• -Excipients
• +Excipients présentant un intérêt particulier
• -Les effets indésirables médicamenteux suivants ont été observés fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10'000, <1/1000) ou très rarement (<1/10'000), avec une incidence plus élevée sous ézétimibe-simvastatine (n = 2404) que sous placebo (n = 1340) et/ou avec une incidence plus élevée sous ézétimibe-simvastatine (n = 9595) que sous une statine seule (n = 8883):
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) et ont été observés avec une incidence plus élevée sous ézétimibe-simvastatine (n = 2404) que sous placebo (n = 1340) et/ou avec une incidence plus élevée sous ézétimibe-simvastatine (n = 9595) que sous une statine seule (n = 8883):
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par un médicament.
• +
• -Fréquence inconnue: lichen plan.
• +Fréquence inconnue: lichen plan, effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Juin 2023.
• -Numéro de version interne: 12.1
• +Mars 2024.
• +Numéro de version interne: 13.2