• -L-Histidinum, L-Histidini monohydrochloridum monohydricum, Lprolinum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• +L-Histidinum, L-Histidini monohydrochloridum monohydricum, L-prolinum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• -La sécurité d'emploi du cémiplimab et son efficacité chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
• +La sécurité d'emploi du cémiplimab et son efficacité chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation posologique ne peut être fournie.
• +En dehors des indications autorisées, Libtayo a été évalué chez des patients pédiatriques âgés de 0 à moins de 18 ans. L’efficacité du cémiplimab en association avec la radiothérapie n’a pas été démontrée dans les populations étudiées de tumeurs du système nerveux central (SNC) récidivantes ou réfractaires, de gliomes du tronc cérébral intrinsèque diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqués et de gliomes de haut grade (GHG) nouvellement diagnostiqués, car aucune amélioration de la survie globale (SG) ou de la survie sans progression (SSP) n’a été observer par rapport aux données de contrôle historiques. Aucun nouveau risque ou signal de sécurité n’a été identifié. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique «Pharmacocinétique».
• -Hypophysitef Occasionnel 0,5 0,2 0 0
• +Hypophysiteg Occasionnel 0,5 0,2 0 0
• -Augmentation de la gammaglutamyltransférase Occasionnel 0,9 0,2 Occasionnel 0,6 0,3
• +Augmentation de la gamma-glutamyltransférase Occasionnel 0,9 0,2 Occasionnel 0,6 0,3
• -c augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de la gammaglutamyltransférase.
• +c augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de la gamma-glutamyltransférase.
• -Comme toute protéine thérapeutique, le cémiplimab présente un risque d'immunogénicité. Dans les études cliniques avec 1029 patients traités par le cémiplimab, 2,1% des patients ont développé des anticorps liés au traitement, environ 0,3% présentant des anticorps persistants. Aucun cas d'anticorps neutralisant n'a été observé. Aucun signe d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de sécurité d'emploi du produit n'a été observé avec l'apparition des anticorps anticémiplimab.
• -Les données d'immunogénicité dépendent dans une large mesure de la sensibilité et de la spécificité du test, ainsi que d'autres facteurs. De plus, l'incidence de la positivité aux anticorps observée dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, le moment auquel l'échantillon est prélevé, les traitements médicamenteux concomitants et la maladie sous-jacente. C'est pourquoi la comparaison de l'incidence d'anticorps dirigés contre le cémiplimab et de l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
• +Comme toute protéine thérapeutique, le cémiplimab présente un risque d'immunogénicité. Dans les études cliniques avec 1029 patients traités par le cémiplimab, 2,1% des patients ont développé des anticorps liés au traitement, environ 0,3% présentant des anticorps persistants. Aucun cas d'anticorps neutralisant n'a été observé. Aucun signe d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de sécurité d'emploi du produit n'a été observé avec l'apparition des anticorps anti-cémiplimab.
• +Les données d'immunogénicité dépendent dans une large mesure de la sensibilité et de la spécificité du test, ainsi que d'autres facteurs. De plus, l'incidence de la positivité aux anticorps observée dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, le moment auquel l'échantillon est prélevé, les traitements médicamenteux concomitants et la maladie sousjacente. C'est pourquoi la comparaison de l'incidence d'anticorps dirigés contre le cémiplimab et de l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
• -c.Basé sur la méthode Kaplan-Meier
• -d.Sur la base d'un modèle à risques proportionnels non stratifié (cémiplimab plus chimiothérapie vs. placebo plus chimiothérapie).
• +a.Basé sur la méthode Kaplan-Meier
• +b.Sur la base d'un modèle à risques proportionnels non stratifié (cémiplimab plus chimiothérapie vs. placebo plus chimiothérapie).
• -Dans le groupe CBCm, l'âge médian était de 63,5 ans (intervalle: de 38 à 90 ans: 27 (50%) patients étaient âgés de moins de 65 ans et 27 (50 %) de 65 ans et plus. Au total, 38 (70 %) patients étaient des hommes et 47 (87 %) étaient blancs; l'indice fonctionnel ECOG était de 0 (67 %) et 1 (33 %); quatre-vingt-cinq pour cent (85 %) des patients avaient subi au moins 1 intervention chirurgicale antérieure liée au cancer et 28 % des patients avaient subi plus de 3 interventions chirurgicales antérieures liées au cancer (médiane: 2,0 interventions, de 1 à 8); 59 % des patients avaient reçu au moins 1 radiothérapie (RT) anticancéreuse antérieure (médiane: 1,0 RT, de 1 à 4).
• +Dans le groupe CBCm, l'âge médian était de 63,5 ans (intervalle: de 38 à 90 ans: 27 (50%) patients étaient âgés de moins de 65 ans et 27 (50 %) de 65 ans et plus. Au total, 38 (70 %) patients étaient des hommes et 47 (87 %) étaient blancs; l'indice fonctionnel ECOG était de 0 (67 %) et 1 (33 %); quatrevingt-cinq pour cent (85 %) des patients avaient subi au moins 1 intervention chirurgicale antérieure liée au cancer et 28 % des patients avaient subi plus de 3 interventions chirurgicales antérieures liées au cancer (médiane: 2,0 interventions, de 1 à 8); 59 % des patients avaient reçu au moins 1 radiothérapie (RT) anticancéreuse antérieure (médiane: 1,0 RT, de 1 à 4).
• +Population pédiatrique
• +La pharmacocinétique chez les patients pédiatriques a été estimée sur la base d’un modèle PK de population actualisé, comprenant des données PC de 1 227 adultes atteints de différentes tumeurs solides et recevant du cémiplimab intraveineux en monothérapie, et des données PC de 55 patients pédiatriques et jeunes adultes âgés de 1 à 24 ans recevant du cémiplimab intraveineux à la dose de 3 mg/kg ou 4,5 mg/kg toutes les 2 semaines avec ou sans radiothérapie. L’exposition des patients pédiatriques était comparable à celle des adultes recevant du cémiplimab par voie intraveineuse à raison de 350 mg toutes les 3 semaines, une exposition légèrement plus élevée ayant été observée chez les patients pédiatriques âgés de 0 à moins de 12 ans recevant 4,5 mg/kg toutes les 2 semaines. Dans l’ensemble, les valeurs de la médiane la plus basse prédite pour Ctrough,ss et la valeur maximale pour Cmax,ss chez tous les patients pédiatriques se situaient dans la fourchette observée chez les patients adultes recevant 350 mg de cémiplimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
• +
• -Février 2025.
• +Mai 2025.