• -Les effets indésirables de l'ATTR-CM ont été évalués à partir d'études cliniques menées avec Vyndaqel, y compris une étude contrôlée par placebo d'une durée de 30 mois regroupant des patients ayant reçu un diagnostic d'ATTR-CM (voir «Propriétés/Effets»). L'incidence des effets indésirables chez les patients traités avec 20 mg ou 80 mg de tafamidis méglumine était similaire et comparable à celle du placebo. Aucun des effets indésirables n'a été classifié comme événement indésirable en lien avec l'utilisation de Vyndaqel parmi cette population.
• +Les effets indésirables de l'ATTR-CM ont été évalués à partir d'études cliniques menées avec Vyndaqel, y compris une étude contrôlée par placebo d'une durée de 30 mois regroupant des patients ayant reçu un diagnostic d'ATTR-CM (voir «Propriétés/Effets») et à partir de l'expérience acquise après la mise sur le marché. L'incidence des effets indésirables chez les patients traités avec 20 mg ou 80 mg de tafamidis méglumine était similaire et comparable à celle du placebo.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000). * Expérience acquise après la mise sur le marché.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: rash cutané*, prurit*.
• -Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du tafamidis méglumine 20 mg (n=88) ou 80 mg [administré sous forme de quatre capsules de 20 mg ] (n=176), soit le placebo correspondant (n=177) en plus des traitements habituels (p.ex. diurétiques) une fois par jour sur une durée de 30 mois. L'attribution des traitements a été stratifiée en fonction des variants du génotype TTR ou de l'absence de tels variants et en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (classe NYHA). Le Tableau 1 présente les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des patients.
• +Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du tafamidis méglumine 20 mg (n=88) ou 80 mg [administré sous forme de quatre capsules de 20 mg] (n=176), soit le placebo correspondant (n=177) en plus des traitements habituels (p.ex. diurétiques) une fois par jour sur une durée de 30 mois. L'attribution des traitements a été stratifiée en fonction des variants du génotype TTR ou de l'absence de tels variants et en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (classe NYHA). Le Tableau 1 présente les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des patients.
• -Octobre 2021.
• -LLD V006
• +Juillet 2023.
• +LLD V008