• -L-Histidinum, L-Histidini monohydrochloridum monohydricum, L-prolinum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• +L-Histidinum, L-Histidini monohydrochloridum monohydricum, Lprolinum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• -Augmentation de la gamma-glutamyltransférase Occasionnel 0,9 0,2 Occasionnel 0,6 0,3
• +Augmentation de la gammaglutamyltransférase Occasionnel 0,9 0,2 Occasionnel 0,6 0,3
• -c augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de la gamma-glutamyltransférase.
• +c augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de la gammaglutamyltransférase.
• -Comme toute protéine thérapeutique, le cémiplimab présente un risque d'immunogénicité. Dans les études cliniques avec 1029 patients traités par le cémiplimab, 2,1% des patients ont développé des anticorps liés au traitement, environ 0,3% présentant des anticorps persistants. Aucun cas d'anticorps neutralisant n'a été observé. Aucun signe d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de sécurité d'emploi du produit n'a été observé avec l'apparition des anticorps anti-cémiplimab.
• +Comme toute protéine thérapeutique, le cémiplimab présente un risque d'immunogénicité. Dans les études cliniques avec 1029 patients traités par le cémiplimab, 2,1% des patients ont développé des anticorps liés au traitement, environ 0,3% présentant des anticorps persistants. Aucun cas d'anticorps neutralisant n'a été observé. Aucun signe d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de sécurité d'emploi du produit n'a été observé avec l'apparition des anticorps anticémiplimab.
• -Tableau 7: Résultats d'efficacité de l'étude 1620 chez les patients atteints de carcinome basocellulaire (CBC)
• +Tableau 7: Résultats d'efficacité de l'étude 1620 chez les patients atteints de carcinome basocellulaire (CBC) (date de clôture: 20 mai 2021)
• +48 moise (IC à 95%) 66,5% (52,2; 77,4) 51,2% (33,3; 66,5) 60,8% (50,0; 70,0)
• +e. Basé sur l’analyse finale.
• -Décembre 2024.
• +Février 2025.