• -La dose recommandée de Vyndaqel est de 61 mg de tafamidis administré par voie orale en une prise journalière (voir «Propriétés/Effets») ou de 80 mg de tafamidis méglumine (administré sous forme de 4 capsules à 20 mg).
• +La dose recommandée de Vyndaqel est de 61 mg de tafamidis ou de 80 mg de tafamidis méglumine (administrée sous forme de 4 capsules à 20 mg) administrée par voie orale en une prise journalière (voir «Propriétés/Effets»).
• -Le tafamidis pourrait potentiellement inhiber le transporteur d'efflux BCRP (protéine de résistance au cancer du sein, angl. «Breast Cancer Resistant Protein») et augmenter l'exposition systémique aux substrats de ce transporteur (par exemple le méthotrexate, la rosuvastatine, l'imatinib) après une dose quotidienne de 80 mg de tafamidis méglumine et de 61 mg de tafamidis.
• +Dans une étude clinique menée chez des participants sains, l'exposition à la rosuvastatine, un substrat de la BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) a environ doublé après l'administration quotidienne répétée de 61 mg de tafamidis. Il convient de tenir compte des recommandations posologiques correspondantes pour les substrats de la BCRP sensibles (p.ex. le méthotrexate, la rosuvastatine, l'imatinib) spécifiées dans les informations professionnelles respectives.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Vyndaqel et pendant un mois après l'arrêt du traitement, du fait de la demi-vie prolongée du médicament.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Vyndaqel et pendant un mois après l'arrêt du traitement, du fait de la longue demi-vie du médicament.
• -* La transplantation cardiaque et le recours à un dispositif d'assistance cardiaque mécanique sont considérés comme des indicateurs d'une phase terminale imminente. Ainsi, ces patients sont considérés comme l'équivalent d'un décès dans l'analyse et ne sont pas comptés dans la catégorie «Nombre de patients vivants au Mois 30» même s'ils sont encore en vie lors de l'examen de suivi effectué après 30 mois.† Moyenne descriptive chez les patients ayant survécu après 30 mois.
• +* La transplantation cardiaque et le recours à un dispositif d'assistance cardiaque mécanique sont considérés comme des indicateurs d'une phase terminale imminente. Ainsi, ces patients sont considérés comme l'équivalent d'un décès dans l'analyse et ne sont pas comptés dans la catégorie «Nombre de patients vivants au mois 30» même s'ils sont encore en vie lors de l'examen de suivi effectué après 30 mois.† Moyenne descriptive chez les patients ayant survécu après 30 mois.
• -Novembre 2019
• -LLD V004
• +Octobre 2021.
• +LLD V006