• -Les patients ayant présenté une affection cardiovasculaire/vasculaire cérébrale ischémique cliniquement significative au cours des 6 derniers mois ont été exclus des études cliniques. Il s'agissait entre autres des cas d'angor sévère/instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque manifeste, d'accident vasculaire cérébral, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels (p.ex. embolie pulmonaire, accidents vasculaires cérébraux, y c. accidents ischémiques transitoires) ou d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives. La sécurité de l'apalutamide n'est donc pas démontrée chez ces patients. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription d'ERLEADA chez ce type de patients.
• +Les patients ayant présenté une affection cardiovasculaire/vasculaire cérébrale ischémique cliniquement significative au cours des 6 derniers mois ont été exclus des études cliniques. Il s'agissait entre autres des cas d'angor sévère/instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque manifeste, d'accident vasculaire cérébral, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels (p.ex. embolie pulmonaire, accidents vasculaires cérébraux, y c. accidents ischémiques transitoires) ou d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives. La sécurité de l'apalutamide n'est donc pas démontrée chez ces patients. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription d'ERLEADA chez ce type de patients et de mettre en place une surveillance appropriée de l'hypercholestérémie, de l'hypertriglycéridémie et d'autres états cardiométaboliques chez ces patients.
• -Septembre 2024
• +Janvier 2025