasionnels: asthénie, œdème périphérique.
• +Occasionnel: asthénie, œdème périphérique.
• -Fréquents: douleurs abdominales.
• +Fréquent: douleurs abdominales.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10AX09
• +Code ATC
• +C10AX09
• -Ézétimibe Axapharm appartient à une nouvelle classe de substances hypolipémiantes. Il a été démontré chez l’homme que Ézétimibe Axapharm inhibe l’absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols apparentés. Ézétimibe Axapharm est efficace après prise orale, alors que son mécanisme d’action se différencie de celui d’autres classes de médicaments qui diminuent le cholestérol (par ex. statines, échangeurs anioniques (résines), dérivés de l’acide fibrique et phytostérols). L’ézétimibe se lie à la protéine de transport des stérols, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), responsable de l’absorption de cholestérol et de phytostérols dans l’intestin grêle.
• +Ézétimibe axapharm appartient à une nouvelle classe de substances hypolipémiantes. Il a été démontré chez l’homme que Ézétimibe axapharm inhibe l’absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols apparentés. Ézétimibe axapharm est efficace après prise orale, alors que son mécanisme d’action se différencie de celui d’autres classes de médicaments qui diminuent le cholestérol (par ex. statines, échangeurs anioniques (résines), dérivés de l’acide fibrique et phytostérols). L’ézétimibe se lie à la protéine de transport des stérols, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), responsable de l’absorption de cholestérol et de phytostérols dans l’intestin grêle.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Après administration orale, l’ézétimibe est rapidement absorbé et principalement conjugué en un phényl-glucuronide (glucuronide d’ézétimibe) pharmacologiquement actif. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte en 1-2 heures pour le glucuronide d’ézétimibe et après 4-12 heures pour l’ézétimibe. La biodisponibilité absolue de l’ézétimibe ne peut pas être déterminée, car la substance est pratiquement insoluble dans les solutions aqueuses convenant aux injections.
• +Après administration orale, l’ézétimibe est rapidement absorbé et principalement conjugué en un phénylglucuronide (glucuronide d’ézétimibe) pharmacologiquement actif. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte en 1-2 heures pour le glucuronide d’ézétimibe et après 4-12 heures pour l’ézétimibe. La biodisponibilité absolue de l’ézétimibe ne peut pas être déterminée, car la substance est pratiquement insoluble dans les solutions aqueuses convenant aux injections.
• -Dans le cas d’une utilisation concomitante de Ézétimibe Axapharm et d’une statine, veuillez consulter également l’information professionnelle du médicament en question.
• +Dans le cas d’une utilisation concomitante de Ézétimibe axapharm et d’une statine, veuillez consulter également l’information professionnelle du médicament en question.
• -L’ézétimibe n’a eu aucune influence sur la fertilité des rats ou rates, n’a pas eu d’effet tératogène chez les rates ou les lapines et n’a pas influencé le développement préou post-natal. L’ézétimibe n’a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d’études menées in vivo et in vitro. L’ézétimibe ne s’est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• +L’ézétimibe n’a eu aucune influence sur la fertilité des rats ou rates, n’a pas eu d’effet tératogène chez les rates ou les lapines et n’a pas influencé le développement pré- ou post-natal. L’ézétimibe n’a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d’études menées in vivo et in vitro. L’ézétimibe ne s’est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• -Incompatibilités
• -Ne s’applique pas.
• -Conservation
• -Ézétimibe Axapharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Les comprimés de Ézétimibe Axapharm sont disponibles en emballages blister à 28 et 98 comprimés. (B)
• +Les comprimés de Ézétimibe axapharm sont disponibles en emballages blister à 28 et 98 comprimés. (B)
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.