• -Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum (PH 101; PH 112), Hydroxypropylcellulosum, Ferrum oxydatum rubrum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum (105.5 mg), Silica colloidalis anhydrica, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Natrii metabisulfis (7.5 mg; E223).
• -Enrobage (Opadry® pink): Alcohol polyvinylicus, Titani dioxidum, Macrogolum 3350, Talcum, Ferrum oxydatum rubrum, Ferrum oxydatum flavum.
• +Noyau du comprimé: cellulosum microcristallinum (PH 101; PH 112), hydroxypropylcellulosum, ferrum oxydatum rubrum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, lactosum monohydricum (105,5 mg), silica colloidalis anhydrica, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, natrii metabisulfis (7,5 mg; E223).
• +Enrobage (Opadry® pink): alcohol polyvinylicus, titani dioxidum, macrogolum 3350, talcum, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum.
• +L'utilisation concomitante de glécaprévir/pibrentasvir avec Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan est contre-indiquée. L'utilisation concomitante de glécaprévir/pibrentasvir avec l'éfavirenz peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques du glécaprévir et pibrentasvir et aboutir à une perte de l'effet thérapeutique (voir «Interactions»).
• +Glécaprévir/pibrentasvir: l'utilisation concomitante de glécaprévir/pibrentasvir avec l'éfavirenz peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques du glécaprévir et du pibrentasvir et aboutir à un perte de l'effet thérapeutique. L'utilisation concomitante de glécaprévir/pibrentasvir avec Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan est contre-indiquée (voir tableau 1). Pour de plus amples informations, veuillez consulter l'information professionnelle de Maviret (glécaprévir/pibrentasvir).
• +Glécaprévir/Pibrentasvir/Éfavirenz Attendu: Glécaprevir: ↓ Pibrentasvir: ↓ (induction du CYP3A4 et de la P-gp) L'administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir avec l'éfavirenz, un composant d'Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovir Mylan, peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de celui-ci, pouvant aboutir à une perte de l'effet thérapeutique. L'administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir avec l'éfavirenz, un composant d'Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovir Mylan est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +
• -Pravastatine/Éfavirenz (40 q.d./600 q.d.) Pravastatine: ASC: ↓ 40% (↓ 26 à ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 à ↑ 12) Les taux de cholestérol devront être surveillés régulièrement. Des ajustements de la posologie de la pravastatine peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan (voir l'information professionnelle de la pravastatine).
• +Pravastatine/Éfavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) Pravastatine: ASC: ↓ 40% (↓ 26 à ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 à ↑ 12) Les taux de cholestérol devront être surveillés régulièrement. Des ajustements de la posologie de la pravastatine peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan (voir l'information professionnelle de la pravastatine).
• - Éfavirenz+Emtricitabine+ténofovir disoproxil (n = 257)
• + Éfavirenz+Emtricitabine+Ténofovir disoproxil (n = 257)
• - Éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil (N = 244) Éfavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N = 243)
• + Éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil (n = 244) Éfavirenz+ lamivudine/ zidovudine (n = 243)
• -L'étude AI266073 était une étude ouverte randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil a été administré à jeun (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients n'avaient jamais présenté d'échec virologique lors d'un traitement antirétroviral antérieur, n'avaient pas de mutations du VIH-1 connues conférant une résistance à l'un des trois principes actifs d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, et étaient virologiquement contrôlés depuis au moins trois mois à l'initiation du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. Les patients devaient soit changer pour un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N = 203), soit poursuivre leur traitement antirétroviral en cours (N = 97). Les données recueillies à 48 semaines ont montré que les niveaux élevés de contrôle virologique, comparables à ceux observés avec le traitement original, étaient maintenus chez les patients ayant changé leur traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir tableau 6).
• +L'étude AI266073 était une étude ouverte randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil a été administré à jeun (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients n'avaient jamais présenté d'échec virologique lors d'un traitement antirétroviral antérieur, n'avaient pas de mutations du VIH-1 connues conférant une résistance à l'un des trois principes actifs d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, et étaient virologiquement contrôlés depuis au moins trois mois à l'initiation du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. Les patients devaient soit changer pour un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (n = 203), soit poursuivre leur traitement antirétroviral en cours (n = 97). Les données recueillies à 48 semaines ont montré que les niveaux élevés de contrôle virologique, comparables à ceux observés avec le traitement original, étaient maintenus chez les patients ayant changé leur traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir tableau 6).
• -Critère éfavirenz/ emtricitabine/ ténofovir disoproxil (N = 203) n/N (%) Conservation du traitement original (N = 97) n/N (%) Différence entre éfavirenz/ emtricitabine/ ténofovir disoproxil et le traitement original (IC 95%)
• +Critère éfavirenz/ emtricitabine/ ténofovir disoproxil (n = 203) n/N (%) Conservation du traitement original (n = 97) n/N (%) Différence entre éfavirenz/ emtricitabine/ ténofovir disoproxil et le traitement original (IC 95%)
• -Mars 2020.
• -[Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan 104 F]
• +Mai 2020.
• +[Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan 105 F]